Silapo - epoetin zeta

Silapo คืออะไร

Silapo เป็นวิธีการฉีด มันมีอยู่ในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าซึ่งมีตั้งแต่ 1, 000 ถึง 40000 หน่วยระหว่างประเทศ (IU) ของซีตาอีนของสารที่ใช้งาน

Silapo เป็นยา "biosimilar" ซึ่งคล้ายกับยาอินทรีย์ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ที่มีสารออกฤทธิ์คล้ายกัน (เรียกอีกอย่างว่า "ยาอ้างอิง") ยาอ้างอิงสำหรับ Silapo คือ EPREX / ERYPO ซึ่งมี epoetin alfa

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาชีวเวชศาสตร์โปรดดูเอกสารที่มีให้ที่นี่ซึ่งประกอบด้วยชุดคำถามและคำตอบในหัวข้อ

Silapo ใช้ทำอะไร?

Silapo ใช้เพื่อกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงในกรณีต่อไปนี้:

•ในการรักษาโรคโลหิตจาง (จำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงต่ำ) เกิดจากภาวะไตวายเรื้อรัง (การทำงานของไตในระยะยาวและลดลงอย่างต่อเนื่อง) หรือปัญหาอื่น ๆ ที่ส่งผลต่อไต

•ในการรักษาโรคโลหิตจางและเพื่อลดความจำเป็นในการถ่ายเลือดในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัดสำหรับมะเร็งบางชนิด

•เพื่อเพิ่มปริมาณเลือดที่ผู้ป่วยโรคโลหิตจางระดับปานกลางสามารถบริจาคก่อนการผ่าตัดในมุมมองของ autotransfusion เป็นไปได้ในระหว่างหรือหลังการผ่าตัด

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Silapo ใช้งานอย่างไร?

การรักษาด้วย Silapo ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการผู้ป่วยที่มีเงื่อนไขทางการแพทย์ที่ระบุยา สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาไตหรืออยู่ในระหว่างดำเนินการควรฉีด Silapo เข้าเส้นเลือดดำ (ในหลอดเลือดดำ) ในขณะที่ผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดควรได้รับการฉีดยาใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ปริมาณความถี่ของการฉีดและระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับสาเหตุที่ใช้ Silapo และปรับตามการตอบสนองของผู้ป่วย ก่อนการรักษาผู้ป่วยทุกคนจะต้องตรวจสอบระดับเหล็กเพื่อกำจัดข้อบกพร่องใด ๆ ; อาหารเสริมธาตุเหล็กจะได้รับการบริหารตลอดการรักษา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Silapo ทำงานอย่างไร

ฮอร์โมนที่เรียกว่า erythropoietin ซึ่งผลิตโดยไตช่วยกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงในไขกระดูก

โรคโลหิตจางที่เกิดจากการขาด erythropoietin หรือการตอบสนองของร่างกายไม่เพียงพอต่อการเกิด erythropoietin ที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดหรือปัญหาไต ในกรณีเช่นนี้ erythropoietin ใช้เพื่อทดแทนฮอร์โมนที่หายไปหรือเพิ่มจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดง Erythropoietin สามารถใช้ก่อนการผ่าตัดเพื่อเพิ่มจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงและสนับสนุนผู้ป่วยในการผลิตเลือดมากขึ้นเพื่อบริจาคด้วยตนเอง

สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน Silapo, epoetin zeta เป็นแบบจำลองของมนุษย์ erythropoietin และทำงานเหมือนกับฮอร์โมนธรรมชาติในการกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง สารออกฤทธิ์ของ Silapo, epoetin zeta ผลิตด้วย "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ที่มียีน (DNA) ได้รับการแนะนำซึ่งทำให้สามารถผลิต erythropoietin ได้

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Silapo

Silapo ได้รับการศึกษาเพื่อแสดงให้เห็นถึงการเปรียบเทียบกับยาอ้างอิง EPREX / ERYPO ในรูปแบบการทดลองและในมนุษย์

Silapo ซึ่งบริหารโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาอ้างอิงในงานวิจัยหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 922 คนที่เป็นโรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับภาวะไตวายเรื้อรังและความจำเป็นในการฟอกเลือดด้วยเลือด การศึกษาครั้งแรกเปรียบเทียบผลของ Silapo กับ EPREX / ERYPO ในการแก้ไขจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงในผู้ป่วย 609 รายภายใน 24 สัปดาห์ การศึกษาที่สองเปรียบเทียบผลของ Silapo กับ EPREX / ERYPO ในการรักษาจำนวนเม็ดเลือดแดงในผู้ป่วย 313 คน ผู้ป่วยทั้งหมดในการศึกษาที่สองได้รับการรักษาด้วย EPREX / ERYPO เป็นเวลาอย่างน้อยสามเดือนก่อนที่จะเปลี่ยนเป็น Silapo หรือต่อกับ EPREX / ERYPO เป็นเวลา 12 สัปดาห์หลังจากนั้นทั้งสองกลุ่มเปลี่ยนไปใช้ผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ อีก 12 สัปดาห์ ในการศึกษาทั้งสองมาตรการหลักของประสิทธิผลคือระดับของเฮโมโกลบิน (โปรตีนที่มีอยู่ในเซลล์เม็ดเลือดแดงที่มีออกซิเจนในร่างกาย) วัดระหว่างการรักษาและโดยปริมาณของ epoetin ยา

บริษัท ยังนำเสนอผลการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบของ Silapo โดยการฉีดใต้ผิวหนังในผู้ป่วยมะเร็ง 261 รายระหว่างการทำเคมีบำบัด

ศิลาโปได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

พบว่า Silapo มีประสิทธิภาพเท่ากับ EPREX / ERYPO ในการแก้ไขและรักษาจำนวนเม็ดเลือดแดง ในการศึกษาการแก้ไขระดับฮีโมโกลบินอยู่ที่ประมาณ 11.6 g / dl ในช่วงสี่สัปดาห์ที่ผ่านมาของการศึกษาเปรียบเทียบกับการรักษาก่อนประมาณ 8.0 g / dl ในการศึกษาผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย epoetin นั้นระดับของฮีโมโกลบินยังคงอยู่ในระดับเดียวกันกับการบริหารของ Silapo และการบริหารของ EPREX / ERYPO หรือประมาณ 11.4 กรัมต่อเดซิลิตร ในการศึกษาทั้งสองขนาดของยา epoetin นั้นมีความคล้ายคลึงกับยาทั้งสองชนิด

การศึกษาเกี่ยวกับผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ Silapo เช่นกันโดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนังพร้อมกับการปรับปรุงระดับฮีโมโกลบินคล้ายกับที่รายงานในวรรณคดีสำหรับ epoetins อื่น

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Silapo คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่มี epoetin ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Silapo คือการเพิ่มขึ้นของความดันโลหิตซึ่งบางครั้งสามารถนำไปสู่อาการของ encephalopathy (ความผิดปกติของสมอง) เช่นอาการปวดศีรษะฉับพลันและปวดศีรษะคล้ายกับไมเกรน . Silapo ยังสามารถทำให้เกิดผื่น (ผื่น) ของผิวหนังและอาการไข้หวัด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Silapo ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Silapo ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อ epoetin zeta หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยต่อไปนี้:

•ผู้ป่วยที่มีการพัฒนา aplasia เซลล์เม็ดเลือดแดงบริสุทธิ์ (ลดลงหรือถูกปิดกั้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง) หลังการรักษาด้วย erythropoietin ใด ๆ ;

•ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ (ความดันโลหิตสูง);

•ผู้ป่วยที่จะเข้ารับการผ่าตัดที่มีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรง (เช่นหัวใจและหลอดเลือด) และมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง

•ผู้ป่วยไม่สามารถรักษาด้วยยาต่อการก่อตัวของก้อนอุดตัน

Silapo ไม่แนะนำสำหรับการฉีดใต้ผิวหนังในการรักษาปัญหาไตเนื่องจากจำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อออกกฎว่าอาจทำให้เกิดอาการแพ้

ทำไม Silapo ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าตามมาตรฐานของสหภาพยุโรป Silapo แสดงให้เห็นถึงโปรไฟล์ที่เทียบเท่ากับ EPREX / ERYPO ในแง่ของคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพ CHMP จึงพิจารณาว่าเช่นในกรณีของ EPREX / ERYPO ผลประโยชน์นั้นสูงกว่าความเสี่ยงที่ระบุไว้ดังนั้นจึงแนะนำให้ Silapo ได้รับอนุญาตทางการตลาด