Prolia คืออะไร
Prolia เป็นวิธีการฉีดที่มีสาร denosumab ที่ใช้งานอยู่ มันมีอยู่ในหลอดฉีดยาหรือขวดที่เติมไว้ล่วงหน้าซึ่งมี denosumab 60 มก.
Prolia ใช้ทำอะไร
Prolia ถูกระบุสำหรับการรักษาโรคกระดูกพรุน (โรคที่ทำให้กระดูกเปราะบาง) ในสตรีวัยหมดประจำเดือนและมีความเสี่ยงของการแตกหักของกระดูก Prolia ช่วยลดความเสี่ยงของการแตกหักในกระดูกสันหลังและส่วนอื่น ๆ ของร่างกายรวมถึงสะโพก
Prolia ยังใช้ในการรักษาการสูญเสียมวลกระดูกในผู้ชายที่ได้รับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากซึ่งเพิ่มความเสี่ยงต่อการแตกหัก Prolia ช่วยลดความเสี่ยงของการแตกหักในกระดูกสันหลัง
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Prolia ใช้อย่างไร?
Prolia จะได้รับทุกๆหกเดือนในขณะที่ฉีดใต้ผิวหนัง 60 มก. เข้าไปที่ต้นขา, หน้าท้อง (ท้อง) หรือหลังแขน ในระหว่างการรักษาด้วย Prolia แพทย์จะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยได้รับแคลเซียมและวิตามินดีอาหารเสริม Prolia สามารถให้ได้โดยผู้ที่ได้รับการฝึกฝนอย่างเพียงพอในการฉีด
Prolia ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Prolia, denosumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและผูกติดกับโครงสร้างเฉพาะ (แอนติเจน) ที่มีอยู่ในร่างกาย Denosumab มีความรู้สึกผูกพันกับแอนติเจนที่เรียกว่า RANKL ซึ่งเกี่ยวข้องกับการกระตุ้นการสร้าง osteoclasts เซลล์ที่มีส่วนร่วมในสิ่งมีชีวิตในการสลายตัวของเนื้อเยื่อกระดูก โดยเชื่อมโยงกับ RANKL และบล็อก denosumab จะลดการก่อตัวและกิจกรรมของเซลล์สร้างกระดูก สิ่งนี้จะช่วยลดการสูญเสียมวลกระดูกและทำให้ความแข็งแรงของกระดูกไม่เปลี่ยนแปลงช่วยลดโอกาสที่จะเกิดความเสี่ยงต่อการแตกหัก
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Prolia
ผลของ Prolia ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
Prolia ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับทั้งหมด 8, 000 ผู้หญิงที่มีโรคกระดูกพรุนวัยหมดประจำเดือน ในการศึกษาครั้งแรกมาตรการหลักของประสิทธิผลคือจำนวนผู้หญิงที่เข้ารับการแตกหักของกระดูกสันหลังใหม่ในระยะเวลาสามปี การศึกษายังระบุจำนวนของผู้หญิงที่รายงานการแตกหักในส่วนอื่น ๆ ของร่างกายรวมถึงสะโพก ในการศึกษาที่สองผู้หญิงได้รับการรักษามะเร็งเต้านมและมีความเสี่ยงสูงต่อการแตกหัก ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงความหนาแน่นของกระดูก (การวัดความแข็งแรงของกระดูก) ในกระดูกสันหลังส่วนเอว (ด้านล่าง) หลังการรักษาเป็นเวลาหนึ่งปี
นอกจากนี้ Prolia ยังได้รับการเปรียบเทียบกับยาหลอกในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ชาย 1, 468 คนที่ได้รับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากและผู้ที่มีความเสี่ยงสูงในการรายงานการแตกหัก มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงในความหนาแน่นของกระดูกของกระดูกสันหลังส่วนเอวหลังจากสองปี ในการศึกษานี้ยิ่งไปกว่านั้นจำนวนผู้ป่วยที่รายงานการแตกหักของกระดูกสันหลังถูกสังเกตในระยะเวลาสามปี
Prolia มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Prolia มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดการแตกหักในสตรีที่เป็นโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน หลังจากสามปีผู้หญิง 2% ที่ได้รับ Prolia รายงานการแตกของกระดูกสันหลังใหม่หลังจากผ่านไปสามปีเมื่อเทียบกับ 7% ของผู้หญิงที่ได้รับยาหลอก นอกจากนี้ Prolia ยังมีประสิทธิภาพในการลดจำนวนผู้หญิงที่รายงานการแตกหักในส่วนอื่น ๆ ของร่างกายรวมถึงสะโพก ในผู้หญิงที่เป็นมะเร็งเต้านมที่ได้รับ Prolia ก็มีความหนาแน่นของกระดูกสูงกว่าในกระดูกสันหลังส่วนล่างหลังจากผ่านไปหนึ่งปี
ในผู้ชายที่เข้ารับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก Prolia นั้นมีประสิทธิภาพมากกว่าการใช้ยาหลอกในการรักษาอาการสูญเสียมวลกระดูก หลังจากสองปีในผู้ชายที่ใช้ Prolia มีการเพิ่มขึ้นของความหนาแน่นของกระดูกในกระดูกสันหลังส่วนเอวซึ่งสูงกว่ายาหลอกที่ให้ 7% นอกจากนี้หลังจากสามปีความเสี่ยงของการแตกหักของกระดูกใหม่ในกระดูกสันหลังนั้นต่ำกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับ Prolia
Prolia มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Prolia (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (การติดเชื้อที่มีโครงสร้างทางเดินปัสสาวะเช่นกระเพาะปัสสาวะ), การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด), ปวดตะโพก (ปวดยาว) เส้นประสาทที่ด้านหลังของต้นขา), ต้อกระจก (ความทึบของเลนส์ในตา), อาการท้องผูก, ผื่นและความเจ็บปวดในแขนหรือขา ต้อกระจกมีการสังเกตส่วนใหญ่ในผู้ชายที่เข้ารับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Prolia ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Prolia ไม่ควรใช้ในคนที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับสารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่น ๆ มันจะต้องไม่ถูกนำมาใช้ในคนที่มี hypocalcaemia (มีระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ)
ทำไม Prolia ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Prolia มากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Prolia
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Prolia แก่ Amgen Europe BV ในวันที่ 20 กุมภาพันธ์ 2010 การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับ Prolia เวอร์ชั่นเต็มของ Prolia คลิกที่นี่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Prolia อ่านแพคเกจแผ่นพับ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 01-2010
