Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD คืออะไร?
Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD เป็นยาที่มีสองสารที่ใช้งาน: acidalendronico (เช่น alendronate sodium trihydrate) และ cholecalciferol (วิตามิน D3) ยามีให้ในรูปแบบเม็ดสีขาว (รูปแคปซูล: 70 มก. ของ alendronic acid และ 2 800 หน่วยสากล [IU] ของ cholecalciferol, รูปทรงสี่เหลี่ยม: 70 มก. ของ alendronic acid และ 5 600 IU ของ cholecalciferol)
ยานี้คล้ายคลึงกับ Fosavance ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) บริษัท ที่ทำให้ Fosavance พิจารณาว่าสามารถใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้องสำหรับ Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD ได้
Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD ใช้ทำอะไร?
Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD (ประกอบด้วย 2 800 หรือ 5 600 IU ของ cholecalciferol) ใช้ในการรักษาโรคกระดูกพรุน (โรคที่ทำให้กระดูกเปราะบาง) ในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีความเสี่ยงต่อการขาดวิตามิน D Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 IU) เหมาะสำหรับผู้ป่วยที่ไม่ได้ทานวิตามินดี
Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD ช่วยลดความเสี่ยงของการแตกหักของกระดูกสันหลัง (กระดูกสันหลัง) และกระดูกสะโพกหัก
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD ใช้อย่างไร?
ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดสัปดาห์ละครั้ง Alendronate Sodium และ Colecalciferol ควรใช้ MSD เป็นการบำบัดระยะยาว
แท็บเล็ตควรกลืนกับน้ำเต็มแก้ว (ไม่ใช่แร่ธาตุ) อย่างน้อย 30 นาทีก่อนการกลืนกินอาหารเครื่องดื่มหรือยาอื่น ๆ (รวมถึงยาลดกรดอาหารเสริมแคลเซียมและวิตามิน) เพื่อหลีกเลี่ยงการระคายเคืองหลอดอาหารทันทีที่ได้รับยาผู้ป่วยไม่ควรนอนจนกว่าเขาจะกินอะไรบางอย่างซึ่งควรจะเกิดขึ้นอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากรับประทานยา แท็บเล็ตไม่ควรเคี้ยวหรือละลายในปาก
หากอาหารปกติไม่มั่นใจปริมาณแคลเซียมที่เพียงพอผู้ป่วยควรทานอาหารเสริมแคลเซียม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD ทำงานอย่างไร
กระดูกประกอบด้วยเนื้อเยื่อที่มีชีวิตซึ่งได้รับการต่ออายุตลอดเวลาผ่านกระบวนการที่กัดกร่อนเนื้อเยื่อกระดูกที่มีอยู่แทนที่ด้วยเนื้อเยื่อใหม่ โรคกระดูกพรุนเป็นโรคที่กระดูกมีความบางลงเรื่อย ๆ และเปราะจึงทำให้กระดูกหักได้ง่ายขึ้น มันเป็นความผิดปกติที่เกิดจากการหมุนเวียนไม่เพียงพอของเนื้อเยื่อกระดูกที่บริโภคตามธรรมชาติ
โรคกระดูกพรุนพบได้บ่อยในผู้หญิงที่ได้รับภาวะหมดระดูเนื่องจากระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนที่ลดลงทำให้กระดูกสามารถรักษาสุขภาพไว้ได้
สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD คือกรด alendronic และ colecalciferol (วิตามิน D3) กรดอะเลนโทรนิคส์เช่นแอลเลนโดรเนตโซเดียมไตรไฮเดรตเป็นไบสฟอสโฟเนตที่ใช้ในการรักษาโรคกระดูกพรุนมาตั้งแต่กลางยุคกลาง ยับยั้งการทำงานของเซลล์สร้างกระดูกเซลล์ที่รับผิดชอบในการทำลายเนื้อเยื่อกระดูก การกระทำที่ยับยั้งนี้ช่วยให้ลดการสูญเสียเนื้อเยื่อกระดูก วิตามิน D3 เป็นสารอาหารที่มีอยู่ในอาหารบางชนิด แต่ยังผลิตโดยผิวหนังเมื่อสัมผัสกับแสงแดด วิตามิน D3 เช่นเดียวกับรูปแบบอื่น ๆ ของวิตามินดีเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการดูดซึมแคลเซียมและการสร้างกระดูกปกติ เนื่องจากหนึ่งในสาเหตุของโรคกระดูกพรุนคือการได้รับวิตามิน D3 ไม่เพียงพอจากการได้รับแสงแดด Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD มีวิตามิน D3
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD
เนื่องจาก alendronate และวิตามิน D3 มีการใช้แยกต่างหากในยาอื่น ๆ ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป บริษัท จึงได้นำเสนอข้อมูลจากการศึกษาก่อนหน้าและข้อมูลที่ตีพิมพ์ในวรรณคดีทางวิทยาศาสตร์ บริษัท ยังได้ทำการศึกษาผู้ป่วยโรคกระดูกพรุน 35 รายในผู้ชายและ 682 คนที่เป็นโรคกระดูกพรุนเพื่อแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD ในการเพิ่มระดับวิตามินดีผู้ป่วยได้รับ Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 IU) หรือ alendronate สัปดาห์ละครั้งเท่านั้น พารามิเตอร์หลักสำหรับการประเมินประสิทธิภาพคือร้อยละของผู้ป่วยที่ขาดวิตามินดีหลังจากผ่านไป 15 สัปดาห์ การศึกษานี้ยืดเยื้อสำหรับผู้ป่วย 652 รายเป็นเวลา 24 สัปดาห์เพื่อเปรียบเทียบผลของการบริโภค Alendronate Sodium และ Colecalciferol อย่างต่อเนื่อง, MSD (70 mg / 2 800 IU) เป็นยาเดี่ยวหรือเพิ่ม 2 800 IU ของวิตามิน D3 ( เทียบเท่ากับการใช้ Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD, 70 mg / 5 600 IU)
Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
หลังจาก 15 สัปดาห์ของการรักษาเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ขาดวิตามินดีลดลงในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD, 70 mg / 2 800 IU, (11%) เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับ alendronate เท่านั้น (32%) ) ในระหว่างการศึกษาต่อเนื่องแม้ว่าจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับ Alendronate Sodium และ Colecalciferol ในปริมาณที่ใกล้เคียงกัน, MSD (70 mg / 2 800 IU) และ Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD (70 mg / 5, 600 IU) มีผู้ป่วยขาดวิตามิน D รับการรักษาด้วย Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 IU) แสดงให้เห็นว่าระดับวิตามินดีเพิ่มขึ้นหลังจาก 24 สัปดาห์ของการศึกษา บริษัท ยังนำเสนอหลักฐานว่าปริมาณของ alendronate ที่มีอยู่ใน Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD เป็นเช่นเดียวกับที่จำเป็นเพื่อหลีกเลี่ยงการสูญเสียกระดูก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 รายใน 100 ราย) ได้แก่ ปวดศีรษะปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (กระดูกกล้ามเนื้อข้อต่อ) และอาการระบบทางเดินอาหารเช่นปวดท้อง (ปวดท้อง) อาการอาหารไม่ย่อย (อาหารไม่ย่อย)), ท้องผูก, ท้องร่วง, ท้องอืด, แผลในหลอดอาหาร, กลืนลำบาก (กลืนลำบาก), ท้องแน่นท้อง (ท้องบวม) และสำรอกกรด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD ดู Package Leaflet
Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีภูมิไวเกิน (แพ้) กับ alendronate, วิตามิน D3 หรือส่วนผสมอื่น ๆ
Alendronate Sodium และ Colecalciferol ไม่ควรใช้ MSD ในภาวะที่มีความผิดปกติของหลอดอาหารในผู้ป่วยที่มี hypocalcaemia (การขาดแคลเซียม) หรือในผู้ป่วยที่ไม่สามารถยืนหรือนั่งตัวตรงอย่างน้อย 30 นาที
เหตุใด Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ยอมรับว่าประโยชน์ของ Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD มีความเสี่ยงมากกว่าในการรักษาโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีความเสี่ยงต่อการขาดวิตามินดี การให้สิทธิ์ทางการตลาดแก่ Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD:
เมื่อวันที่ 16 ตุลาคม 2009 คณะกรรมาธิการยุโรปเปิดตัว Merck Sharp & Dohme Ltd.
การอนุมัติการตลาดสำหรับ Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Alendronate Sodium และ Colecalciferol, MSD คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 08-2009
