Ritemvia - Rituximab

คุณใช้ Ritemvia คืออะไรและทำไม Rituximab

Ritemvia เป็นยาที่ใช้ในผู้ใหญ่ในการรักษาโรคมะเร็งเลือดและเงื่อนไขการอักเสบที่อธิบายด้านล่าง:

• โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์และมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B เซลล์ขนาดใหญ่แบบไม่กระจายตัวของ Hodgkin (สองรูปแบบของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ได้ประคบประหงมซึ่งเป็นเนื้องอกในเลือด);
• granulomatosis ด้วย polyangiitis (GPA หรือ granulomatosis ของ Wegener) และกล้องจุลทรรศน์ polyangiitis (MPA) ซึ่งเป็นภาวะการอักเสบของหลอดเลือด

ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขที่จะรักษา Ritemvia อาจได้รับร่วมกับเคมีบำบัด (ยาต้านมะเร็งอื่น ๆ ) หรือยาที่ใช้สำหรับความผิดปกติของการอักเสบ (corticosteroids)

Ritemvia มี rituximab สารที่ใช้งานอยู่ Ritemvia เป็น "ยาชีวเวชศาสตร์" ซึ่งหมายความว่าคล้ายกับยาชีวภาพ ("ยาอ้างอิง") ​​ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว ผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิงของ Ritemvia คือ MabThera สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยารักษาโรคทางชีวภาพโปรดดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่

Ritemvia - Rituximab ใช้อย่างไร

Ritemvia สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา มันมีอยู่เป็นสมาธิสำหรับการเตรียมการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ (หยด) ในหลอดเลือดดำ ก่อนการแช่แต่ละครั้งผู้ป่วยควรได้รับ antihistamine (เพื่อป้องกันอาการแพ้) และยาลดไข้ (ยาลดไข้) Ritemvia ควรบริหารภายใต้การควบคุมอย่างเข้มงวดของผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพที่มีประสบการณ์และในสภาพแวดล้อมที่มีอุปกรณ์ช่วยชีวิตในทันที

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Ritemvia - Rituximab ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Ritemvia เป็น rituximab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อรับรู้โปรตีนที่เรียกว่า CD20 ซึ่งอยู่บนพื้นผิวของเซลล์ B (เซลล์เม็ดเลือดขาว) และจับกับมัน เมื่อรวมกับ CD20, rituximab ทำให้เซลล์ B ตายและได้รับประโยชน์ในกรณีของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองและ LLC ซึ่งเซลล์ B กลายเป็นเซลล์มะเร็ง ในกรณีของ GPA และ MPA การทำลายเซลล์ B ลดการผลิตแอนติบอดีซึ่งเชื่อว่ามีบทบาทสำคัญในการโจมตีหลอดเลือดและทำให้เกิดการอักเสบ

Ritemvia - Rituximab มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

การศึกษาในห้องปฏิบัติการเปรียบเทียบ Ritemvia และ MabThera ได้แสดงให้เห็นว่าสารออกฤทธิ์ของ Ritemvia นั้นคล้ายคลึงกับ MabThera ในแง่ของโครงสร้างความบริสุทธิ์และฤทธิ์ทางชีวภาพ การศึกษาบางชิ้นยังแสดงให้เห็นว่าการบริหาร Ritemvia ผลิตระดับของสารที่ใช้งานในร่างกายคล้ายกับที่ได้รับกับ MabThera

นอกจากนี้ Ritemvia ยังถูกเปรียบเทียบกับ MabThera ที่ให้ไว้ในหลอดเลือดดำในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 372 รายที่เป็นโรคไขข้ออักเสบรูมาตอยด์ (โรคอักเสบ) การศึกษาแสดงให้เห็นว่า Ritemvia และ MabThera มีผลเทียบเคียงกับอาการของโรคไขข้ออักเสบ: หลังจาก 24 สัปดาห์เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มีคะแนนอาการดีขึ้น 20% (เรียกว่า ACR20) คือ 74% (114 จาก 155 ผู้ป่วย) กับ Ritemvia และ 73% (43 ผู้ป่วยจาก 59) กับ MabThera

หลักฐานเพิ่มเติมมาจากการสนับสนุนการศึกษารวมถึงผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์จำนวน 121 รายซึ่งการเพิ่มยา Ritemvia ในยาเคมีบำบัดนั้นมีประสิทธิภาพอย่างน้อยที่สุด ในการศึกษานี้พบว่ามีการปรับปรุงในผู้ป่วย Ritemvia 96% (67 รายจาก 70 ราย) และ Rituxan 90% (63 คนจาก 70 คน)

เนื่องจาก Ritemvia เป็นผลิตภัณฑ์ยาทางชีวภาพการศึกษาของ MabThera เกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ rituximab จึงไม่ควรทำซ้ำทั้งหมดโดย Ritemvia

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Ritemvia - Rituximab คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ rituximab คือปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ (เช่นไข้หนาวสั่นและแรงสั่นสะเทือน) ที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคมะเร็งส่วนใหญ่และมากกว่า 1 ใน 10 ของผู้ป่วยที่มี GPA หรือ MPA ในช่วงเวลาของการแช่ครั้งแรก ความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้จะลดลงในเงินทุนที่ตามมา ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาการแช่การติดเชื้อและในผู้ป่วยโรคมะเร็งปัญหาหัวใจ ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงอื่น ๆ รวมถึงการเปิดใช้งานของไวรัสตับอักเสบบี (การปรากฏตัวของการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีที่ใช้งานก่อนหน้านี้) และการติดเชื้อในสมองที่หายากที่เรียกว่า multifocal leukoencephalopathy สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Ritemvia ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Ritemvia ไม่ควรใช้ในคนที่แพ้ง่าย (แพ้) กับ rituximab, โปรตีนจากเมาส์หรือส่วนผสมอื่น ๆ นอกจากนี้ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อรุนแรงหรือระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ ผู้ป่วยที่มีเกรดเฉลี่ยหรือ MPA ไม่ควรใช้ Ritemvia หากพวกเขามีปัญหาหัวใจอย่างรุนแรง

ทำไม Ritemvia - Rituximab จึงได้รับการอนุมัติ

สำนักงานยาแห่งยุโรปได้ตัดสินใจว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปสำหรับยาชีวเวชศาสตร์ Ritemvia มีโครงสร้างที่คล้ายคลึงกันมากความบริสุทธิ์และกิจกรรมทางชีวภาพกับ MabThera และกระจายอยู่ในร่างกายในลักษณะเดียวกัน นอกจากนี้การศึกษาเปรียบเทียบ Ritemvia กับ MabThera ในผู้ป่วยโรคไขข้ออักเสบ (ซึ่งอาจสนับสนุนการใช้งานในความผิดปกติของการอักเสบอื่น ๆ เช่น GPA และ MPA) ได้แสดงให้เห็นว่ายาทั้งสองมีประสิทธิภาพคล้ายกันและการศึกษา การสนับสนุนต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิผลในการรักษามะเร็ง ดังนั้นข้อมูลเหล่านี้ถือว่าเพียงพอที่จะสรุปได้ว่า Ritemvia จะทำงานในลักษณะเดียวกับ MabThera ในแง่ของประสิทธิภาพในตัวชี้วัดที่ได้รับอนุมัติ ดังนั้นหน่วยงานพิจารณาแล้วว่าในกรณีของ MabThera ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุและแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Ritemvia

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Ritemvia - Rituximab นั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

บริษัท ที่จำหน่าย Ritemvia จะจัดหาแพทย์และผู้ป่วยที่ใช้ยาสำหรับวัสดุที่ไม่เกี่ยวกับโรคมะเร็งรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับความจำเป็นในการจัดการยาที่มีอุปกรณ์สำหรับการช่วยชีวิตและความเสี่ยงของการติดเชื้อรวมถึง leukoencephalopathy multifocal ก้าวหน้า ผู้ป่วยควรได้รับการ์ดแจ้งเตือนซึ่งพวกเขาจะต้องมีกับพวกเขาเสมอพร้อมคำแนะนำสำหรับการติดต่อกับแพทย์ทันทีหากพวกเขาแสดงอาการใด ๆ ของการติดเชื้อ

แพทย์สั่งยา Ritemvia สำหรับโรคมะเร็งจะได้รับวัสดุที่เตือนพวกเขาถึงความจำเป็นในการใช้ยาโดยการแช่เข้าไปในเส้นเลือด

คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยเพื่อให้ Ritemvia ใช้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ritemvia - Rituximab

สำหรับ EPAR แบบเต็มรูปแบบสำหรับทดสอบซ้ำให้ดูที่เว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Ritemvia ให้อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ