Myclausen คืออะไร
Myclausen เป็นยาที่มี mycophenolate mofetil ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ มันมีอยู่ในเม็ดกลมสีขาว (500 มก.)
Myclausen เป็น "ยาสามัญ" เช่นเดียวกับ "ยาอ้างอิง" ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ที่เรียกว่า Cellcept
Myclausen ใช้ทำอะไร?
Myclausen ใช้เพื่อป้องกันไม่ให้ร่างกายปฏิเสธไตที่ปลูกถ่ายหัวใจหรือตับ มันถูกใช้ร่วมกับ cyclosporine และ corticosteroids (ยาอื่น ๆ ที่ใช้เพื่อป้องกันการปฏิเสธอวัยวะ)
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Myclausen ใช้อย่างไร
การรักษาด้วย Myclausen ควรเริ่มต้นและดำเนินการต่อโดยผู้เชี่ยวชาญการปลูกถ่ายที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
วิธีการที่ Myclausen จะได้รับการจัดการและปริมาณขึ้นอยู่กับชนิดของอวัยวะที่ปลูกถ่ายเช่นเดียวกับอายุและขนาดของผู้ป่วย สำหรับการปลูกถ่ายไตปริมาณที่แนะนำในผู้ใหญ่คือ 1 กรัมวันละสองครั้งเริ่มรับประทานภายใน 72 ชั่วโมงหลังจากการปลูกถ่าย ในเด็กอายุระหว่างสองและ 18 ปริมาณของ Myclausen จะคำนวณตามความสูงและน้ำหนัก
สำหรับการปลูกถ่ายหัวใจปริมาณที่แนะนำในผู้ใหญ่คือ 1.5 กรัมวันละสองครั้งเริ่มต้นภายในห้าวันหลังจากการปลูกถ่าย
สำหรับการปลูกถ่ายตับในผู้ใหญ่ mycophenolate mofetil ควรได้รับจากการฉีดยา (หยดลงในเส้นเลือด) ในสี่วันแรกหลังการปลูกถ่ายก่อนผู้ป่วยจะผ่าน Myclausen 1.5 กรัมวันละสองครั้งโดยเร็ว . ไม่แนะนำให้ใช้ Myclausen ในเด็กหลังการปลูกถ่ายหัวใจหรือตับเนื่องจากการขาดข้อมูลที่มีอยู่ในผลกระทบในกลุ่มวิชานี้
อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับหรือไต สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
Myclausen ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Myclausen, mycophenolate mofetil เป็นยารักษาโรคภูมิคุ้มกัน ในร่างกายจะถูกเปลี่ยนเป็นกรด mycophenolic ซึ่งยับยั้งเอนไซม์ที่เรียกว่า "inosine-monophosphate dehydrogenase" เอนไซม์นี้มีความสำคัญต่อการก่อตัวของ DNA ในเซลล์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเซลล์เม็ดเลือดขาว (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่มีส่วนช่วยในการปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่าย) ด้วยการป้องกันการผลิต DNA ใหม่ Myclausen จะลดอัตราการสร้างเซลล์เม็ดเลือดขาว สิ่งนี้จะยับยั้งความสามารถในการรับรู้และโจมตีอวัยวะที่ปลูกถ่ายซึ่งช่วยลดความเสี่ยงในการถูกปฏิเสธ
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Myclausen
เนื่องจาก Myclausen เป็นยาสามัญดังนั้นการศึกษาในผู้ป่วยจึงถูก จำกัด อยู่ที่การวิเคราะห์เพื่อกำหนดชีวสมมูลของมันต่อยาอ้างอิง Cellcept ยาสองตัวมีค่าทางชีวภาพเทียบเท่าเมื่อผลิตสารออกฤทธิ์ในระดับเดียวกัน
ประโยชน์และความเสี่ยงของ Myclausen คืออะไร
เนื่องจาก Myclausen เป็นยาสามัญและมีชีวสมมูลกับยาอ้างอิงจึงสันนิษฐานว่าประโยชน์และความเสี่ยงนั้นเหมือนกันกับยาอ้างอิง
เหตุใด Myclausen จึงได้รับการอนุมัติ
CHMP (คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์) สรุปว่าตามกฎหมายของสหภาพยุโรป Myclausen ได้แสดงให้เห็นว่ามีคุณภาพเทียบเท่าและเทียบเท่ากับทางชีวภาพต่อ Cellcept CHMP จึงมีความเห็นว่าประโยชน์ของ Cellcept นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุไว้ คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Myclausen
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Myclausen
เมื่อวันที่ 7 ตุลาคม 2010 คณะกรรมาธิการยุโรปได้มอบอำนาจการตลาด Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG ให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Myclausen การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับ EPAR เต็มรูปแบบของ Myclausen ดูเว็บไซต์ของ Agency สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Myclausen โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
EPAR ฉบับเต็มของยาอ้างอิงยังมีอยู่ในเว็บไซต์ของ Agency ด้วย
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 08-2010
