Victoza - liraglutide

Victoza คืออะไร

Victoza เป็นวิธีการฉีดที่มีส่วนผสมของ liraglutide ซึ่งมีอยู่ในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า (6 มก. / มล.)

Victoza ใช้ทำอะไร?

Victoza ถูกระบุสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 (เบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน) เพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) Victoza ใช้ร่วมกับ:

•ยา metformin หรือ sulphonylurea (ยาต้านโรคเบาหวาน) ในผู้ป่วยที่ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอแม้จะได้รับยา metformin หรือ sulfonylurea ในปริมาณสูงสุดก็ตาม

• metformin และ sulphonylurea หรือ metformin และ thiazolidinedione (กลุ่มยาต้านเบาหวานอีกกลุ่มหนึ่ง) ในผู้ป่วยที่ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอแม้จะได้รับการรักษาด้วยยาสองตัว

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Victoza ใช้งานอย่างไร?

สามารถฉีด Victoza วันละครั้งและสามารถฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ในช่องท้องต้นขาหรือต้นแขน สามารถทานยาได้ทุกเวลาโดยไม่คำนึงถึงมื้ออาหารโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน

ขนาดเริ่มต้นของ Victoza คือ 0.6 มก. หลังจากนั้นอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์ควรเพิ่มขนาดยาเป็น 1.2 มก. สำหรับผู้ป่วยบางรายขนาดอาจยังคงเพิ่มขึ้นเป็น 1.8 มก. หลังจากนั้นอีกหนึ่งสัปดาห์เพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีขึ้น

ในกรณีที่มีการเพิ่ม Victoza ใน metformin หรือการรักษาด้วย thiazolidinedione ก็ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนแปลงปริมาณของยาเหล่านี้ หาก Victoza ถูกเพิ่มเข้าไปในการรักษาด้วย sulphonylurea มันจะขึ้นอยู่กับแพทย์ว่าจะลดปริมาณ sulphonylurea หรือไม่เพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ)

Victoza ทำงานอย่างไร

โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอที่จะควบคุมระดับกลูโคส (น้ำตาล) ในเลือดหรือเมื่อร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ใน Victoza, liraglutide เป็น "incretino-mimetic": มันทำงานในลักษณะที่คล้ายกับการเพิ่มขึ้น (ฮอร์โมนที่ผลิตในลำไส้) โดยการเพิ่มปริมาณอินซูลินที่ปล่อยออกมาจากตับอ่อนเพื่อตอบสนองต่ออาหาร สิ่งนี้จะช่วยรักษาระดับน้ำตาลในเลือดภายใต้การควบคุม

Victoza มีการศึกษาอะไรบ้าง?

ผลกระทบของ Victoza ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

ยาได้รับการวิเคราะห์ในห้าการศึกษาหลักของ 3 978 ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 ได้แก่ :

•การศึกษา 'monotherapy' ที่เปรียบเทียบกับ Victoza บริหารโดยลำพังด้วย glimepiride (sulphonylurea)

•การศึกษา "การบำบัดแบบคู่" สองรายการที่เปรียบเทียบ Victoza ร่วมกับ metformin หรือ Victoza ร่วมกับ glimepiride กับ metformin หรือ glimepiride ที่ถ่ายด้วยยาหลอก (การรักษาหลอก);

•การศึกษา "การบำบัดด้วยสามคน" สองครั้งที่เปรียบเทียบ Victoza ร่วมกับ metformin และ glimepiride หรือ rosiglitazone (thiazolidinedione) กับการรักษาที่ใช้ยาหลอกหรือยารักษาโรคเบาหวานอื่น ๆ แทน Victoza

ตัวบ่งชี้หลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงปริมาณของสารที่มีอยู่ในเลือดที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) หลังจากหกเดือนหรือหนึ่งปี HbA1c นำเสนอระดับการควบคุมน้ำตาลในเลือด

Victoza ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ชุดค่าผสมรวมถึง Victoza นั้นมีประสิทธิภาพมากกว่าในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดเมื่อเทียบกับชุดค่าผสมที่ยาไม่ปรากฏ การบำบัดแบบคู่ที่มี Victoza และ metformin หรือ sulphonylurea อนุญาตให้ลด HbA1c ได้ประมาณ 1% ในขณะที่ไม่มีการลดลงใด ๆ ในกรณีที่ไม่มี Victoza การรักษาด้วยยาสามชนิดประกอบด้วยเมตฟอร์มินและซัลโฟฟีนิลยูเรียหรือ thiazolidinedione ลดลง 1.3-1.5% เมื่อเทียบกับการลดลง 0.5% หรือน้อยกว่าที่ไม่มี Victoza ในการรักษาด้วยยาพบว่ามีการลดลงของ HbA1c ที่ยิ่งใหญ่กว่า Victoza มากกว่า glimepiride อย่างไรก็ตามการศึกษาไม่เพียงพอที่จะยืนยันการใช้ Victoza ในการใช้ยา

Victoza มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Victoza ที่ใช้ร่วมกับยาต้านโรคเบาหวานอื่น ๆ (ในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (กลูโคสในเลือดต่ำ) ปวดศีรษะคลื่นไส้และท้องเสีย สำหรับรายการของผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Victoza ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Victoza ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้สาร liraglutide หรือส่วนผสมอื่นใด

ทำไม Victoza ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ตัดสินว่าผลประโยชน์ของ Victoza มีความเสี่ยงในการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานประเภทที่ 2 เพื่อให้ได้การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในการบำบัดคู่ร่วมกับ metformin หรือ sulphonylurea หรือในการบำบัดด้วยยาสามชนิดร่วมกับเมตฟอร์มินและซัลฟอนนิลัลเรียหรือ thiazolidinedione คณะกรรมการจึงแนะนำให้ Victoza ได้รับอนุญาตทางการตลาด