Increlex - mecasermin

Increlex คืออะไร

Increlex เป็นวิธีการฉีดที่มีสาร mecasermin

Increlex ใช้ทำอะไร

Increlex ถูกระบุสำหรับการรักษาระยะยาวของการขาดดุลการเจริญเติบโตในผู้ป่วยอายุน้อยกว่า 18 ปีด้วย "ขาดหลักอย่างร้ายแรงของปัจจัยการเจริญเติบโตเช่นอินซูลินชนิดที่ 1" (ระดับต่ำมากของฮอร์โมนในเลือดที่เรียกว่า การเจริญเติบโตที่คล้ายอินซูลินประเภท -1 หรือ IGF-1) IGF-1 เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการเติบโต ผู้ป่วยที่ขาด IGF-1 จะสร้างฮอร์โมนการเจริญเติบโต แต่สิ่งมีชีวิตไม่มีการตอบสนองดังนั้นพวกมันจึงมีอายุน้อยกว่าอายุของพวกเขา Increlex ใช้เมื่อการขาดดุลนั้นเป็น "หลัก" ซึ่งหมายความว่าไม่มีการระบุสาเหตุอื่นใดสำหรับระดับ IGF1 ที่ลดลงเช่นการขาดสารอาหารระดับฮอร์โมนไทรอยด์ต่ำหรือการใช้สเตียรอยด์ (ยาที่ใช้เพื่อลดหรือป้องกัน การอักเสบ) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่ขาด IGF1 หลักอยู่ในระดับต่ำโรคนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Increlex ได้รับการกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 22 พฤษภาคม 2549

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Increlex ใช้อย่างไร

การรักษาด้วย Increlex ควรได้รับการตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการเจริญเติบโต

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 0.04 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัววันละสองครั้ง ควรปรับขนาดยาให้เหมาะสมกับผู้ป่วยแต่ละรายตามอัตราการเติบโตและผลข้างเคียง ปริมาณสูงสุดคือ 0.12 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมวันละสองครั้ง ควรจัดการ Increlex ใต้ผิวหนังเปลี่ยนเว็บไซต์ของการบริหารในแต่ละครั้ง ไม่ควรฉีดยาเข้าเส้นเลือด การฉีดควรทำก่อนมื้ออาหารหรืออาหารว่าง การรักษาควรหยุดถ้าผู้ป่วยไม่สามารถกินด้วยเหตุผลใดก็ตาม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์

Increlex ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Increlex, mecasermin เป็นสำเนาของ IGF-1 IGF-1 มีความสำคัญมากในการพิจารณาว่าเด็กจะเติบโต อันที่จริงฮอร์โมนนี้ช่วยกระตุ้นการแบ่งตัวและการเติบโตของ

เซลล์และการดูดซึมสารอาหารส่งเสริมการเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อร่างกาย Increlex ทำหน้าที่ในลักษณะเดียวกับ IGF-1 ตามธรรมชาติแทนที่ฮอร์โมนที่หายไปและช่วยในการเจริญเติบโตของส่วนสูงของเด็ก

Mecasermin ผลิตโดยใช้ "recombinant DNA technology": ได้มาจากแบคทีเรียที่มีการแนะนำยีนที่ช่วยให้พวกมันสร้าง IGF-1

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Increlex

Increlex ได้รับการศึกษาในห้างานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับเด็ก 76 คนอายุ 15 ปีขึ้นไปที่มีอาการขาด IGF-1 ขั้นรุนแรงซึ่งเก้าคนได้รับการรักษาด้วย recombinant IGF-1 อีกประเภทหนึ่งก่อนที่จะเข้าร่วมในการศึกษานี้ . เนื่องจากโรคนี้หายากเด็กหลายคนรวมอยู่ในการศึกษามากกว่าหนึ่งครั้ง ในการศึกษาหนึ่ง Increlex ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในผู้ป่วยแปดคนในขณะที่การศึกษาอื่น ๆ Increlex ไม่ได้ถูกเปรียบเทียบกับการรักษาอื่น ๆ ระยะเวลาของการศึกษาอยู่ระหว่าง 15 เดือนถึงแปดปีและตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือความเร็วของการเติบโต

Increlex ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Increlex ทำให้ความเร็วในการเติบโตเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ หากผลการศึกษาทั้งสี่ร่วมกันอัตราการเติบโตเฉลี่ย 2.8 ซม. ต่อปีก่อนการรักษา มันเพิ่มขึ้นเป็น 8.0 ซม. ในปีแรกของการรักษาและสูงถึง 5.8 ซม. ในวินาที อัตราการเติบโตมีเสถียรภาพที่ประมาณ 4.7 ซม. ต่อปีจากปีที่สี่ของการรักษา

การศึกษาได้ดำเนินการกับเด็กที่มีข้อบกพร่องของฮอร์โมนการเจริญเติบโต (GH) ที่ได้พัฒนาแอนติบอดีเพื่อ GH บริษัท ส่งใบสมัครเพื่อขออนุญาตใช้ Increlex ในเด็กเหล่านี้ แต่ถอนใบสมัครในตอนท้ายของการประเมินผลของยาเนื่องจากโรคนี้ไม่ได้อยู่ในรายชื่อ "เด็กกำพร้า" ของยา

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Increlex คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Increlex (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ความเข้มข้นของน้ำตาลในเลือดลดลง), ต่อมไธมัสยั่วยวน (ต่อมไธมัสโตขยาย) แอนติบอดี), ปวดหัว, สูญเสียการได้ยิน (สูญเสียการได้ยิน), ยั่วยวนต่อมทอนซิล (ต่อมทอนซิลขยาย), กรนและยั่วยวน (บวม) ที่เว็บไซต์ของการบริหาร สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Increlex ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Increlex ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา mecasermin หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา มันไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีหรือสงสัยว่าเนื้องอกที่ใช้งานอยู่ (การแพร่กระจายของเซลล์ผิดปกติ) การรักษาด้วย Increlex ควรจะยุติหากหลักฐานของเนื้องอกที่พัฒนา ไม่ควรให้ Increlex แก่ทารกที่คลอดก่อนกำหนดหรือทารกแรกเกิด

ทำไม Increlex ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Increlex นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาภาวะขาดดุลการเจริญเติบโตในระยะยาวในเด็กและวัยรุ่นที่มีการขาด IGF-1 หลักอย่างรุนแรง คณะกรรมการแนะนำให้ Increlex ได้รับการอนุญาตทางการตลาด

Increlex ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" ซึ่งหมายความว่าเป็นโรคที่หายากมันเป็นไปไม่ได้ที่จะได้รับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับ Increlex สำนักงานยาแห่งยุโรปจะทำการตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่อาจมีอยู่ในแต่ละปีและหากจำเป็นข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการอัปเดต