TESLASCAN - mangafodipir trisodium

โปรดทราบ: ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป

TESLASCAN คืออะไร

TESLASCAN เป็นวิธีการแก้ปัญหาการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) ที่มีส่วนผสมของ mangafodipir trisodium

TESLASCAN ใช้ทำอะไร

TESLASCAN มีไว้สำหรับใช้ในการวินิจฉัยเท่านั้น TESLASCAN ใช้ในผู้ป่วยที่ต้องได้รับการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI) เพื่อตรวจหารอยโรคตับที่อาจเกิดจากเนื้องอกในตับหรือจากการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็ง TESLASCAN เป็น "ตัวแทนความคมชัด" ที่ใช้เพื่อให้ได้ภาพที่ชัดเจนยิ่งขึ้น TESLASCAN สามารถใช้ร่วมกับ MRI เพื่อช่วยในการสอบสวนรอยโรคตับอ่อน

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

TESLASCAN ใช้อย่างไร

TESLASCAN จะใช้เป็นยาทางหลอดเลือดดำเดี่ยวขนาด 0.5 มล. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว อัตราการแช่คือ 2-3 มล. / นาทีสำหรับการทดสอบวินิจฉัยตับและ 4-6 มล. / นาทีสำหรับการทดสอบวินิจฉัยตับอ่อน ความเข้มของความคมชัดจะสังเกตได้หลังจาก 15-20 นาทีจากจุดเริ่มต้นของการแช่และจะคงอยู่ประมาณ 4 ชั่วโมง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

TESLASCAN ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน TESLASCAN, mangafodipir มีแมงกานีสซึ่งเป็นองค์ประกอบทางเคมีในกลุ่มโลหะ แมงกานีสถูกใช้เป็นสื่อกลางความคมชัดเพื่อให้ได้ภาพที่ดีกว่าด้วยอุปกรณ์สำหรับถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก MRI เป็นเทคนิคการถ่ายภาพการวินิจฉัยที่ใช้ประโยชน์จากสนามแม่เหล็กและคลื่นวิทยุ โมเลกุลของน้ำในร่างกายมีความไวต่อสนามแม่เหล็กและสร้างสัญญาณบางอย่างเมื่อคลื่นวิทยุถูกปล่อยออกมา แมงกานีสมีปฏิสัมพันธ์กับโมเลกุลของน้ำ จากการมีปฏิสัมพันธ์นี้โมเลกุลของน้ำจะส่งสัญญาณที่แรงกว่าซึ่งส่งผลให้ได้ภาพที่คมชัดยิ่งขึ้น

ในแมงกานีส TESLASCAN เชื่อมโยงกับสารเคมีอื่นเพื่อสร้าง "คีเลต" หลังจากฉีดยาแมงกานีสจะถูกปล่อยออกสู่เลือดและดูดซึมจากเนื้อเยื่อตับและตับอ่อนปกติได้อย่างมีประสิทธิภาพมากกว่าเซลล์มะเร็ง ด้วยวิธีนี้จึงเป็นไปได้ที่จะตรวจสอบความแตกต่างระหว่างเนื้อเยื่อปกติและเนื้อเยื่อที่เป็นโรค

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ TESLASCAN

การศึกษา TESLASCAN ใน MRI สำหรับผู้ป่วยโรคตับได้ดำเนินการในผู้ป่วย 617 คน ผู้ป่วยพบรอยโรคตับหนึ่งถึงห้าที่ระบุไว้แล้วกับ MRI อัลตร้าซาวด์หรือการตรวจเอกซเรย์คอมพิวเตอร์ (TAC) ผู้ป่วยเหล่านี้ทำการสแกน MRI ที่ได้รับการปรับให้เหมาะสมกับ TESLASCAN ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือความแตกต่างของจำนวนรอยโรคที่ตรวจพบจากการใช้ TESLASCAN ร่วมกับ MRI เปรียบเทียบกับการสแกนครั้งก่อน

การศึกษาโรคตับอ่อนได้ดำเนินการในผู้ป่วย 292 รายและเปรียบเทียบประสิทธิภาพของ MRI ที่เหมาะสมกับ TESLASCAN เปรียบเทียบกับ "spiral CT" ซึ่งเป็นวิธีการวินิจฉัยอีกวิธีหนึ่งที่ใช้ในการตรวจหารอยโรคตับอ่อน การวัดประสิทธิผลหลัก ๆ นั้นขึ้นอยู่กับข้อตกลงระหว่างการวินิจฉัยตามการสแกนและรอยโรคจริงที่พบในระหว่างการผ่าตัดหรือการตรวจชิ้นเนื้อ

TESLASCAN แสดงประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

เกี่ยวกับการบาดเจ็บที่ตับการใช้ MRI ร่วมกับ TESLASCAN ช่วยให้สามารถตรวจจับการบาดเจ็บหลายครั้ง โดยรวมพบการบาดเจ็บมากขึ้นใน 33% ของผู้ป่วยระหว่างการศึกษา; อย่างไรก็ตามพบรอยโรคน้อยลงในผู้ป่วย 20% เกี่ยวกับแผลในตับอ่อน MRI ได้รับการปรับปรุงด้วย TESLASCAN พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพมากกว่า CT เกลียว

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ TESLASCAN คืออะไร?

ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่มีการรายงานมากที่สุดกับ TELESCAN (ที่เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) คือปวดศีรษะ, คลื่นไส้, สีแดงและความรู้สึกของความร้อน สำหรับรายการทั้งหมดของผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย TESLASCAN ดูแพ็คเกจแผ่นพับ

TESLASCAN ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา mangafodipir trisodium หรือสารอื่น ๆ TESLASCAN ไม่ควรใช้ในหญิงตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรผู้ป่วยที่มี pheochromocytoma (เนื้องอกของต่อมหมวกไต) หรือผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับหรือไตอย่างรุนแรง

ทำไม TESLASCAN ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ TESLASCAN มีมากกว่าความเสี่ยงในการใช้เป็นตัวแทนความคมชัดสำหรับการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI) สำหรับการตรวจหารอยโรคตับที่ถูกกล่าวหาเนื่องจากโรค การแพร่กระจายของมะเร็งตับหรือระยะลุกลามรวมถึง MRI เพื่อช่วยในการตรวจหารอยโรคตับอ่อน คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการอนุมัติการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ TESLASCAN

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ TESLASCAN แก่ GE Healthcare AS เมื่อวันที่ 22 พฤษภาคม 1997 การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 22 พฤษภาคม 2545 และ 22 พฤษภาคม 2550

สำหรับ TESLASCAN เวอร์ชันเต็มของ EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 04-2007