Incivo - telaprevir

Incivo - telaprevir คืออะไร

Incivo เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ telaprevir มันสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ต (375 มก.)

Incivo - telaprevir ใช้ทำอะไร

Incivo ใช้ในการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง (ระยะยาว) (โรคตับเนื่องจากการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง) ร่วมกับยาอีกสองชนิดคือ peginterferon alfa และ ribavirin

มันถูกใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคตับชดเชย (เมื่อตับได้รับความเสียหาย แต่ยังคงทำงานเป็นประจำ) รวมถึงโรคตับแข็ง (ตับแผลเป็น) ซึ่งไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนหรือเคยได้รับการรักษาด้วย alpha interferon

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

วิธีใช้ Incivo - telaprevir

การรักษาด้วย Incivo ควรเริ่มต้นและตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง

การบริหารนั้นเกี่ยวข้องกับการรับประทาน Incivo สองเม็ดซึ่งกินทั้งแปดชั่วโมงด้วยอาหารเป็นระยะเวลา 12 สัปดาห์ การรักษาด้วย ribavirin และ peginterferon alfa จะคงอยู่นานขึ้นอยู่กับว่าผู้ป่วยได้รับการรักษามาก่อนหน้านี้หรือไม่และผลการทดสอบที่ทำระหว่างการรักษาด้วย Incivo

Incivo ทำงานอย่างไร - telaprevir

สารออกฤทธิ์ใน Incivo, telaprevir เป็นตัวยับยั้งโปรตีเอส มันขัดขวางการทำงานของเอนไซม์ในไวรัสตับอักเสบซีที่เรียกว่าโปรตีเอส NS3-4A ซึ่งจำเป็นต่อวงจรชีวิตของมัน สิ่งนี้จะป้องกันไวรัสตับอักเสบซีจากการเลียนแบบตัวเองในเซลล์โฮสต์ที่ติดเชื้อของสิ่งมีชีวิต หาก Incivo เกี่ยวข้องกับ peginterferon alfa และ ribavirin (การรักษามาตรฐานปัจจุบันสำหรับโรคตับอักเสบซี) ความเป็นไปได้ของการกำจัดไวรัสจะเพิ่มขึ้น

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Incivo - telaprevir

ผลกระทบของ Incivo ถูกวิเคราะห์ในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

Incivo ได้รับการศึกษาในสามการศึกษาหลักในผู้ป่วยโรคตับอักเสบซีการศึกษาครั้งแรกเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1, 095 คนที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้และการศึกษาครั้งที่สองเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 663 คนที่ได้รับการรักษาด้วย peginterferon alfa และ ribavirin ยังคงติดเชื้อ ทั้งการศึกษาเปรียบเทียบ Incivo กับยาหลอก (การรักษาหลอก) เพิ่มในวงจรของ peginterferon alfa และ ribavirin การศึกษาที่สามเปรียบเทียบผลของการบริหารของ peginterferon alfa และ ribavirin สำหรับช่วงเวลาต่าง ๆ (หกเดือนหรือหนึ่งปี) พร้อมกับการรักษา Incivo สามเดือน ในการศึกษาทั้งสามชุดตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่ตรวจเลือดไม่พบร่องรอยของไวรัสตับอักเสบซีหกเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา

Incivo - telaprevir แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาครั้งแรกที่ได้รับ Incivo เป็นเวลาสามเดือน 75% ของผู้ป่วยติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเปรียบเทียบกับ 44% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ในการศึกษาครั้งที่สอง 88% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Incivo เป็นเวลาสามเดือนทดสอบว่าเป็นโรคไวรัสตับอักเสบซีเมื่อเปรียบเทียบกับ 24% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก การศึกษาครั้งที่สามแสดงให้เห็นว่าในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Incivo การบริหารของ peginterferon alfa และ ribavirin เป็นเวลาหกเดือนนั้นมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับการใช้ยาตัวสุดท้ายสำหรับหนึ่งปีเนื่องจาก 92% ของผู้ป่วยที่ใช้ยาเหล่านี้เป็นเวลาหกเดือน เดือนเป็นลบสำหรับโรคไวรัสตับอักเสบซีเมื่อเทียบกับ 88% ของผู้ป่วยที่ได้รับพวกเขาเป็นเวลาหนึ่งปี

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Incivo - telaprevir คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Incivo (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) ได้แก่ โรคโลหิตจาง (จำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงน้อย), คลื่นไส้, ท้องร่วง, อาเจียน, ริดสีดวงทวาร, proctalgia (ปวดทวารหนัก), คันและผื่น สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Incivo ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Incivo ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อ telaprevir หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรให้ Incivo ร่วมกับยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับผลกระทบจากหรือมีผลต่อยีน CYP3A และยา antiarrhythmics ระดับ Ia หรือ III สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Incivo - telaprevir จึงได้รับการอนุมัติ

CHMP พิจารณาแล้วว่าการเพิ่ม Incivo ในการรักษามาตรฐานนั้นเป็นความก้าวหน้าที่สำคัญในการรักษาไวรัสตับอักเสบซีชนิดที่พบมากที่สุดคณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษามาก่อนและผู้ที่ได้รับการรักษาแล้ว การเพิ่ม Incivo เข้าสู่การรักษามาตรฐานนั้นเพิ่มจำนวนผู้ที่ไม่แสดงอาการของการติดเชื้อหลังจากหกเดือน นอกจากนี้การรักษาอาจสั้นลงสำหรับผู้ป่วยจำนวนมากและผลประโยชน์สามารถพบได้ในผู้ป่วยประเภทต่าง ๆ ที่มีระดับของการบาดเจ็บที่ตับ

คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าความเสี่ยงหลักที่ระบุคือผื่นที่รุนแรงและความเป็นไปได้ของไวรัสในการพัฒนาความต้านทานต่อยา แต่ถือว่าความเสี่ยงเหล่านี้สามารถจัดการได้ CHMP จึงสรุปว่าประโยชน์ของ Incivo นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุญาตทางการตลาด

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Incivo - telaprevir อย่างปลอดภัย

บริษัท ที่ทำตลาด Incivo จะจัดหาแพทย์ทุกคนที่จำเป็นต้องกำหนดวัสดุข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญเกี่ยวกับความเสี่ยงหลักที่เกี่ยวข้องกับ Incivo โดยเฉพาะความเสี่ยงของการเกิดผื่นแดงและปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง