Removab - catumaxomab

Removeab คืออะไร

Removab เป็นสมาธิสำหรับการเตรียมสารละลายสำหรับการแช่ สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในนั้นคือ catumaxomab

Removeab ใช้ทำอะไร

Removab ใช้ในการรักษาโรคน้ำในช่องท้องซึ่งเป็นการสะสมของของเหลวในช่องท้อง (ช่องท้อง) ที่เกิดจากโรคมะเร็ง ใช้ยาในกรณีที่ไม่สามารถรักษาได้ตามมาตรฐานหรือหากการรักษามาตรฐานไม่สามารถทำได้อีกต่อไป

Removab สามารถใช้ได้เฉพาะในผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็ง EpCAM-positive เช่นสำหรับเนื้องอกเหล่านั้นที่มีโมเลกุลขนาดใหญ่ที่เรียกว่า EpCAM บนพื้นผิวของเซลล์มะเร็ง

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Removeab ใช้งานอย่างไร?

การรักษาด้วย Removeab ควรได้รับการดูแลภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ยาต้านมะเร็ง

ควรทำการลบออกโดยการฉีดเข้าช่องท้อง (เช่นในช่องท้อง) ผ่านระบบปั๊มโดยปกติจะมีการฉีดสี่ครั้งที่ปริมาณที่เพิ่มขึ้น 10 ถึง 150 ไมโครกรัมในระยะเวลา 11 วัน อย่างน้อยสองวันควรผ่านไประหว่างการแช่หนึ่งครั้งและอีกครั้ง แต่ช่วงเวลาอาจขยายออกไปในกรณีที่มีผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ ระยะเวลารวมของการรักษาจะต้องไม่เกิน 20 วัน

ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจติดตามหลังการฉีดยาแต่ละครั้ง ไม่ควรให้ Removeab พร้อมกันหรือโดยวิธีอื่น ก่อนการรักษาขอแนะนำให้ผู้ป่วยทานยาแก้ปวดแก้ไข้และอักเสบ ผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรงหรือปัญหาไตระดับปานกลางหรือรุนแรงควรได้รับการรักษาด้วย Removeab เฉพาะหลังจากพิจารณาอย่างรอบคอบถึงความเสี่ยงและประโยชน์ของยา ไม่แนะนำให้ใช้ Removeab สำหรับคนหนุ่มสาวที่อายุต่ำกว่า 18 ปีเนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของกลุ่มอายุนี้

Removeab ทำงานอย่างไร

ในผู้ป่วยโรคมะเร็ง, น้ำในช่องท้องเกิดขึ้นเนื่องจากเซลล์มะเร็งพัฒนาบนเยื่อบุช่องท้อง, เยื่อหุ้มรอบช่องท้อง, ปิดกั้นการระบายน้ำตามธรรมชาติของของเหลวจากช่องท้อง

สารออกฤทธิ์ใน Removab, catumaxomab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำโครงสร้างเฉพาะ (เรียกว่าแอนติเจน) ที่มีอยู่ในเซลล์บางส่วนของร่างกายและผูกเข้ากับมัน catumaxomab ถูกสร้างขึ้นเพื่อผูกกับแอนติเจนสองตัว: EpCAM, อยู่ในระดับสูงในเซลล์เนื้องอกบางชนิดและ CD3, มีอยู่ในเซลล์ T เซลล์ T เซลล์เป็นส่วนหนึ่งของระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของ สิ่งมีชีวิต) และมีส่วนร่วมในการประสานงานการตายของเซลล์ที่ติดเชื้อและผิดปกติ catumaxomab จะสร้างสะพานเชื่อมระหว่างเซลล์มะเร็งและเซลล์ T ซึ่งดึงเซลล์เข้าใกล้กันเพื่อให้เซลล์ T สามารถต่อต้านเซลล์มะเร็งได้ catumaxomab ยังจับกับสารตัวที่สามที่เรียกว่า Fc-gamma receptor ซึ่งช่วยให้ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายมุ่งเน้นไปที่เซลล์มะเร็ง

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Removab?

ผลของ Removeab ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

Removab เป็นเรื่องของการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับ 258 ผู้ป่วยที่มีน้ำในช่องท้องมะเร็งที่เกิดจากโรคมะเร็งบวก EpCAM และผู้ที่การรักษามาตรฐานไม่สามารถใช้ได้หรือไม่สามารถปฏิบัติได้อีกต่อไป ในการศึกษาครั้งนี้ Removeab ใช้ร่วมกับการระบายน้ำออกจากช่องท้องเปรียบเทียบกับการใช้การระบายน้ำเพียงอย่างเดียว ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือเวลาอยู่รอดของผู้ป่วยโดยไม่ต้องระบายน้ำเพิ่มเติม

Removab ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?

ความสัมพันธ์ของ Removeab และการระบายน้ำนั้นมีประสิทธิภาพมากกว่าการระบายน้ำเพียงอย่างเดียวในการรักษาน้ำในช่องท้องที่ร้ายกาจ โดยเฉลี่ยผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Removeab สามารถมีชีวิตอยู่ได้ 46 วันโดยไม่จำเป็นต้องมีการระบายน้ำเพิ่มเติมเมื่อเทียบกับ 11 วันสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยการระบายน้ำเพียงอย่างเดียว

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Removeab คืออะไร?

เก้าสิบเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Removeab มีผลข้างเคียง ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Removab (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือ lymphopenia (ระดับต่ำของเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดของเซลล์เม็ดเลือดขาว), ปวดท้อง, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, pyrexia (ไข้) อ่อนเพลียหนาวสั่น และปวด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Removeab ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Removeab ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับ catumaxomab, เมาส์หรือโปรตีนหนูหรือส่วนผสมอื่น ๆ

ทำไม Removeab จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Removab เกินฉัน

ความเสี่ยงในการรักษาเยื่อบุช่องท้องของน้ำในช่องท้องชนิดร้ายแรงในผู้ป่วยมะเร็ง EpCAM-positive ที่ไม่สามารถใช้การรักษาด้วยมาตรฐานหรือไม่สามารถปฏิบัติได้อีกต่อไป คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Removeab