Cosentyx - secukinumab

Cosentyx - secukinumab คืออะไรและใช้ทำอะไร

Cosentyx เป็นยาที่ใช้รักษาโรคสะเก็ดเงิน (โรคที่ทำให้เกิดผื่นแดงและตกสะเก็ด) ในระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่ที่ต้องได้รับการรักษาอย่างเป็นระบบ (ขยายไปถึงอวัยวะทั้งหมด) มีสารที่ใช้งาน secukinumab

Cosentyx - secukinumab ใช้งานอย่างไร

Cosentyx สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาและควรใช้ภายใต้คำแนะนำและการกำกับดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและการรักษาโรคสะเก็ดเงิน ยานี้มีให้ในรูปแบบผงสำหรับสร้างใหม่ในสารละลายสำหรับฉีดหรือเป็นวิธีการฉีดในเข็มหรือปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า มันควรจะบริหารงานโดยการฉีดใต้ผิวหนังในขนาด 300 มก.; ห้าครั้งแรกจะได้รับหลังจากหนึ่งสัปดาห์หลังจากนั้นการรักษาอย่างต่อเนื่องกับปริมาณ 300 มก. เดือนละครั้ง แต่ละยาขนาด 300 มก. นั้นแบ่งออกเป็นสองฉีด 150 มก. สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Cosentyx - secukinumab ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Cosentyx, secukinumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่พัฒนาขึ้นเพื่อจดจำและผูกติดกับโครงสร้างเฉพาะ (แอนติเจน) ที่มีอยู่ในร่างกาย Secukinumab ถูกออกแบบมาเพื่อเชื่อมโยงกับ cytokine (โมเลกุลผู้ส่งสาร) ที่มีอยู่ในระบบภูมิคุ้มกันที่เรียกว่า interleukin 17A ไซโตไคน์นี้มีส่วนร่วมในการอักเสบและกระบวนการอื่น ๆ ของระบบภูมิคุ้มกันที่ก่อให้เกิดโรคสะเก็ดเงิน ด้วยการเชื่อมต่อกับ interleukin 17A และขัดขวางการทำงานของมัน, secukinumab ช่วยลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันและอาการของโรค

Cosentyx - secukinumab แสดงผลประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

Cosentyx ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ใน 4 การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับ 2 403 ผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินซึ่งบางคนได้รับการรักษาอย่างเป็นระบบสำหรับเงื่อนไขนี้ในอดีตที่ผ่านมา ตัวชี้วัดหลักของประสิทธิภาพของ Cosentyx คือการปรับปรุงความรุนแรงและขอบเขตของโรคสะเก็ดเงินหลังจาก 12 สัปดาห์ขึ้นอยู่กับสองคะแนนที่แตกต่างกัน (ลดลง 75% หรือมากกว่าดัชนี PASI [ดัชนีพื้นที่โรคสะเก็ดเงินพื้นที่] และการลดลง ของคะแนน IGA [การประเมินทั่วโลกของนักวิจัย] ที่ 0 หรือ 1 ซึ่งเป็นค่าที่บ่งบอกถึงผิวที่สะอาดหรือเกือบสะอาด) นอกจากนี้ในบริบทของการศึกษา Cosentyx เปรียบเทียบกับการรักษาอื่นที่ได้รับอนุญาตสำหรับโรคสะเก็ดเงิน etanercept การศึกษาพบว่า Cosentyx มีประสิทธิภาพในการปรับปรุงอาการของโรคสะเก็ดเงิน: จากผลการศึกษา 4 ครั้งโดยรวมพบว่าร้อยละของผู้ป่วยที่ได้รับคะแนน PASI ลดลง 75% คือ 79% ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย Cosentyx 44% ในกลุ่ม etanercept และ 4% ในกลุ่มยาหลอก; ในเรื่องของคะแนน IGA 65% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย Cosentyx ได้คะแนน 0 หรือ 1 เมื่อเทียบกับ 27% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย etanercept และ 2% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก ผลประโยชน์ยังคงปรากฏอย่างต่อเนื่องแม้ว่าการรักษาด้วย Cosentyx จะใช้เวลานานถึง 52 สัปดาห์

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Cosentyx - secukinumab คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Cosentyx (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือการติดเชื้อในทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด) กับ nasopharyngitis (จมูกและคออักเสบ) และโรคจมูกอักเสบ (ความแออัดและหยดจมูก) เนื่องจาก Cosentyx อาจเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อจึงไม่ควรให้ผู้ป่วยที่ติดเชื้อรุนแรงรวมถึงวัณโรค สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดของ Cosentyx ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Cosentyx - secukinumab จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Cosentyx นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป ยาดังกล่าวแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญต่อผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินระดับปานกลางถึงรุนแรงรวมถึงผู้ที่เคยได้รับการรักษาด้วยวิธีการรักษาแบบอื่น ๆ มาก่อน ประสิทธิภาพนั้นมากกว่าประโยชน์ที่สังเกตได้ด้วย etanercept โปรไฟล์ความปลอดภัยได้รับการพิจารณาว่าปลอดภัยโดยไม่มีหลักฐานว่ามีการติดเชื้อเพิ่มขึ้นอย่างรุนแรงซึ่งมักพบได้จากการรักษาโรคสะเก็ดเงิน ประโยชน์ของการรักษาจึงถือว่าเหนือกว่าความเสี่ยงในผู้ป่วยทุกรายที่มีโรคปานกลางถึงรุนแรงที่ต้องได้รับการรักษาด้วยระบบ

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Cosentyx - secukinumab จะปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Cosentyx อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Cosentyx รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Cosentyx - secukinumab

เมื่อวันที่ 15 มกราคม 2558 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุมัติการตลาดสำหรับ Cosentyx ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Cosentyx โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 01-2015