Regranex - becaplermin

Regranex คืออะไร

Regranex เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ becaplermin

Regranex ใช้ทำอะไร

Regranex ใช้ร่วมกับการดูแลแผลที่ดีอื่น ๆ เพื่อส่งเสริมการสร้างเม็ด (รักษาเนื้อเยื่อผิว) ของแผลที่ผิวหนังในระยะยาวในผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวาน Regranex ใช้ในแผลที่ neuropathic น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5 cm2 แผลที่เกิดจากเส้นประสาทมีสาเหตุมาจากปัญหาของเส้นประสาทและไม่ได้เกิดจากปัญหาการส่งเลือดในบริเวณที่ได้รับผลกระทบ

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Regranex ใช้อย่างไร

การรักษาด้วย Regranex ควรได้รับการดูแลจากแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาแผลเบาหวาน

แผลจะต้องทำความสะอาดด้วยน้ำหรือน้ำเกลือก่อนการใช้ Regranex แต่ละครั้ง ชั้นเจลนั้นจะถูกนำไปใช้กับพื้นที่ที่เป็นแผลทุกวันวันละครั้งโดยใช้สื่อการทำความสะอาดตัวอย่างเช่นแผ่นไม้กวาด สถานที่นั้นจะต้องถูกปกคลุมด้วยผ้ากอซชุบสารละลายน้ำเกลือ การแต่งกายไม่ควรจะแน่นหรือเปียกน้ำ

ไม่ควรใช้ Regranex นานเกิน 20 สัปดาห์และควรเกี่ยวข้องกับการดูแลแผลที่ดีเสมอเพื่อรักษาแผลให้สะอาดและหลีกเลี่ยงการใช้แรงกดระหว่างการรักษา ควรใช้หลอด Regranex สำหรับผู้ป่วยรายเดียวเท่านั้น ควรใช้ Regranex ด้วยความระมัดระวังเพื่อให้แน่ใจว่าเจลไม่ได้ปนเปื้อนกับแบคทีเรีย สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Regranex ในผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีไม่ได้รับการพิสูจน์

Regranex ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Regranex, becaplermine เป็นสำเนาของโปรตีนมนุษย์ที่เรียกว่า BB growth factor ที่ได้จากเกล็ดเลือด ปัจจัยการเจริญเติบโตคือโปรตีนที่กระตุ้นการเพิ่มจำนวนเซลล์ ปัจจัยการเจริญเติบโตที่ได้จากเกล็ดเลือดของมนุษย์ทำหน้าที่ในเซลล์ที่เกี่ยวข้องกับการซ่อมแซมแผล Becaplermin ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า "เทคโนโลยีดีเอ็นเอ recombinant": ผลิตโดยยีสต์ที่ใส่ยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถสร้างปัจจัยการเจริญเติบโต BB ที่ได้จากเกล็ดเลือดมนุษย์ Becaplermin ทำหน้าที่ในลักษณะเดียวกับปัจจัยการเจริญเติบโตที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติโดยการกระตุ้นการเจริญเติบโตของเซลล์และส่งเสริมการเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อปกติเพื่อการรักษา

Regranex มีการศึกษาอะไรบ้าง?

Regranex ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักเพียงครั้งเดียวและในการศึกษาเสริมสามรายการที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคเบาหวานผู้ใหญ่ที่ได้พัฒนาแผลเบาหวานอย่างน้อยหนึ่งแผลเป็นเวลาอย่างน้อยแปดสัปดาห์ โดยรวมแล้วการศึกษาดูที่ 922 แผล Regranex ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) และไม่มีการรักษา แต่ผู้ป่วยทุกคนได้รับการดูแลแผลมาตรฐาน มาตรการหลักของประสิทธิผลคือจำนวนแผลที่หายเป็นปกติหลังจาก 20 สัปดาห์

Regranex มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

เมื่อตรวจสอบผลลัพธ์ของการศึกษาทั้งสี่ร่วมกัน Regranex ได้รักษาแผลที่แผลได้มากกว่าแผลเจลประมาณ 10%

Regranex รักษาแผล 47% ของแผลที่น้อยกว่า 5 cm2 เทียบกับ 35% ของแผลที่ได้รับการรักษาด้วยเจลเป็นยาหลอกและ 30% ของผู้ที่ได้รับการรักษาบาดแผลมาตรฐานเท่านั้น

Regranex มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Regranex (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือการติดเชื้อเซลลูไลติ (การอักเสบของเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง) และแผลที่ผิวหนัง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Regranex ดู Package Leaflet

ไม่ควรใช้ Regranex ในผู้ที่อาจแพ้สารบีเลปโทรมินหรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้บนหรือใกล้กับเนื้องอกผิวหนังหรือแผลที่ติดเชื้อ

ทำไม Regranex ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Regranex นั้นมากกว่าความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการดูแลแผลที่ดีอื่น ๆ ในการส่งเสริมการสร้างเม็ดและดังนั้นในการรักษาแผลเบาหวานเรื้อรังแบบหนาหนา และธรรมชาติของเส้นประสาทส่วนปลายและขนาดน้อยกว่าหรือเท่ากับ 5 cm2 คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Regranex

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Regranex

เมื่อวันที่ 29 มีนาคม 2542 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Janssen-Cilag International NV ได้รับอนุญาตด้านการตลาดสำหรับ Regranex ทั่วทั้งสหภาพยุโรป การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 29 มีนาคม 2547 และ 29 มีนาคม 2552

สำหรับ Regranex EPAR เวอร์ชันเต็มคลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 03-2009