Victrelis - boceprevir

Victrelis - boceprevir คืออะไร

Victrelis เป็นยาที่มีส่วนประกอบของ boceprevir ซึ่งมีอยู่ในแคปซูล (200 มก.)

Victrelis - boceprevir ใช้ทำอะไร

Victrelis เป็นตัวบ่งชี้การรักษาโรคตับอักเสบซีเรื้อรัง (ระยะยาว) จากจีโนไทป์ 1 (การติดเชื้อตับเนื่องจากไวรัสตับอักเสบซี) ร่วมกับยาอีกสองชนิด: peginterferon alfa และ ribavirin

ควรใช้ Victrelis ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับที่ได้รับการชดเชยซึ่งยังไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนหรือผู้ที่ไม่เคยตอบสนองต่อการรักษามาก่อน โรคตับชดเชยจะเกิดขึ้นเมื่อตับได้รับความเสียหาย แต่ทำงานได้ตามปกติ

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Victrelis - boceprevir ใช้งานอย่างไร?

การรักษาด้วย Victrelis ควรเริ่มต้นและตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคตับอักเสบซีเรื้อรัง

ปริมาณที่แนะนำคือสี่แคปซูลสามครั้งต่อวัน (รวม 12 แคปซูลต่อวัน) ควรทานยาพร้อมอาหาร (มื้ออาหารหรืออาหารว่าง) การบริหารโดยไม่มีอาหารอาจส่งผลให้สูญเสียประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยา

ผู้ป่วยควรใช้ peginterferon alfa และ ribavirin เป็นเวลาสี่สัปดาห์จากนั้นเสริมการรักษาด้วยยา Victrelis นานถึง 44 สัปดาห์ ระยะเวลาของการรักษาขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการเช่นการบริหารของการรักษาก่อนหน้านี้และผลของการตรวจเลือดในระหว่างการรักษา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Victrelis รวมถึงการดูแลร่วมกับ peginterferon alfa และ ribavirin และระยะเวลาการรักษาให้ดูบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (เช่นส่วนหนึ่งของ EPAR)

Victrelis - boceprevir ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Victrelis, boceprevir เป็นตัวยับยั้งโปรตีเอส มันปิดกั้นเอนไซม์ที่เรียกว่าโปรตีเอส HCV NS3 ซึ่งพบในไวรัสตับอักเสบซีโดยสายพันธุ์ที่ 1 และมีส่วนเกี่ยวข้องในการทำซ้ำของไวรัส หากเอนไซม์ถูกปิดกั้นไวรัสจะไม่สามารถทำซ้ำได้ตามปกติและอัตราการทำซ้ำจะช้าลงซึ่งเป็นที่นิยมในการกำจัดไวรัส

มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Victrelis - boceprevir

ผลของ Victrelis ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

การศึกษาหลักสองครั้งได้ดำเนินการเกี่ยวกับ 1 099 อาสาสมัครที่ไม่ได้รับการรักษาและผู้ป่วย 404 คนที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ที่มีจีโนไทป์เรื้อรัง 1 ไวรัสตับอักเสบซีและโรคตับชดเชย ในการศึกษาทั้งสอง Victrelis ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (สารที่ไม่มีผลต่อร่างกาย) ผู้ป่วยทุกรายได้รับการรักษาพร้อมกันด้วย peginterferon alfa และ ribavirin ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนของอาสาสมัครที่อยู่ใน 24 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษาไม่มีร่องรอยของการติดเชื้อไวรัสในการตรวจเลือดและยังคงได้รับการพิจารณา

Victrelis - boceprevir ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?

ผู้ป่วยได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยโรคตับอักเสบซีเรื้อรัง 1 ชนิดร่วมกับการรักษาด้วย peginterferon alfa และ ribavirin ในการศึกษาผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้พบว่าผู้ป่วยที่ได้รับ Victrelis 66% (242 จาก 366) เป็นผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกเปรียบเทียบกับ 38% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (137 คนจาก 363 คน)

ในการศึกษาครั้งที่สองดำเนินการกับผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาก่อนหน้านี้อัตราการรักษา 67% (107 จาก 161) ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Victrelis เป็นเวลา 44 สัปดาห์เมื่อเทียบกับ 21% (17 จาก 80) ผู้ที่ได้รับยาหลอก

Victrelis ยังมีประสิทธิภาพในผู้ป่วยบางรายที่หยุดการรักษาตั้งแต่แรกพบว่าหายจากการติดเชื้อด้วยการตรวจเลือด

Victrelis - boceprevir มีความเสี่ยงอะไร?

ผู้ป่วยอาจทำให้เกิดภาวะโลหิตจางจำนวนมาก (ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดง) ได้มากกว่าการรักษาด้วยยาเพเพนเทอร์เฟอรอนและไรบาวิริน ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่พบได้บ่อยที่สุดของ Victrelis ได้แก่ อ่อนเพลียคลื่นไส้ปวดศีรษะและ dysgeusia (ความผิดปกติทางรสชาติ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Victrelis ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Victrelis ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อ boceprevir หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่สามารถใช้กับผู้ที่เป็นโรคตับอักเสบ autoimmune (ตับอักเสบที่เกิดจากความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน) หรือในหญิงตั้งครรภ์ Victrelis สามารถชะลอการเผาผลาญของยาบางชนิดในตับ ยาเหล่านี้อาจเป็นอันตรายได้หากพวกเขามีเลือดสูง ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องหลีกเลี่ยงการใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับ Victrelis สำหรับรายการยาเหล่านี้ทั้งหมดให้ดูบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR

เหตุใด Victrelis - boceprevir จึงได้รับการอนุมัติ

CHMP ตั้งข้อสังเกตว่า Victrelis ถ่ายร่วมกับ peginterferon alfa และ ribavirin ทำให้จำนวนผู้ป่วยโรคตับอักเสบซีเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ผลลัพธ์นี้แสดงถึงการปรับปรุงที่สำคัญเหนือผลลัพธ์ที่ได้รับด้วย peginterferon alfa และ ribavirin เพียงอย่างเดียว ผลข้างเคียงที่เพิ่มขึ้นหลักที่บันทึกด้วยการเพิ่ม Victrelis ในการรักษาคือโรคโลหิตจาง อย่างไรก็ตามเรื่องนี้คณะกรรมการตัดสินใจว่าประโยชน์ของยาเกินความเสี่ยงและแนะนำให้ Victrelis ได้รับอนุญาตทางการตลาด

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Victrelis - boceprevir ปลอดภัยหรือไม่

บริษัท ที่ทำให้ Victrelis มั่นใจได้ว่าแพทย์ทุกคนที่สามารถสั่งยาได้รับชุดข้อมูลที่มีข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับยารวมถึงข้อมูลความเสี่ยงของโรคโลหิตจางและผลข้างเคียง