Xigduo - dapagliflozin, metformin คืออะไร
Xigduo เป็นยาที่มี dapagliflozin และ metformin นอกจากการควบคุมอาหารและการออกกำลังกายแล้วยังมีการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยเมตฟอร์มินรับประทานอย่างเดียว นอกจากนี้ยังระบุร่วมกับยาต้านเบาหวานอื่น ๆ รวมถึงอินซูลินเมื่อผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวร่วมกับเมตฟอร์มินไม่ได้ให้การควบคุมโรคเบาหวานอย่างเพียงพอ Xigduo ยังสามารถใช้แทน dapagliflozin และ metformin ที่ถ่ายในแท็บเล็ตแยก
วิธีใช้ Xigduo - dapagliflozin, metformin
Xigduo มีให้เป็นแท็บเล็ต (5 mg dapagliflozin / 850 mg metformin และ 5 mg dapagliflozin / 1 000 mg metformin) และสามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยา ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดวันละสองครั้งระหว่างมื้ออาหาร ควรเลือกขนาดยาเพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาทุกวันเทียบเท่ากับยา dapagliflozin 10 มก. นอกเหนือจากขนาดของยาเมตฟอร์มิน (หรือยาที่เหมาะสมในการรักษาที่ใกล้ที่สุด) เมื่อใช้ Xigduo ร่วมกับอินซูลินแพทย์อาจตัดสินใจลดขนาดยาอินซูลินเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ความเข้มข้นของน้ำตาลในเลือดต่ำ)
Xigduo - dapagliflozin, metformin ทำงานอย่างไร
โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพซึ่งนำไปสู่ระดับที่เพิ่มขึ้นของ ของกลูโคสในเลือด Xigduo มีสารออกฤทธิ์สองชนิดที่แตกต่างกันแต่ละชนิดมีกลไกการทำงานที่แตกต่างกัน:
- dapagliflozin ทำงานโดยการปิดกั้นโปรตีนในไตที่เรียกว่า cotransporter โซเดียมกลูโคส 2 (SGLT2) SGLT2 เป็นโปรตีนที่รับผิดชอบในการดูดซึมกลูโคสเข้าสู่กระแสเลือด (กระแสเลือด) จากปัสสาวะเมื่อเลือดถูกกรองเข้าสู่ไต โดยการปิดกั้นการกระทำของ SGLT2, dapagliflozin ทำให้เจือจางกลูโคสผ่านปัสสาวะมากขึ้นและดังนั้นการลดความเข้มข้นของน้ำตาลกลูโคสในเลือด Dapagliflozin ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ภายใต้ชื่อ Forxiga ในปี 2555
- เมตฟอร์มินทำหน้าที่หลักโดยการยับยั้งการผลิตกลูโคสและลดการดูดซึมในลำไส้ มีจำหน่ายในสหภาพยุโรปมาตั้งแต่ปี 1950
ต้องขอบคุณการทำงานร่วมกันของสารออกฤทธิ์สองชนิดทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลงและใช้เพื่อควบคุมโรคเบาหวานชนิดที่ 2
Xigduo ได้ประโยชน์อะไรบ้าง - dapagliflozin, metformin ระหว่างการศึกษา?
Dapagliflozin เมื่อใช้ร่วมกับเมตฟอร์มินได้รับการประเมินในการศึกษาหลัก 6 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 3 คนที่มีโรคเบาหวานประเภท 2 3 200 คนข้อมูลเหล่านี้ส่วนใหญ่ถูกนำไปใช้ในการยื่นขอใบอนุญาตของ Forxiga แล้ว ในการศึกษาหลักที่ใช้ในขนาด 5 มก. วันละสองครั้งร่วมกับเมตฟอร์มิน (ในการรวมกันของ Xigduo), dapagliflozin ลดระดับ HbA1c ลง 0.65% เมื่อเทียบกับ 0.30% ที่สังเกตใน กลุ่มที่รักษาด้วยยาหลอก (การรักษาหลอก) และเมตฟอร์มินหลังจาก 16 สัปดาห์ HbA1c (glycosylated hemoglobin) เป็นสารในเลือดที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด อีกสองการศึกษาแสดงให้เห็นว่า dapagliflozin ถ่ายด้วยยา metformin และยาต้านเบาหวานอื่น ๆ (sitagliptin หรือ insulin) เป็นเวลา 24 สัปดาห์ลดระดับ HbA1c ต่อไป: เมื่อเทียบกับการรวมกันของยาหลอกและยา metformin การรวมกันของ dapagliflozin ระดับ HbA1c เพิ่มขึ้น 0.40% หากเชื่อมโยงกับ sitagliptin และเพิ่มขึ้น 0.61% หากเชื่อมโยงกับอินซูลิน การศึกษาเพิ่มเติมยืนยันว่าการผสมกันของ dapagliflozin และ metformin ลดระดับ HbA1c มากกว่ายาหลอกและปริมาณที่เทียบเท่าของ metformin และการรวมกันของ dapagliflozin และ metformin เมื่อเทียบกับยาต้านเบาหวาน glipizide (ชนิดของยาที่เรียกว่า sulfonylurea) แสดงให้เห็นอย่างน้อยมีประสิทธิภาพในการลดระดับ HbA1c ภายในการศึกษาที่หกพบว่าหลังจากการรักษา 24 สัปดาห์การลดน้ำหนักประมาณ 2 กิโลกรัมในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยา dapagliflozin ที่เกี่ยวข้องกับเมตฟอร์มินเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอกและเมตฟอร์มิน
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Xigduo - dapagliflozin, metformin คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Xigduo (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือภาวะน้ำตาลในเลือด (ถ้าใช้ร่วมกับอินซูลินหรือ sulphonylurea) และอาการระบบทางเดินอาหาร (กระเพาะอาหารและอาการลำไส้) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Xigduo ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Xigduo มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มอบให้:
- โรคเบาหวาน ketoacidosis (เพิ่มระดับเลือดของกรดชนิดหนึ่งที่เรียกว่า "คีโตน") หรือโรคเบาหวานก่อนมีอาการโคม่า (สภาพอันตรายที่อาจเกิดขึ้นในวิชาเบาหวาน);
- ลดการทำงานของตับ
- การเปลี่ยนแปลงในระดับปานกลางหรือระดับรุนแรงในการทำงานของไตหรือภาวะเฉียบพลันที่อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงรวมถึงภาวะขาดน้ำการติดเชื้อรุนแรงหรือช็อก
- โรคที่อาจทำให้เกิดการขาดออกซิเจนเนื้อเยื่อ (ลดระดับออกซิเจนในเนื้อเยื่อร่างกาย);
- โรคพิษสุราเรื้อรัง
สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Xigduo - dapagliflozin, metformin จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Xigduo นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP ตั้งข้อสังเกตว่า Xigduo มีประสิทธิภาพในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดและยังทำให้น้ำหนักลดซึ่งถือว่าเป็นข้อได้เปรียบในผู้ป่วยเบาหวาน CHMP ยังตั้งข้อสังเกตว่าการบริหารงานของการรวมกันของ dapagliflozin และเมตฟอร์มินในแท็บเล็ตเดียวอาจเป็นตัวเลือกการรักษาเพิ่มเติมสำหรับผู้ที่มีโรคเบาหวานประเภท 2 และปรับปรุงการยึดมั่นในการรักษา สำหรับความปลอดภัยนั้นถือว่าคล้ายกับความปลอดภัยของ dapagliflozin
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Xigduo - dapagliflozin อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Xigduo ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Xigduo รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Xigduo - dapagliflozin, metformin
ในวันที่ 16/01/2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติการอนุญาตการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Xigduo สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Xigduo โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 01-2014
