Rapilysin - reteplase

ลักษณะของผลิตภัณฑ์ยา

Rapilysin มาในรูปแบบของขวดบรรจุผงสีขาวที่จะละลายในสารละลายฉีด

Rapilysin มีสารที่ใช้งาน reteplase

ข้อบ่งใช้ในการรักษา

Rapilysin ใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจวาย (สงสัยว่ากล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน) เพื่อส่งเสริมการสลายลิ่มเลือด (thrombolysis) ที่ทำให้เกิดอาการหัวใจวาย จะได้รับภายใน 12 ชั่วโมงของอาการหัวใจวาย

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

วิธีใช้

แพทย์ควรกำหนด Rapilysin โดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับการก่อตัวของการอุดตัน การรักษาด้วย Rapilysin ควรเริ่มโดยเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้หลังจากที่มีอาการของโรคหัวใจวาย ราพิลิซินจะได้รับโดยการฉีดสองครั้งที่ระยะห่าง 30 นาทีจากกันทั้งทางหลอดเลือดดำ (ในหลอดเลือดดำ) ช้า แต่ภายใน 2 นาที Rapilysin ได้รับพร้อมกับยาอื่น ๆ ที่ป้องกันการก่อตัวของก้อน (แอสไพริน, เฮ) เพื่อป้องกันการก่อตัวของการอุดตัน อย่างไรก็ตาม Raplilysin และ heparin ไม่ควรผสมในกระบอกฉีดเดียวกันเพราะสารละลายจะกลายเป็นเมฆมาก

กลไกการออกฤทธิ์

Rapilysin เป็น thrombolytic (ละลายลิ่มเลือด) สารออกฤทธิ์ใน Rapilysin, reteplase เป็นสำเนาของเอนไซม์ธรรมชาติ t-PA แต่ได้รับการแก้ไขเพื่อให้มีผลเร็วขึ้นและยาวนานขึ้น มันถูกผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า "เทคโนโลยีดีเอ็นเอ recombinant": ได้มาจากแบคทีเรียที่มีการแนะนำยีน (DNA) ที่ทำให้สามารถผลิตได้

Reteplase ทำให้เกิดการผลิตเอนไซม์ plasmin ซึ่งจะย่อยสลาย clots ในกล้ามเนื้อหัวใจตายมีการอุดตันในหลอดเลือดแดงที่ไปยังหัวใจ Rapilysin สลายลิ่มเลือดและช่วยให้เลือดไหลเวียนกลับสู่หัวใจ

การศึกษาดำเนินการ

ประสิทธิภาพของ Rapilysin ได้รับการประเมินใน 4 การศึกษาของผู้ป่วยมากกว่า 21, 000 Rapilysin ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาอื่น ๆ ที่ใช้ใน thrombolysis: streptokinase (6, 000 ผู้ป่วย) หรือ alteplase (ประมาณ 15, 000 คน) การศึกษาตรวจสอบอัตราการตายที่ 35 วันจากการรักษา (ที่ 30 วันในการศึกษาเดียว), ภาวะหัวใจล้มเหลวและจังหวะ

ประโยชน์ที่ได้รับพบว่ามีการศึกษาต่อ

มีรายงานว่า Rapilysin มีประสิทธิภาพมากกว่า Streptokinase ในการลดอุบัติการณ์ของภาวะหัวใจล้มเหลวและมีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันในการลดอัตราการเสียชีวิต

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง

ผลที่ไม่พึงประสงค์หลักของ Rapilysin คือมีเลือดออก (เช่น ecchymosis บริเวณที่ฉีด) หากเลือดไหลออกในสมองอาจทำให้เกิดอัมพาตซึ่งอาจทำให้เสียชีวิตได้ ผลข้างเคียงที่พบได้น้อยอื่น ๆ ได้แก่ อาการเจ็บหน้าอกลดแรงกดดันและหายใจลำบาก สำหรับรายการผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดที่ตรวจพบด้วย Rapilysin ใช่

หมายถึงการแทรกแพ็คเกจ

ไม่ควรใช้ Rapilysin ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) เป็นโรคเรโทรปิสเลสหรือสารเพิ่มปริมาณอื่น ๆ สำหรับผู้ที่เสี่ยงต่อการมีเลือดออกเนื่องจากความดันโลหิตสูงเลือดออกก่อนหน้านี้เป็นต้นสำหรับผู้ที่มีตับหรือไต สารต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดโปรดดูที่การแทรกแพ็คเกจ

เหตุผลในการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Rapilysin มากกว่าความเสี่ยงสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการการรักษา thrombolytic สำหรับกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด (มีให้บริการ) ของบุคลากรทางการแพทย์) สำหรับยา