ปัจจัยการแข็งตัวของ Nonafact - IX

ลักษณะของผลิตภัณฑ์ยา

Nonafact ประกอบด้วยผงและตัวทำละลายที่จะผสมเข้าด้วยกันเพื่อสร้างวิธีการฉีด (ในหลอดเลือดดำ) Nonafact ประกอบไปด้วย active factor IX ของการแข็งตัวของมนุษย์ซึ่งส่งเสริมการแข็งตัวของเลือด

ข้อบ่งใช้ในการรักษา

Nonafact ใช้สำหรับการรักษาและป้องกันการตกเลือดในผู้ป่วยฮีโมฟีเลียบี (โรคตกเลือดทางพันธุกรรมที่เกิดจากการขาดปัจจัยทรงเครื่อง) มันสามารถใช้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปและมีไว้สำหรับการใช้งานระยะสั้นหรือระยะยาว

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

วิธีใช้

Nonafact ให้โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (เข้าเส้นเลือด) สูงสุด 2 มิลลิลิตรต่อนาที ปริมาณแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับว่า Nonafact ใช้ในการรักษาเลือดออกหรือเพื่อป้องกันในระหว่างการผ่าตัด ควรปรับขนาดยาตามความรุนแรงของเลือดออกหรือประเภทของการผ่าตัด โดยทั่วไปจะบริหารวันละครั้งยกเว้นในกรณีที่เป็นอันตรายถึงชีวิต ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับวิธีการคำนวณปริมาณที่สามารถพบได้ในการแทรกแพคเกจ

กลไกการออกฤทธิ์

Nonafact มีปัจจัยการแข็งตัวของเลือดมนุษย์ทรงเครื่องสกัดและทำให้บริสุทธิ์จากพลาสมาของมนุษย์ (ส่วนของเหลวของเลือด) ในร่างกายปัจจัยทรงเครื่องเป็นหนึ่งในสาร (ปัจจัย) ที่เกี่ยวข้องกับการแข็งตัวของเลือด ฮีโมฟีเลียบีมีลักษณะเฉพาะเนื่องจากการขาดปัจจัยทรงเครื่องซึ่งทำให้เกิดปัญหาเกี่ยวกับการแข็งตัวของเลือดเช่นเลือดออกในข้อต่อกล้ามเนื้อหรืออวัยวะภายใน Nonafact ใช้เพื่อแทนที่ปัจจัยที่หายไป IX ช่วยให้แก้ไขปัจจัย IX ที่บกพร่องและควบคุมภาวะเลือดออกผิดปกติชั่วคราว

การศึกษาดำเนินการ

Nonafact เป็นเรื่องของการทดลองทางคลินิกสองครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 26 รายที่ได้รับ Nonafact เป็นการรักษาป้องกัน (ตัวอย่างเช่นก่อนการออกกำลังกายที่มีขนาดใหญ่) และผู้ป่วย 8 คนที่ได้รับ Nonafact ระหว่างการผ่าตัด 11 ครั้ง ผู้ป่วยส่วนใหญ่มีฮีโมฟิเลียบีรุนแรง การศึกษาประเมินจำนวนตอนที่มีเลือดออกรุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตที่ตรวจพบในระหว่างการรักษาระหว่างหรือหลังการผ่าตัด

ประโยชน์ที่ได้รับพบว่ามีการศึกษาต่อ

Nonafact ได้รับการพิจารณาว่า "ดี" หรือ "ยอดเยี่ยม" ในแง่ของความสามารถในการป้องกันเลือดออกในผู้ป่วยที่มีฮีโมฟีเลียบี

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง

ผู้ป่วยที่มีฮีโมฟีเลียบีสามารถพัฒนาแอนติบอดี (สารยับยั้ง) กับปัจจัยทรงเครื่อง หากสิ่งนี้เกิดขึ้น Nonafact อาจไม่ได้ผล บางครั้งอาการแพ้ (แพ้) เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ที่มีปัจจัยทรงเครื่อง หากสิ่งนี้เกิดขึ้น Nonafact อาจไม่ได้ผล สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Nonafact โปรดดูที่การแทรกของบรรจุภัณฑ์

Nonafact ไม่ควรใช้ในคนที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับปัจจัยการแข็งตัวของมนุษย์ทรงเครื่องหรือส่วนผสมอื่น ๆ ของผลิตภัณฑ์ยาหรือโปรตีนเมาส์

เหตุผลในการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Nonafact มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาและป้องกันการตกเลือดในผู้ป่วยที่มี haemophilia B ดังนั้นจึงแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด สำหรับยานี้