Silgard - วัคซีน papillomavirus

Silgard คืออะไร

Silgard เป็นวัคซีนประกอบด้วยสารแขวนลอยสำหรับการฉีดที่มีโปรตีนที่บริสุทธิ์สำหรับ papillomavirus มนุษย์สี่ชนิด (ชนิดที่ 6, 11, 16 และ 18) มันมีอยู่ในขวดหรือในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

Silgard ใช้ทำอะไร

Silgard ใช้ในผู้ป่วยอายุเก้าปีขึ้นไปเพื่อป้องกัน:

รอยโรคก่อนกำหนด (การแพร่กระจายของเซลล์ผิดปกติ) ในบริเวณอวัยวะเพศ (ปากมดลูก, ช่องคลอดหรือช่องคลอด) และมะเร็งปากมดลูกที่เกิดจากไวรัส papilloma มนุษย์บางชนิด (HPV);
หูดที่อวัยวะเพศ (หูดที่อวัยวะเพศภายนอก) เกิดจาก HPV ชนิดจำเพาะ

Silgard ได้รับตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ

สามารถรับวัคซีนได้ด้วยใบสั่งยาเท่านั้น

Silgard ใช้งานอย่างไร?

Silgard มอบให้แก่ผู้เข้าร่วมการทดลองอย่างน้อยเก้าปีโดยแบ่งออกเป็นสามครั้งโดยอนุญาตให้มีช่วงเวลาสองเดือนระหว่างขนาดที่หนึ่งและสองและช่วงเวลาสี่เดือนระหว่างขนาดที่สองและสาม หากจำเป็นต้องใช้โปรแกรมทางเลือกควรใช้เข็มที่สองอย่างน้อยหนึ่งเดือนหลังจากครั้งแรกและครั้งที่สามอย่างน้อยสามเดือนหลังจากครั้งที่สอง ปริมาณทั้งหมดควรได้รับการจัดการภายในระยะเวลาหนึ่งปี แนะนำว่าเมื่อได้รับยาครั้งแรกของ Silgard การรักษาจะเสร็จสมบูรณ์โดยรับทั้งสามปริมาณ วัคซีนจะได้รับจากการฉีดเข้ากล้ามเนื้อโดยเฉพาะอย่างยิ่งในไหล่หรือต้นขา

Silgard ทำงานอย่างไร

Papillomaviruses เป็นไวรัสที่ทำให้เกิดหูดและเนื้อเยื่อผิดปกติ papillomavirus มีมากกว่า 100 ชนิดบางชนิดเกี่ยวข้องกับมะเร็งที่อวัยวะเพศ HPV ชนิดที่ 16 และ 18 มีสัดส่วนประมาณ 70% ของมะเร็งปากมดลูกในขณะที่ HPV ชนิดที่ 6 และ 11 เป็นสาเหตุที่ทำให้เกิดหูดที่อวัยวะเพศประมาณ 90%

papillomaviruses ทั้งหมดมีซองจดหมายหรือ "capsid" ประกอบด้วยโปรตีนที่เรียกว่า "โปรตีน L1" Silgard มีโปรตีน L1 บริสุทธิ์สำหรับ HPV 6, 11, 16 และ 18 สิ่งเหล่านี้ผลิตโดยวิธีที่เรียกว่า "เทคโนโลยีดีเอ็นเอ recombinant" คือได้มาจากยีสต์ซึ่งมีการใส่ยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิตโปรตีน L1 ได้ โปรตีนถูกรวบรวมใน "อนุภาคที่คล้ายกับไวรัส" (เช่นโครงสร้างที่คล้ายกับไวรัส HPV เพื่อให้ร่างกายไม่มีความยากลำบากในการจดจำพวกมัน) ซึ่งไม่สามารถทำให้เกิดการติดเชื้อได้

เมื่อผู้ป่วยได้รับวัคซีนระบบภูมิคุ้มกันจะผลิตแอนติบอดีต่อโปรตีน L1 หลังจากการฉีดวัคซีนระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้เร็วขึ้นเมื่อสัมผัสกับไวรัสจริง สิ่งนี้จะช่วยป้องกันโรคที่เกิดจากไวรัสเหล่านี้

วัคซีนนี้ยังมี "adjuvant" (สารประกอบที่ประกอบด้วยอะลูมิเนียม) ที่กระตุ้นการตอบสนองที่ดีขึ้น

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Silgard

Silgard ได้รับการศึกษาในสี่การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับการรวมของผู้หญิงประมาณ 21, 000 คนอายุ 16 ถึง 26 Silgard ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (วัคซีนหลอก) การศึกษาพิจารณาจำนวนของผู้หญิงที่พัฒนาแผลหรือหูดที่อวัยวะเพศที่สามารถติดเชื้อ HPV ผู้เข้าร่วมการศึกษาถูกเก็บไว้ภายใต้การสังเกตเป็นเวลาประมาณสามปีหลังจากเข็มที่สามของวัคซีน

การศึกษาเพิ่มเติมตรวจสอบความสามารถของ Silgard เพื่อป้องกันการติดเชื้อ HPV ชนิดที่ 6, 11, 16 และ 18 และรอยโรคที่อวัยวะเพศที่เกี่ยวข้องในผู้หญิงประมาณ 4, 000 คนอายุ 24 ถึง 45 ปีและสังเกตพัฒนาการ แอนติบอดีต่อ HPV ชนิดนี้ในประมาณ 1 700 เด็กหญิงและเด็กชายอายุ 9 ถึง 15 ปี

ซิลการ์ดแสดงผลประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

Silgard มีประสิทธิภาพในการป้องกันรอยโรคที่อวัยวะเพศก่อนมะเร็งของปากมดลูก, ช่องคลอด, และช่องคลอด, มะเร็งปากมดลูกและ condyloma ที่เกี่ยวข้องกับ HPV ชนิดที่ 6, 11, 16 และ 18

จากผลการศึกษาทั้งสี่ร่วมกันในบรรดาผู้หญิงมากกว่า 8, 000 คนที่ได้รับการฉีดวัคซีนกับ Silgard ซึ่งในอดีตไม่เคยมีการติดเชื้อ HPV ชนิดที่ 6, 11, 16 หรือ 18 ในปากมดลูกซึ่งอาจเป็นเชื้อ HPV ชนิดที่ 16 หรือ 18 ในทางตรงกันข้าม 85 ของผู้หญิงมากกว่า 8, 000 คนที่ได้รับยาหลอกเนื่องจากวัคซีนรายงานการบาดเจ็บจากเชื้อ HPV ชนิดนี้ ผลที่คล้ายกันของ Silgard พบเมื่อการวิเคราะห์ยังเกี่ยวข้องกับรอยโรคปากมดลูกเนื่องจาก HPV อีกสองประเภท (ชนิดที่ 6 และ 11)

เกี่ยวกับรอยโรคที่อวัยวะเพศภายนอกที่เกิดจากเชื้อ HPV ชนิดที่ 6, 11, 16 หรือ 18 (รวมถึง condylomas และรอยโรคก่อนวัยอันควรของช่องคลอดหรือช่องคลอด) จากการศึกษาทั้งสามครั้ง ผู้หญิงสองคนจากประมาณ 8, 000 ในกลุ่ม Silgard พัฒนาหูดที่อวัยวะเพศในขณะที่ไม่มีกรณีของรอยโรคก่อนกำหนดของช่องคลอดหรือช่องคลอด ในทางตรงกันข้ามในกลุ่มยาหลอกพบว่ามีการตรวจพบรอยโรคที่อวัยวะเพศภายนอก 189 รายในผู้หญิงประมาณ 8, 000 คน

การศึกษายังแสดงให้เห็นว่า Silgard ให้การป้องกันในระดับหนึ่งกับรอยโรคปากมดลูกที่เชื่อมโยงกับการเกิดมะเร็งชนิดอื่นของ HPV รวมถึงประเภท 31

การศึกษาเพิ่มเติมได้ยืนยันความสามารถของ Silgard ในการป้องกันการติดเชื้อ HPV ในผู้หญิงอายุ 24 ถึง 45 ปี การศึกษายังพบว่าวัคซีนกระตุ้นการผลิตแอนติบอดีต่อต้าน HPV เพียงพอในเด็กหญิงและเด็กชายอายุเก้าถึง 15 ปี

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Silgard คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ Silgard ที่พบบ่อยที่สุดในการศึกษา (มากกว่า 1 ใน 10 ผู้ป่วย) คือ pyrexia (ไข้) และปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด (แดง, ปวดและบวม) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Silgard ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Silgard ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อสารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่น ๆ หากมีอาการแพ้เกิดขึ้นหลังจากได้รับยา Silgard ควรหยุดการให้วัคซีนขนาดอื่น ๆ ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนในกรณีผู้ป่วยที่มีไข้สูง

ทำไม Silgard ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Silgard มีมากกว่าความเสี่ยงในการฉีดวัคซีนที่มีวัตถุประสงค์เพื่อป้องกันรอยโรคอวัยวะสืบพันธุ์ (มะเร็งปากมดลูก, ช่องคลอด, ช่องคลอด), มะเร็งปากมดลูก อวัยวะเพศภายนอก (condylomata acuminata) เกิดจากเชื้อ HPV ชนิดที่ 6, 11, 16 และ 18 คณะกรรมการจึงแนะนำให้ Silgard ได้รับอนุญาตทางการตลาด