Emtriva คืออะไร
Emtriva เป็นยาที่มีสาร emtricitabine มันมีอยู่ในแคปซูลสีขาวและสีฟ้าอ่อน (200 มก.) และในสารละลายในช่องปาก (10 มก. / มล.)
Emtriva ใช้ทำอะไร
Emtriva เป็นยาต้านไวรัสที่ระบุร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ สำหรับการรักษาผู้ใหญ่และเด็กที่ติดเชื้อไวรัสเอดส์ชนิดที่ 1 (HIV-1) ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (AIDS)
ในกรณีของผู้ป่วยที่เคยใช้ยาตัวอื่นเพื่อรักษาการติดเชื้อเอชไอวีและไม่ตอบสนองต่อการรักษาแพทย์ควรสั่งให้ Emtriva หลังจากตรวจสอบการรักษาด้วยยาต้านไวรัสก่อนหน้าอย่างระมัดระวังและพิจารณาความเป็นไปได้ที่ไวรัสจะตอบสนอง สำหรับการบำบัดแบบใหม่ที่กำหนดไว้
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Emtriva ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Emtriva ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาเชื้อเอชไอวี ขนาดของ Emtriva ที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 33 กก. คือหนึ่งแคปซูลวันละครั้ง วิธีการแก้ปัญหาในช่องปากควรใช้ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 33 กก. และในผู้ที่ไม่สามารถกลืนแคปซูลได้ ขนาดปากที่แนะนำคือ 6 มก. ต่อกิโลกรัมน้ำหนักตัวสูงสุด 240 มก. (24 มล.) วันละครั้ง ควรปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีปัญหาไต Emtriva สามารถรับประทานได้ทั้งแบบมีหรือไม่มีอาหาร เนื่องจากข้อมูลที่ จำกัด เกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในเด็กอายุต่ำกว่าสี่เดือนจึงไม่แนะนำให้ใช้ Emtriva กับผู้ป่วยกลุ่มนี้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Emtriva ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Emtriva, emtricitabine เป็นสารยับยั้ง nucleoside reverse transcriptase (NRTI) มันปิดกั้นการทำงานของ reverse transcriptase ซึ่งเป็นเอ็นไซม์ที่ผลิตโดยไวรัสเอชไอวีซึ่งจะทำให้เซลล์สามารถแพร่เชื้อและแพร่กระจายกลับได้ เอ็มตริวาใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสชนิดอื่นลดปริมาณเอชไอวีในเลือดและทำให้อยู่ในระดับต่ำ Emtriva ไม่ได้รักษาการติดเชื้อเอชไอวีหรือโรคเอดส์ แต่สามารถชะลอความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการโจมตีของการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Emtriva
Emtriva ได้รับการศึกษาในสามการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย HIV มากกว่าผู้ใหญ่ 498 ราย การศึกษาครั้งแรกเปรียบเทียบ Emtriva กับ stavudine (ยาต้านไวรัสตัวอื่น) ในผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาด้วยยาไร้เชื้อจำนวน 571 คนที่ไม่เคยได้รับเชื้อเอชไอวีมาก่อน ยาเสพติดทั้งสองถูกนำมารวมกับ Didanosine และ efavirenz (ยาต้านไวรัสอื่น ๆ ) ในการศึกษาครั้งที่สอง Emtriva ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ lamivudine (ยาต้านไวรัสตัวอื่น) ในผู้ใหญ่ 468 คนที่ได้รับการรักษาโดยไม่ใช้ยาร่วมกับ stavudine และ efavirenz หรือ nevirapine (ยาต้านไวรัสอื่น ๆ ) การศึกษาที่สามเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 459 คนที่ใช้ยาต้านไวรัสสามชนิด (รวมถึง lamivudine) เป็นเวลาอย่างน้อย 12 สัปดาห์และมีระดับ HIV ต่ำในเลือด การศึกษาเปรียบเทียบผลของการทดแทน lamivudine กับ Emtriva เปรียบเทียบกับการบำรุงรักษาอย่างต่อเนื่องของการรวมกันของยาต้านไวรัส ในการศึกษาทั้งสามชุดตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่มีระดับ HIV ต่ำมากในเลือด (ปริมาณไวรัส)
นอกจากนี้ยังได้ทำการประเมินประสิทธิภาพของ Emtriva ร่วมกับยาต้านไวรัสตัวอื่น ๆ ในการศึกษาสองงานที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย HIV 120 คนที่มีอายุระหว่าง 4 เดือนถึง 18 ปี
Emtriva ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Emtriva ร่วมกับยาต้านไวรัสชนิดอื่น ๆ ช่วยลดปริมาณไวรัสในผู้ป่วย HIV ในการศึกษาครั้งแรกของผู้ใหญ่รักษาไร้เดียงสาจำนวนผู้ป่วยที่มีปริมาณไวรัสน้อยกว่า 50 สำเนา / มลหลังจาก 24 สัปดาห์สูงกว่าในกลุ่ม Emtriva เมื่อเทียบกับกลุ่ม Stavudine (81% และ 70% ตามลำดับ) ความแตกต่างนี้ยังคงอยู่หลังจาก 48 สัปดาห์ของการรักษา (73% และ 56%) ในการศึกษาครั้งที่สอง Emtriva มีประสิทธิภาพเท่ากับ lamivudine: หลังจาก 48 สัปดาห์ผู้ป่วยประมาณสองในสามมีปริมาณไวรัสน้อยกว่า 400 สำเนา / มล. ในขณะที่จำนวนอาสาสมัครที่ต่ำกว่าเล็กน้อยพบว่าปริมาณไวรัสน้อยกว่า 50 สำเนา / มล. ในผู้ป่วยที่รักษาแล้วจำนวนของบุคคลในบรรดาผู้ที่ lamivudine ถูกแทนที่ด้วย Emtriva ซึ่งแสดงให้เห็นว่าปริมาณไวรัสน้อยกว่า 400 สำเนา / มลก็คล้ายคลึงกันหลังจาก 48 สัปดาห์จำนวนของอาสาสมัครที่ยังคงใช้ lamivudine (73% และ 82% ตามลำดับ)
ผลที่คล้ายกันพบในการศึกษาทั้งสองในเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับการรักษาด้วย Emtriva ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Emtriva คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่สามารถเกิดขึ้นได้เมื่อรับประทาน Emtriva (พบผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) ได้แก่ ปวดศีรษะท้องเสียคลื่นไส้และการเพิ่มระดับ creatine kinase ในเลือด (เอนไซม์ที่พบในกล้ามเนื้อ) กรณีของการเปลี่ยนสีผิวที่พบบ่อยมากในเด็ก สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Emtriva ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Emtriva ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ emtricitabine หรือส่วนผสมอื่น ๆ
เช่นเดียวกับยาต้านเชื้อเอชไอวีอื่น ๆ ผู้ป่วยที่ได้รับ Emtriva อาจมีความเสี่ยงต่อการเกิด lipodystrophy (การเปลี่ยนแปลงในการกระจายไขมันในร่างกาย), osteonecrosis (การตายของเนื้อเยื่อกระดูก) หรือซินโดรมเปิดใช้งานระบบภูมิคุ้มกัน ภูมิคุ้มกัน) ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ (รวมถึงโรคตับอักเสบบีหรือซี) อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการพัฒนาความเสียหายของตับเมื่อรักษาด้วย Emtriva เช่นเดียวกับ NRTIs อื่น ๆ Emtriva ยังสามารถทำให้เกิดภาวะที่เรียกว่า lactic acidosis (การสะสมของกรดแลคติคในร่างกาย) และในเด็กของมารดาที่ได้รับการรักษาในการตั้งครรภ์ความผิดปกติของไมโตคอนเดรียล เลือด)
ทำไม Emtriva ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Emtriva นั้นสูงกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ติดเชื้อ HIV-1 ในเด็กและผู้ใหญ่ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าข้อบ่งชี้นี้ขึ้นอยู่กับการศึกษาที่ดำเนินการกับผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการติดเชื้อเอชไอวีมาก่อนหรือมีการควบคุมไวรัสจากยาต้านไวรัสอย่างเพียงพอแล้ว ไม่มีประสบการณ์เกี่ยวกับการใช้ Emtriva ในผู้ป่วยซึ่งการรักษาด้วยเอชไอวีก่อนหน้านี้ไม่ได้ผล คณะกรรมการจึงแนะนำให้ Emtriva ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Emtriva:
เมื่อวันที่ 24 ตุลาคม 2546 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Emtriva ให้กับ บริษัท Gilead Sciences International Limited การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 24 ตุลาคม 2551
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ Emtriva EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 10-2008
