Herceptin - trastuzumab

Herceptin คืออะไร

Herceptin เป็นผงสำหรับทำสารละลายที่ใช้สำหรับแช่ (หยดลงในเส้นเลือด) Herceptin มีสารที่ใช้งาน trastuzumab

Herceptin ใช้ทำอะไร

Herceptin ใช้สำหรับรักษามะเร็งเต้านม มันสามารถใช้งานได้เฉพาะเมื่อเนื้องอกแสดงให้เห็นว่า "HER2" ในปริมาณมากเช่นในประเภทของมะเร็งที่ผลิตโปรตีนจำนวนมากบนพื้นผิวของเซลล์มะเร็ง HER2

Herceptin ใช้ในมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม (เมื่อเนื้องอกแพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย) Herceptin ยังมีการระบุสำหรับมะเร็งเต้านมระยะแรก (แพร่หลายในเต้านมหรือต่อมใต้แขน แต่ไม่ได้อยู่ในส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย)

ในกรณีของเนื้องอกสามารถใช้ไซนัสของการแพร่กระจายของเชื้อ Herceptin ได้ดังต่อไปนี้:

1. คนเดียวในผู้ป่วยที่เคยผ่านการบำบัดอย่างน้อยสองครั้ง
2. ใช้ร่วมกับ paclitaxel หรือ docetaxel (ยาต้านมะเร็งอื่น ๆ )
3. ร่วมกับสารยับยั้ง aromatase (ยาต้านมะเร็งชนิดอื่น) ในสตรีวัยหมดประจำเดือนซึ่งเนื้องอกได้แสดงตัวรับฮอร์โมนเช่น estrogen และ progesterone บนพื้นผิว

สำหรับการรักษามะเร็งเต้านมระยะแรกจะมีการระบุ Herceptin หลังการผ่าตัดและเคมีบำบัด (และอาจเป็นการรักษาด้วยรังสี)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Herceptin ใช้อย่างไร

การรักษาด้วย Herceptin ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการบริหารยาต้านมะเร็งเท่านั้น การแช่อาจเกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาการแพ้ดังนั้นผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบในระหว่างการบริหาร ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งระยะลุกลามจะให้ยา Herceptin ทุกสัปดาห์หรือทุกสามสัปดาห์และให้การรักษาต่อเนื่องจนกว่าจะหายขาด ในการรักษาเนื้องอกในระยะแรกการบริหารจะเกิดขึ้นทุก 3 สัปดาห์เป็นเวลาหนึ่งปีหรือจนกว่ามันจะสิ้นสุดลง Herceptin ยังสามารถให้รายสัปดาห์ร่วมกับยาต้านมะเร็งอื่น ๆ สำหรับคำแนะนำในการใช้ยาที่สมบูรณ์ให้ดูที่บทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์

Herceptin ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Herceptin, trastuzumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อรับรู้และผูกกับสารเฉพาะ (แอนติเจน) ที่มีอยู่ในเซลล์บางเซลล์ในร่างกาย Trastuzumab ถูกสร้างขึ้นเพื่อจับกับ HER2 ซึ่งเป็นตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังที่พบบนพื้นผิวของเซลล์มะเร็งบางชนิด เมื่อจับกับตัวรับ trastuzumab จะกระตุ้นเซลล์บางส่วนของระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) ที่ทำลายเซลล์มะเร็ง นอกจากนี้ยังป้องกันไม่ให้ตัวรับ HER2 แยกออกจากกันดังนั้นจึงป้องกันไม่ให้สัญญาณเติบโตจากการถูกส่งไปยังเนื้องอก มะเร็งเต้านมประมาณหนึ่งในสี่ผลิต HER2 จำนวนมาก

Herceptin มีการศึกษาอะไรบ้าง?

การศึกษาของ Herceptin ทั้งหมดได้รับการดำเนินการในผู้ป่วยที่มีเนื้องอก HER2

ในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายของ Herceptin ซึ่งได้รับสัปดาห์ละครั้งเป็นงานวิจัยที่สำคัญสี่เรื่อง งานวิจัยหนึ่งดำเนินการกับผู้ป่วย 222 คนตรวจสอบการใช้ Herceptin เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วยที่ไม่เคยตอบสนองต่อการรักษาด้วยเคมีบำบัดชนิดอื่น ๆ และสองคนศึกษาการใช้ Herceptin ร่วมกับยาต้านมะเร็งอื่นอีกสองรายการ (paclitaxel ในผู้ป่วย 469 รายและ docetaxel จากผู้ป่วย 188 ราย) การศึกษาเหล่านี้วัดจำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษา การศึกษาครั้งที่สี่เปรียบเทียบการผสมผสาน Herceptin และ anastrozole (ตัวยับยั้ง aromatase) กับ anastrazole เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วย 208 คน ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือ "การมีชีวิตอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้า" (ใช้เวลานานเท่าที่ 50% ของผู้ป่วยแสดงอาการแย่ลงหรือเสียชีวิต) มีการศึกษาเพิ่มเติมอีก 4 เรื่องที่สังเกตเห็นการตอบสนองต่อยา Herceptin ที่ได้รับทุก ๆ สามสัปดาห์ไม่ว่าจะเป็นคนเดียว (มีการศึกษาสองครั้งในผู้ป่วย 177 คน) หรือใช้ร่วมกับยา paclitaxel (ในผู้ป่วย 32 ราย) หรือร่วมกับ docetaxel ยาต้านมะเร็ง) ผู้ป่วย 225 ราย

Herceptin ในมะเร็งเต้านมระยะแรก Herceptin ได้รับการศึกษาเป็นระยะเวลาหนึ่งถึงสองปีในการศึกษาครั้งสำคัญที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยกว่า 3, 000 รายที่ได้รับการรักษาด้วยการผ่าตัดเคมีบำบัดหรือรังสีรักษา ครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยที่ได้รับ Herceptin อีกครึ่งหนึ่งไม่ การศึกษาวัดช่วงเวลาก่อนที่เนื้องอกจะปรากฏขึ้นที่จุดใด ๆ ในร่างกาย

Herceptin ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

เกี่ยวกับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายในการศึกษาครั้งแรก 15% ของผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยเคมีบำบัดชนิดอื่น ๆ ตอบสนองต่อการรักษาด้วย Herceptin เมื่อใช้ Herceptin ร่วมกับ paclitaxel อัตราการตอบสนอง 48% เทียบกับ 17% เมื่อใช้ paclitaxel เพียงอย่างเดียว ผู้ป่วย 61% ตอบสนองต่อการรักษาด้วย docetaxel เทียบกับ 34% สำหรับ docetaxel เพียงอย่างเดียว เมื่อใช้ Herceptin ร่วมกับ anastrozole การอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้าเฉลี่ยอยู่ที่ 4.8 เดือนเทียบกับ 2.4 เดือนในผู้ป่วยที่ใช้ยา anstrozole เพียงอย่างเดียว การศึกษาเพิ่มเติมแสดงให้เห็นว่าประสิทธิภาพของ Herceptin ที่ได้รับทุกๆสามสัปดาห์นั้นคล้ายคลึงกับประสิทธิภาพในการศึกษาผลิตภัณฑ์ยาสัปดาห์ละครั้ง

ในการศึกษามะเร็งเต้านมเริ่มต้นความเสี่ยงของการเกิดซ้ำของเนื้องอก (การกำเริบ) ภายในปีแรกลดลงครึ่งหนึ่ง: 8% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Herceptin มีการเกิดซ้ำ (127 จาก 1, 693) เทียบกับ 13% ของ ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับยา (219 จาก 1693)

Herceptin มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?

Herceptin อาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อหัวใจ (ทำลายหัวใจ) รวมถึงภาวะหัวใจล้มเหลว ต้องระมัดระวังหากให้ยาแก่ผู้ป่วยโรคหัวใจ; ในระหว่างการรักษาหัวใจของผู้ป่วยทุกคนควรได้รับการตรวจสอบ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Herceptin (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) ได้แก่ อาการปวดท้อง, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, อาการเจ็บหน้าอก, มีไข้, ปวดศีรษะ, มีไข้, ปวดหัว, ปวดท้อง, คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดข้อ (ปวดข้อ), ปวดกล้ามเนื้อ ปวดกล้ามเนื้อ) และผื่น สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Herceptin ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Herceptin ในผู้ป่วยที่แพ้ยา trastuzumab หรือส่วนผสมอื่น ๆ และผู้ป่วยที่มีปัญหาการหายใจที่รุนแรงเมื่อพวกเขาพักเนื่องจากมะเร็งหรือผู้ป่วยที่ต้องการการบำบัดด้วยออกซิเจน

ทำไม Herceptin ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Herceptin นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่ผลิต HER2 มากกว่าปกติและในผู้ป่วยมะเร็งเต้านม HER2 เริ่มต้นเป็นบวก คณะกรรมการแนะนำให้ Herceptin ได้รับอนุญาตทางการตลาด

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Herceptin อย่างปลอดภัย

ผู้ผลิตยา Herceptin จะทำการศึกษาต่อเกี่ยวกับความเป็นพิษของหัวใจรวมถึงคำแนะนำจากแพทย์และวิธีการในการระบุผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อปัญหาโรคหัวใจเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาได้รับการตรวจสอบอย่างระมัดระวัง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Herceptin:

เมื่อวันที่ 28 สิงหาคม 2543 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Herceptin ให้แก่ Roche Registration Limited การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 28 สิงหาคม 2548

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ Herceptin EPAR คลิกที่นี่

อัพเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 09-2008