Viracept - nelfinavir

โปรดทราบ: ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป

Viracept คืออะไร

Viracept เป็นยาที่มี nelfinavir ซึ่งมีฤทธิ์เป็นผงในช่องปาก (50 มก. / กรัม) และในแท็บเล็ตสีน้ำเงินแกมน้ำเงิน (250 มก.)

Viracept ใช้ทำอะไร

Viracept เป็นยาต้านไวรัสที่ระบุร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ เพื่อรักษาผู้ใหญ่วัยรุ่นและเด็กอายุเกินสามขวบด้วยการติดเชื้อไวรัสเอดส์ชนิดที่ 1 (HIV-1) ไวรัสที่ทำให้เกิด ได้รับโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (เอดส์)

แพทย์ควรกำหนด Viracept เฉพาะกับผู้ป่วยที่ได้รับยาในระดับเดียวกับ Viracept (protease inhibitors) และหลังจากพิจารณาอย่างรอบคอบก่อนหน้านี้เกี่ยวกับยาต้านไวรัสที่ถ่ายโดยผู้ป่วยและความเป็นไปได้ของไวรัสในการตอบสนองต่อยา

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Viracept ใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย Viracept ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่เชี่ยวชาญในการรักษาการติดเชื้อเอชไอวี สำหรับผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 13 ปีปริมาณที่แนะนำของ Viracept คือ 1 250 มก. วันละสองครั้งหรือ 750 มก. รับประทานวันละสามครั้ง ปริมาณในเด็กอายุระหว่างสามและ 13 ขึ้นอยู่กับน้ำหนักของร่างกาย สำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถกลืนแคปซูลได้มีผงสำหรับใช้ในช่องปาก วัดปริมาณผงที่ถูกต้องโดยใช้ถ้วยตวงพิเศษที่ให้มาในบรรจุภัณฑ์และละลายผงในนมหรือนมเทียม Viracept ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Viracept ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Viracept, nelfinavir เป็นตัวยับยั้งโปรตีเอส มันปิดกั้นเอนไซม์ที่เรียกว่าโปรตีเอสที่เกี่ยวข้องกับการสืบพันธุ์ของเอชไอวี หากเอนไซม์ถูกบล็อกไวรัสจะไม่สามารถทำซ้ำได้ตามปกติและการติดเชื้อจะชะลอตัวลง Viracept ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสชนิดอื่นลดความเข้มข้นของเชื้อเอชไอวีในเลือดและทำให้อยู่ในระดับต่ำ Viracept ไม่สามารถรักษาการติดเชื้อ HIV หรือเอดส์ได้ แต่สามารถชะลอความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์

Viracept มีการศึกษาอะไรบ้าง?

Viracept ได้รับการศึกษาร่วมกับยาต้านไวรัสชนิดอื่นในการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 605 คนที่มีอายุ 13 ปีขึ้นไปที่ติดเชื้อ HIV ในการศึกษาครั้งแรก Viracept ร่วมกับ stavudine (ยาต้านไวรัสตัวอื่น) เปรียบเทียบกับ stavudine เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วย 308 รายที่ไม่เคยใช้ stavudine หรือ protease inhibitor มาก่อน ในการศึกษาครั้งที่สอง Viracept ร่วมกับ zidovudine และ lamivudine (ยาต้านไวรัสอื่น ๆ ) ถูกนำมาเปรียบเทียบกับการรวมกันของ zidovudine และ lamivudine ในผู้ป่วย 297 คนที่รักษาด้วยยาต้านไวรัส (เช่นในผู้ป่วยที่ไม่เคยใช้ยาต้านไวรัสมาก่อน จาก HIV) ตัวแปรหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของเอชไอวีในเลือด (ปริมาณไวรัส) และการเพิ่มจำนวนของเซลล์ T-CD4 ในเลือด (จำนวนเซลล์ CD4) เซลล์ T-CD4 เป็นเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่มีบทบาทสำคัญในการต่อสู้กับการติดเชื้อ แต่ถูกเอชไอวีถูกฆ่าตาย

การเปรียบเทียบประสิทธิภาพของการตรวจด้วยวิธี Viracept ใช้เวลา 2 และ 3 ครั้งต่อวันร่วมกับ stavudine และ lamivudine ในการศึกษา 3 ครั้งที่มีผู้ป่วย 635 คน ผู้ป่วยส่วนใหญ่ไม่เคยได้รับสารยับยั้งโปรตีเอสในอดีต Viracept ยังได้รับการศึกษาใน 37 เด็ก

Viracept ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Viracept ร่วมกับยาต้านไวรัสชนิดอื่นมีประสิทธิภาพมากกว่ายาเปรียบเทียบในการศึกษาหลักทั้งสอง หลังจาก 24 สัปดาห์ Viracept มีปริมาณไวรัสลดลงและจำนวนเซลล์ CD4 เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับยาเปรียบเทียบ ไม่มีความแตกต่างระหว่างสองขนาดของ Viracept ในการศึกษาที่สองปริมาณไวรัสลดลงมากกว่า 99% ในผู้ป่วยที่ได้รับยา Viracept ในปริมาณที่สูงที่สุดเมื่อเทียบกับ 95% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาเปรียบเทียบ จำนวนเซลล์ CD4 เพิ่มขึ้น 150 และ 95 เซลล์ / mm3 ตามลำดับ

Viracept ได้บันทึกการลดลงของปริมาณไวรัสที่คล้ายกันทั้งสองอย่างเมื่อได้รับวันละสองครั้งและเมื่อได้รับสามครั้งต่อวัน การศึกษาเกี่ยวกับเด็กแสดงให้เห็นว่ายาเสพติดผลิตความเข้มข้นที่คล้ายกันของหลักการที่ใช้งานอยู่ในเลือดในเด็กและผู้ใหญ่ที่มีผลข้างเคียงและประสิทธิภาพที่คล้ายกัน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Viracept คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Viracept (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คืออาการท้องเสีย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Viracept ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ VIRACEPT ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อ nelfinavir หรือส่วนผสมอื่นใด Viracept ไม่ควรให้ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาใด ๆ ดังต่อไปนี้:

1. rifampicin (สำหรับการรักษาวัณโรค);
2. สาโทเซนต์จอห์น (การเตรียมผักที่ใช้ในการรักษาภาวะซึมเศร้า);
3. omeprazole (ใช้ในการลดความเข้มข้นของกรดในกระเพาะอาหาร);
4. ยาที่เผาผลาญในลักษณะเดียวกับ Viracept และเป็นอันตรายหากพวกเขามีความเข้มข้นสูงในเลือด สำหรับรายการยาเหล่านี้ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ในผู้ป่วยที่รับ Viractpt แพทย์ควรพิจารณาใช้ยาทางเลือกที่เร่งการสลายตัวของ Viracept เช่น phenobarbital และ carbamazepine (ใช้ในการรักษาโรคลมชัก) ต้องใช้ความระมัดระวังในการใช้ Viracept พร้อมกับยาอื่น ๆ สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เช่นเดียวกับยาต้านเชื้อเอชไอวีอื่น ๆ ผู้ป่วยที่ได้รับ Viracept อาจมีความเสี่ยงต่อการเกิด lipodystrophy (การเปลี่ยนแปลงในการกระจายไขมันในร่างกาย), osteonecrosis (การตายของเนื้อเยื่อกระดูก) หรือซินโดรมเปิดใช้งานระบบภูมิคุ้มกัน ภูมิคุ้มกัน) ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ (รวมถึงโรคตับอักเสบบีหรือซี) อาจมีความเสี่ยงต่อการเกิดความเสียหายของตับเมื่อได้รับการรักษาด้วย Viracept

เหตุใด Viracept จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Viracept ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ มีความเสี่ยงมากกว่าในการรักษาผู้ใหญ่วัยรุ่นและเด็กอายุ 3 ปีขึ้นไปที่ติดเชื้อ HIV-1 . คณะกรรมการจึงแนะนำให้ Viracept ได้รับอนุญาตทางการตลาด

Viracept ได้รับอนุญาตในขั้นต้นภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เนื่องจากมีข้อมูลที่ จำกัด เพียงอย่างเดียวเนื่องจากเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ ณ เวลาที่ได้รับอนุญาต เนื่องจาก บริษัท ได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมตามที่ร้องขอจึงมีการลบเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับ "สถานการณ์พิเศษ" เมื่อวันที่ 1 สิงหาคม 2544

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Viracept

เมื่อวันที่ 22 มกราคม 1998 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Viracept เพื่อ Roche Registration Limited การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 22 มกราคม 2546 และ 22 มกราคม 2551

สำหรับ Viracept เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 07-2008