Agenerase - amprenavir

โปรดทราบ: ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป

Agenerase คืออะไร

Agenerase เป็นยาที่มี amprenavir สารที่ใช้งานอยู่ มันมีอยู่ในแคปซูลสีครีม (50 มก. หรือ 150 มก.) และในช่องปากสารละลาย (15 มก. / มล.)

Agenerase ใช้ทำอะไร

Agenerase เป็นยาต้านไวรัสที่ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ เพื่อรักษาผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่าสี่ปีที่มีไวรัสชนิดเอชไอวี 1 (HIV-1) ซึ่งเป็นสาเหตุของโรค จากโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องที่ได้มา (เอดส์) ควรให้ Agenerase แก่ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา Agenerase ชนิดเดียวกัน (โปรตีเอสโปรตีน) ในผู้ใหญ่แคปซูล Agenerase มักจะได้รับ ritonavir ขนาดต่ำ (ยาต้านไวรัสอื่น ๆ ) แม้ว่า Agenerase จะมีให้ในรูปแบบสารละลายสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถกลืนแคปซูลได้ แต่สูตรนี้ไม่สามารถใช้ร่วมกับ ritonavir ได้เนื่องจากความปลอดภัยของการรวมกันนี้ยังไม่ได้รับการประเมิน

แพทย์ควรกำหนด Agenerase หลังจากพิจารณายาต้านไวรัสก่อนหน้านี้อย่างระมัดระวังโดยผู้ป่วยและความเป็นไปได้ที่ไวรัสจะตอบสนองต่อยา

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Agenerase ใช้อย่างไร

การรักษาด้วย Agenerase ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาการติดเชื้อ HIV ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 12 ปีคือ 600 มก. วันละสองครั้ง, ถ่ายด้วย ritonavir 100 มก. วันละสองครั้งและยาต้านไวรัสชนิดอื่น ๆ หากไม่ใช้ ritonavir ควรใช้ Agenerase ในขนาดที่สูงขึ้น (1 200 มก. วันละสองครั้ง) ในเด็กอายุระหว่างสี่ถึงสิบสองปีและในอาสาสมัครที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กิโลกรัมปริมาณที่แนะนำของ Agenerase ขึ้นอยู่กับน้ำหนักของร่างกาย ในเด็กควรหลีกเลี่ยง Agenerase ที่มี ritonavir

Agenerase สามารถรับประทานได้ทั้งแบบมีหรือไม่มีอาหาร ในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับขนาดของ Agenerase จะต้องลดลง; ยิ่งไปกว่านั้นในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรงควรใช้ยาโดยไม่มี ritonavir เนื่องจาก amprenavir ในสารละลายในช่องปากดูดซึมได้ง่ายกว่าแคปซูลสองสูตรจึงไม่สามารถใช้แทนกันได้เป็นมิลลิกรัมต่อมิลลิกรัม

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Agenerase ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Agenerase, amprenavir เป็นตัวยับยั้งโปรตีเอส มันปิดกั้นเอนไซม์ที่เรียกว่าโปรตีเอสซึ่งมีส่วนร่วมในการสืบพันธุ์ของเอชไอวี หากเอนไซม์ถูกบล็อกไวรัสจะไม่สามารถทำซ้ำได้ตามปกติและการติดเชื้อจะชะลอตัวลง Ritonavir เป็นสารยับยั้งโปรตีเอสอีกตัวหนึ่งที่ใช้เป็น "บูสเตอร์" คือการสนับสนุนเพื่อเพิ่มความแรงของยาอื่น มันช้าลงอัตราที่ amprenavir จะถูกหลอมรวมซึ่งจะเป็นการเพิ่มความเข้มข้นในเลือด ทำให้สามารถใช้ amprenavir ในปริมาณที่น้อยลงเพื่อให้ได้เอฟเฟกต์เดียวกัน Agenerase นำมารวมกับยาต้านไวรัสชนิดอื่นลดปริมาณเอชไอวีในเลือดและทำให้อยู่ในระดับต่ำ Agenerase ไม่สามารถรักษาการติดเชื้อเอชไอวีหรือเอดส์ได้ แต่สามารถชะลอความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์

Agenerase มีการศึกษาอะไรบ้าง?

Agenerase ร่วมกับยาต้านไวรัสตัวอื่น ๆ แต่ไม่มี ritonavir ได้รับการตรวจสอบในการศึกษาที่สำคัญสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV 736 คนซึ่งก่อนหน้านี้ไม่ได้รับการรักษาด้วยยายับยั้งเอนไซม์โปรตีเอส ในการศึกษาเหล่านี้ Agenerase ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) และเปรียบเทียบกับ invirase (ยับยั้งเอนไซม์โปรตีเอสอื่น) Agenerase ได้รับการศึกษาในเด็ก 268 คนที่มีเชื้อเอชไอวีระหว่างอายุ 6 เดือนถึง 18 ปี เด็กทุกคนเคยได้รับการรักษาเชื้อเอชไอวีมาก่อนหน้านี้และเด็กเหล่านี้ได้รับการรักษาด้วย 135 สารยับยั้งโปรตีเอส

Agenerase ที่มีฤทธิ์แรงกับขนาด ritonavir ต่ำถูกเปรียบเทียบกับน้ำย่อยโปรตีนอื่น ๆ ในผู้ใหญ่ 206 คนที่เคยใช้ยายับยั้งโปรตีนน้ำย่อยในอดีต ในหมู่พวกเขาผู้ป่วย 43 คนมีความต้านทานต่อเชื้อเอชไอวีกับตัวยับยั้งโปรตีเอสอีกสี่ตัว

มาตรการหลักของประสิทธิผลคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีระดับเอชไอวีที่ตรวจไม่พบในเลือด (ปริมาณไวรัส) หรือการเปลี่ยนแปลงปริมาณไวรัสหลังการรักษา

Agenerase ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาที่ดำเนินการเกี่ยวกับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการยับยั้งโปรตีเอสก่อนหน้านี้จำนวนของอาสาสมัครที่มีปริมาณไวรัสต่ำกว่า 400 สำเนา / มลหลังจาก 48 สัปดาห์ในกลุ่มที่ได้รับ Agenerase สูงกว่าผู้ที่ได้รับยาหลอก อย่างไรก็ตาม Agenerase มีประสิทธิภาพน้อยกว่า indinavir นอกจากนี้ Agenerase ยังช่วยลดปริมาณไวรัสในเด็กแม้ว่าเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยการยับยั้งด้วยเอนไซม์โปรติเอสจะตอบสนองต่อการรักษาน้อยมาก เด็กอายุต่ำกว่าสี่ขวบมีจำนวนน้อยมากที่เข้าร่วมการศึกษา

การศึกษาผู้ใหญ่ที่เคยใช้เครื่องยับยั้งโปรตีเอสมาก่อนพบว่ายา reneravir-boosted agenerase มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับเครื่องยับยั้งโปรติเอสอื่น ๆ ในการลดปริมาณไวรัสหลังจาก 16 สัปดาห์ของการรักษา: ผู้ป่วยประมาณสองในสามรายงาน ปริมาณไวรัสน้อยกว่า 400 สำเนา / มล ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อเอชไอวีที่ทนต่อการยับยั้งโปรตีเอสอื่น ๆ สี่คนที่ได้รับการรักษาด้วย Agenerase และ ritonavir มีการลดลงของปริมาณไวรัสมากขึ้นหลังจากสี่สัปดาห์กว่าผู้ที่ยังคงได้รับการรักษาด้วย ครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยที่รับ Agenerase กับ ritonavir มีปริมาณไวรัสน้อยกว่า 400 สำเนา / มล. ซึ่งไม่พบในอาสาสมัครรายใดที่ทำการรักษาต่อไปก่อนหน้านี้ด้วยยายับยั้งเอนไซม์โปรตีเอสชนิดอื่น

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Agenerase คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นบ่อยครั้งเมื่อใช้ Agenerase (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายในสิบ) ได้แก่ ปวดศีรษะท้องร่วงท้องอืดท้องเฟ้อ (แก๊ส) คลื่นไส้อาเจียนผื่นและอ่อนเพลีย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Agenerase ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Agenerase ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อ amprenavir หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรให้ยา Agenerase แก่ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยสาโทเซนต์จอห์น (การเตรียมสมุนไพรที่ใช้ในการรักษาอาการซึมเศร้า) หรือยาที่ถูกเผาผลาญในลักษณะเดียวกับ Agenerase และเป็นอันตรายหากมีความเข้มข้นในเลือดสูง สำหรับรายการยาเหล่านี้ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Agonenerase ที่เสริมด้วย ritonavir ไม่ควรใช้โดยผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรงหรือโดยผู้ป่วยที่ใช้ rifampicin (สำหรับการรักษาวัณโรค) หรือยาที่ถูกเผาผลาญในลักษณะเดียวกันกับ ritonavir เช่น flecainide และ propafenone หัวใจเต้นผิดจังหวะ)

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ Agenerase ในเวลาเดียวกันกับยาอื่น ๆ สำหรับคำอธิบายโดยละเอียดโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เช่นเดียวกับยาต้านเชื้อเอชไอวีอื่น ๆ ผู้ป่วยที่รับ Agenerase อาจมีความเสี่ยงต่อการเกิด lipodystrophy (การเปลี่ยนแปลงในการกระจายไขมันในร่างกาย), osteonecrosis (การตายของเนื้อเยื่อกระดูก) หรือซินโดรมการฟื้นฟูภูมิคุ้มกัน (สัญญาณอักเสบและอาการที่เกิดจาก ภูมิคุ้มกัน) ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับอาจมีความเสี่ยงต่อการเกิดความเสียหายของตับหากใช้ Agenerase

เหตุใด Agenerase จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Agenerase เมื่อรวมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ นั้นมีความเสี่ยงมากกว่าในการรักษาผู้ติดเชื้อ HIV-1 และเด็กอายุมากกว่าสี่ปี ได้รับการรักษาแล้วด้วยน้ำย่อยโปรตีน ยานี้มักใช้ร่วมกับยาเพิ่มฤทธิ์ยา แม้กระนั้นคณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าประโยชน์ของ Agenerase ถ่ายกับ ritonavir ยังไม่ได้แสดงให้เห็นในผู้ป่วยที่ไม่ได้ใช้น้ำย่อยโปรตีนในอดีต คณะกรรมการแนะนำให้ Agenerase ได้รับการอนุมัติการตลาด

Agenerase ได้รับอนุญาตในขั้นต้นภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เพราะด้วยเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่ได้รับการอนุมัตินั้นมี จำกัด เนื่องจาก บริษัท ได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมตามที่ร้องขอจึงมีการลบเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับ "สถานการณ์พิเศษ" เมื่อวันที่ 10 มีนาคม 2547

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Agenerase:

เมื่อวันที่ 20 ตุลาคม พ.ศ. 2543 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Glaxo Group Limited มีอำนาจทางการตลาดสำหรับ Agenerase ที่ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป การอนุญาตทางการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 20 ตุลาคม 2548

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Agenerase คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 11-2008