Rotarix

Rotarix คืออะไร

Rotarix เป็นวัคซีนในช่องปาก (วัคซีนที่ได้จากปาก) มีให้ในรูปแบบต่อไปนี้:

ผงและตัวทำละลายที่จะผสมในรูปแบบการระงับช่องปากใน applicator ช่องปาก,
การระงับในช่องปากใน applicator ช่องปากหรือในหลอดที่เติมไว้ล่วงหน้า

Rotarix มีรูปแบบของเชื้อไวรัสโรต้าไวรัสมนุษย์ (สายพันธุ์ RIX4414) ที่อ่อนลง (อ่อนแอลง)

Rotarix ใช้ทำอะไร

Rotarix ใช้ในเด็กทารกตั้งแต่สัปดาห์ที่หกของชีวิตเพื่อใช้เป็นวัคซีนป้องกันกระเพาะและลำไส้อักเสบ (ท้องเสียและอาเจียน) เนื่องจากการติดเชื้อโรตาไวรัส Rotarix ดำเนินการตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ

สามารถรับวัคซีนได้ด้วยใบสั่งยาเท่านั้น

Rotarix ใช้อย่างไร

Rotarix ให้ในสองขนาดอย่างน้อยสี่สัปดาห์ เข็มแรกควรได้รับหลังจากสัปดาห์ที่หกของชีวิตของทารกแรกเกิด เป็นที่พึงปรารถนาที่จะให้ยาทั้งสองในสัปดาห์ที่ 16 ของชีวิตในกรณีใด ๆ ที่ไม่เคยเกิดขึ้นหลังจากสัปดาห์ที่ 24 ของชีวิต โปรโตคอลการฉีดวัคซีนเดียวกันสามารถนำไปใช้ในทารกคลอดก่อนกำหนดที่เกิดถึง 13 สัปดาห์ก่อนที่จะสิ้นสุด (จาก 27 สัปดาห์อายุการจัดการ)

หากใช้ผงและตัวทำละลายผสมให้เข้ากันไม่นานก่อนที่วัคซีนจะได้รับการฉีดวัคซีนและควรหยุดการฉีดยาเข้าที่ปากของเด็กโดยตรงโดยใช้เครื่องฉีด หากมีการใช้สารแขวนลอยในช่องปากที่เตรียมไว้แล้วจะต้องแนะนำเนื้อหาของสารเติมแต่งในช่องปากหรือหลอดเติมก่อนเข้าปากทารกโดยตรง Rotarix สามารถบริหารพร้อมกันกับวัคซีนอื่น ๆ

Rotarix ทำงานอย่างไร

Rotarix มีโรตาไวรัสจำนวนน้อยซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบ ไวรัสยังมีชีวิตอยู่ แต่อ่อนแอลงเพื่อไม่ให้เกิดโรคและทำให้เหมาะสำหรับใช้ในวัคซีน เมื่อให้วัคซีนแก่ทารกแรกเกิดระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบการต่อสู้ของโรค) จะรับรู้ไวรัสที่อ่อนแอลงในฐานะที่เป็นสิ่งแปลกปลอมและสร้างแอนติบอดี แอนติบอดีเป็นหนึ่ง

โปรตีนพิเศษที่สามารถต่อต้านหรือทำลายแอนติเจนเช่นไวรัส หลังจากการฉีดวัคซีนระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดี้ได้เร็วขึ้นในกรณีที่มีไวรัสใหม่ สิ่งนี้เอื้อต่อการป้องกันโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบที่เกิดจากโรตาไวรัส

หลังจากการฉีดวัคซีนด้วย Rotarix เปอร์เซ็นต์ของทารกแรกเกิดที่ผลิตแอนติบอดีโรตาไวรัสอยู่ในช่วง 78 ถึง 95%

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Rotarix

การศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับ Rotarix ในมนุษย์นั้นเกี่ยวข้องกับทารกแรกเกิดมากกว่า 72, 000 คนและเกิดขึ้นในสถานที่ต่างๆทั่วโลก การศึกษาหลักเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีนกับยาหลอก (วัคซีนหลอก) และเกี่ยวข้องกับทารกแรกเกิดมากกว่า 63, 000 คนที่เกิดในระยะ (หลังจากตั้งครรภ์อย่างน้อย 36 สัปดาห์) การศึกษาได้กว้างขวางมากในการที่มันถูกออกแบบมาเพื่อตรวจสอบว่าวัคซีนสามารถทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนที่หายากมากที่เรียกว่าภาวะลำไส้กลืนกัน, พยาธิวิทยาซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของลำไส้หลุดเข้าไปในลำไส้อื่นทำให้เกิด อุดตัน (บล็อก) การวัดประสิทธิภาพโดยการสังเกตจำนวนทารกพัฒนารูปแบบที่รุนแรงของ rotavirus กระเพาะและลำไส้อักเสบในเดือนหลังจากการฉีดวัคซีนและก่อนอายุหนึ่งปี

การศึกษาอื่นเปรียบเทียบความปลอดภัยของ Rotarix เทียบกับยาหลอกและความสามารถในการกระตุ้นการผลิตแอนติบอดีในทารกแรกเกิด 1 009 คนซึ่งคลอดก่อนกำหนดไม่เกิน 13 สัปดาห์ ผลลัพธ์เหล่านี้ถูกนำไปเปรียบเทียบกับการค้นพบจากการศึกษาของทารกแรกเกิดที่ฉีดวัคซีนด้วย Rotarix

มีการศึกษาเพิ่มเติมสี่ครั้งในทารกแรกเกิดมากกว่า 3, 000 รายเพื่อแสดงให้เห็นว่าวัคซีนทั้งสองรูปแบบมีความปลอดภัยและประสิทธิภาพเทียบเท่าในการกระตุ้นการผลิตแอนติบอดีต่อไวรัสโรตาไวรัส

Rotarix แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

Rotarix มีประสิทธิภาพมากกว่าการใช้ยาหลอกในการป้องกันโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบอย่างรุนแรงเนื่องจากโรตาไวรัส ในการศึกษาหลักพบว่าจำนวนผู้ป่วยโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบจากไวรัสโรต้าลดลงอย่างรุนแรงหลังจากการฉีดวัคซีน Rotarix: 0.1% ของทารกที่ได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันไวรัสโรต้าซึ่งเป็นผู้ประเมินประสิทธิภาพ (12 จาก 9, 000 ราย) เทียบกับ 0.9% ของทารกที่ได้รับยาหลอก (77 จากเกือบ 9, 000 คน)

จากการศึกษาทารกแรกเกิดก่อนกำหนดพบว่า Rotarix สามารถทนได้ดีและผลิตระดับแอนติบอดีเทียบได้กับทารกแรกเกิดในระยะ

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Rotarix คืออะไร?

ในการศึกษาหลักที่ทารกแรกเกิดประมาณ 31 500 คนได้รับ Rotarix และมากกว่า 31 500 ต่อยาหลอกทารกแรกเกิดเก้าคนมีภาวะลำไส้กลืนกันหลังจากการฉีดวัคซีนด้วย Rotarix เปรียบเทียบกับ 16 คนที่พัฒนาโรคนี้หลังจากได้รับวัคซีนหลอก . นี่แสดงให้เห็นว่า Rotarix ไม่ได้มีความเสี่ยงสูงในการเกิดภาวะลำไส้กลืนกัน ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เห็นได้จากผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คือความหงุดหงิดและเบื่ออาหาร สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Rotarix ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้โรทาริกในทารกที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อส่วนประกอบใด ๆ ของวัคซีน Rotarix ไม่ควรมอบให้กับทารกแรกเกิดที่มีอาการแพ้หลังจากได้รับวัคซีนโรตาไวรัสในขนาดก่อนหน้าซึ่งเป็นผู้พัฒนาภาวะลำไส้กลืนกันในอดีตหรือผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับลำไส้ซึ่งอาจมีแนวโน้มที่จะพัฒนาภาวะแทรกซ้อนนี้ การฉีดวัคซีนโรทาริกควรเลื่อนออกไปในทารกแรกเกิดที่มีไข้สูงท้องเสียหรืออาเจียนอย่างฉับพลัน สำหรับรายการข้อ จำกัด การใช้งานที่สมบูรณ์โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรให้ Rotarix เข้าเส้นเลือด

เช่นเดียวกับวัคซีนอื่น ๆ ในทารกที่คลอดก่อนกำหนดการใช้ Rotarix อาจมีความเสี่ยงต่อการหยุดหายใจขณะหายใจ (หยุดสั้น ๆ เพื่อหยุดหายใจ) ควรตรวจสอบการหายใจของทารกแรกเกิดภายใน 3 วันหลังจากได้รับวัคซีนครั้งแรก

ทำไม Rotarix ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Rotarix มีมากกว่าความเสี่ยงสำหรับการฉีดวัคซีนของทารกที่ผ่านสัปดาห์ที่หกของชีวิตเพื่อป้องกันกระเพาะและลำไส้อักเสบเนื่องจากการติดเชื้อไวรัสโรตาไวรัส คณะกรรมการจึงแนะนำให้ Rotarix ได้รับอนุญาตทางการตลาด