คำนิยาม
ยาที่ไม่ใช้ฉลากเป็นยาที่ใช้ในการปฏิบัติทางคลินิกเพื่อการรักษาโรคและความผิดปกติที่ไม่ได้ระบุไว้ใน บทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (เอกสารที่ได้รับอนุญาตจากกระทรวงสาธารณสุขที่ให้ข้อมูลสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเกี่ยวกับวิธีการใช้ยาใน วิธีที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ)
ดังนั้นยานอกฉลากจึงลงทะเบียนและอนุมัติแล้ว แต่สำหรับตัวบ่งชี้การรักษาที่แตกต่างจากยาที่ใช้แทน
ยานอกฉลากสามารถใช้ได้ทั้งผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กและสามารถใช้ในเหงือกทางการแพทย์ต่างๆ อย่างไรก็ตามพื้นที่เช่นเนื้องอกวิทยา, จิตเวชศาสตร์, ประสาทวิทยา, โลหิตวิทยา, การปลูกถ่ายและโรคไขข้อเป็นพื้นที่ที่พวกเขาจะใช้มากที่สุด
AIFA (Italian Drug Agency) รวบรวมและอัปเดตรายการที่บรรจุยาทั้งหมดที่มีการใช้งานนอกฉลากอย่างต่อเนื่อง รายการเหล่านี้สามารถปรึกษาได้โดยตรงบนเว็บไซต์ AIFA และที่ลิงค์ต่อไปนี้:
//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
คำแถลง
การใช้ยานอกฉลากสามารถทำได้ในบางกรณีและปฏิบัติตามกฎระเบียบเฉพาะเท่านั้น
กฎหมายที่มีผลบังคับใช้จนถึงปัจจุบันและในปัจจุบันบังคับให้แพทย์สามารถกำหนดยาบางชนิดสำหรับการใช้ที่แตกต่างจากยาที่ได้รับการอนุมัติ แต่ใช้หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่จัดทำเป็นเอกสารเท่านั้นและในกรณีที่ไม่มีทางเลือกในการรักษา ดีที่สุด
ในความเป็นจริงไม่มีกฎหมายจริงที่ชัดเจนและสมบูรณ์ควบคุมใบสั่งยาและการใช้ยานอกฉลาก อย่างไรก็ตามมีกฎหมายบางอย่างและมีกฎหมายบางฉบับที่ให้คำแนะนำเกี่ยวกับเรื่องนี้ กฎหมายและข้อบังคับเหล่านี้คือ:
- กฎหมาย 648/1996;
- กฎหมาย 94/1998 เรื่องการใช้ยาพิเศษ (หรือที่รู้จักกันในนาม "กฎหมาย Di Bella");
- กฎกระทรวง 18 พฤษภาคม 2544
- กฎกระทรวง 8 พฤษภาคม 2546
ความรับผิดชอบของคุณหมอ
ตามที่กล่าวไว้กฎหมายอนุญาตให้แพทย์สั่งยายานอกฉลากภายใต้ความรับผิดชอบโดยตรงของเขา
อย่างไรก็ตามเนื่องจากเป็นการใช้ยาสำหรับเงื่อนไขทางคลินิกที่ไม่เป็นทางการแพทย์จึงมีหน้าที่แจ้งให้ผู้ป่วย (ซึ่งตามกฎหมายแล้วเขาจะต้องได้รับความยินยอม) ให้การบ่งชี้ถึงแรงจูงใจที่ผลักดันให้เขาใช้ยานอกสถานที่ ฉลากและความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นที่เกี่ยวข้องกับสิ่งเหล่านั้น
ความเสี่ยง
แม้ว่าได้รับการสนับสนุนจากหลักฐานทางวิทยาศาสตร์การใช้ยานอกฉลากก็เชื่อมโยงกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ป่วยที่รับยา ในความเป็นจริงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการใช้งานของสารออกฤทธิ์เหล่านี้ได้รับการศึกษาและทดสอบในประชากรผู้ป่วยในสภาพที่แตกต่างจากที่มีการใช้ยานอกฉลากแทน
ดังนั้นผู้ป่วยอาจตอบสนองต่อการรักษาด้วยยานอกฉลากโดยไม่คาดคิดและผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ใหม่อาจเกิดขึ้น
แต่น่าเสียดายที่ในบางกรณีแพทย์ไม่สามารถทำงานได้แตกต่างกันและการใช้ยานอกฉลากเป็นเพียงกลยุทธ์การรักษาที่มีอยู่
การใช้ที่ไม่เหมาะสม
ดังที่เราได้เห็นแล้วสำหรับยาบางชนิดการใช้ยานอกฉลากนั้นสามารถทำได้ แต่จะต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบที่บังคับใช้และเฉพาะในกรณีที่ยาและการบริหารของพวกเขาอยู่ภายใต้การควบคุมโดยตรงของแพทย์
อย่างไรก็ตามอาจเกิดขึ้นได้ว่าการใช้ยานอกฉลากเป็นการกระทำที่ไม่ถูกต้อง (บางครั้งเป็นความคิดริเริ่มของผู้ป่วยเอง) แม้ว่าจะไม่มีเงื่อนไขในการทำเช่นนั้นก็ตาม
การใช้ยานอกฉลากโดยไม่ได้รับอนุญาตไม่ได้รับอนุญาตและไม่ได้รับอนุมัตินั้นมักจะกระทำเพื่อประหยัดค่าใช้จ่ายของยาเอง
เพื่อชี้แจงแนวคิดนี้เราสามารถยกตัวอย่างง่ายๆ: ผู้ป่วยบางคนประหยัดค่าใช้จ่ายของPropecia® (ยาที่มี finasteride ของสารที่ใช้งานที่ความเข้มข้น 1 มก. และใช้ในการรักษาผมร่วงแบบแอนโดรเจติค) แทนที่จะซื้อยานี้ เม็ด finasteride ขนาด 5 มก. (ซึ่งมีข้อบ่งชี้เกี่ยวข้องกับการรักษาต่อมลูกหมากโตมากเกินไปและไม่ใช่การรักษาผมร่วงแบบแอนโดรจีเนติก) จากนั้นแบ่งออกเป็น 4 หรือ 5 ส่วนโดยกินวันละครั้ง
ขั้นตอนที่ไม่ถูกต้องนี้ทำเพื่อประหยัดเงินโดยทั่วไปเนื่องจาก finasteride 5 มก. มีวางจำหน่ายในรูปแบบของยาสามัญด้วยเหตุนี้จึงมีค่าใช้จ่ายน้อยลงตามสัดส่วนของPropecia® - และเนื่องจากแพทย์ของคุณรับผิดชอบระบบสุขภาพแห่งชาติ แม้ว่าสิ่งนี้ไม่ควรทำเพราะผู้ป่วยที่มีปัญหาจะได้รับผลกระทบจากอาการผมร่วงแบบแอนโดรเจนและไม่เป็นพิษเป็นภัยต่อมลูกหมากโตทางพยาธิวิทยาซึ่งอย่างไรก็ตามยาสามารถแจกจ่ายให้กับ NHS)
ในความเห็นส่วนตัวและอาชีพของฉันนิสัยนี้เป็นกำลังใจอย่างยิ่งและควรหลีกเลี่ยง ในความเป็นจริงโดยการแบ่งแท็บเล็ตออกเป็นห้าส่วนคุณไม่สามารถทราบจำนวนที่แน่นอนของสารออกฤทธิ์ที่คุณใช้และคุณสามารถเสี่ยงได้คือการใช้ยาในปริมาณที่ต่ำเกินไป (ด้วยความเป็นไปได้ของการรักษาด้วยยาล้มเหลว) คือการกินยามากเกินไปที่สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงที่เพิ่มขึ้นผลที่ตามมาอาจไม่แน่นอนและรุนแรงมาก
ในความเป็นจริงแม้จะมีการประหยัดที่เป็นไปได้ก็ควรที่จะไม่แบ่งแท็บเล็ตออกเป็นประเภทของการบำบัดใด ๆ ยกเว้นในกรณีที่แพทย์เองไม่แนะนำให้มันสำหรับการขาดสูตรยาในตลาดด้วยขนาดยาที่เหมาะสม ทุกวันนี้มันค่อนข้างหายาก
