Avandamet

การตลาดที่ถูกระงับในตลาดยุโรป

มันคืออะไร

Avandamet เป็นยาที่มีสารสำคัญสองตัวคือ rosiglitazone และ metformin hydrochloride

มันสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ต (สีเหลือง: 1 มก. ของ rosiglitazone และ 500 มก. ของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์รวมทั้ง 2 มก. ของ rosiglitazone และ 1, 000 มก. ของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์สีชมพูอ่อน: 2 มก. ของ rosiglitazone และ 1, 000 mg ของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์)

Avandamet ใช้ทำอะไร?

Avandamet ใช้ในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 (หรือที่เรียกว่าเบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน) โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกิน

Avandamet ใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยเมตฟอร์มิน (ยารักษาโรคเบาหวาน) เพียงอย่างเดียวในขนาดสูงสุดที่เป็นไปได้ ("การบำบัดสองครั้ง")

Avandamet ยังสามารถใช้ร่วมกับ sulphonylurea (ยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่น) ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมด้วย metformin และ sulphonylurea ในปริมาณสูงสุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ("การบำบัดด้วยสาม")

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Avandamet ใช้อย่างไร?

ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำคือ 4 มก. / วันของ rosiglitazone บวก 2, 000 มก. / วันของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์แบ่งออกเป็น 2 การบริหารต่อวัน (Avandamet 2 มก. 1 เม็ด / 500 มก. / 1 ​​มิลลิกรัม 2 เม็ดต่อวัน) ขนาดอาจเพิ่มขึ้นได้ถึง 8 mg ต่อวันหลังจาก 8 สัปดาห์หากต้องการการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดที่ดีขึ้น แต่ผู้ป่วยที่มีภาวะซัลโฟโนนิลยูเรียควรระมัดระวังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อการกักเก็บของเหลว ปรับขนาดยาเพื่อให้ได้การควบคุมที่ดีที่สุด ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ 8 มก. / 2000 มก. ขนาดของ rosiglitazone สามารถเพิ่มในเมตฟอร์มินและสามารถปรับได้ก่อนที่ผู้ป่วยจะไปที่ Avandamet

ในการบำบัดแบบสามครั้งเมื่อเริ่มการรักษาในผู้ป่วยที่ใช้ยา metformin และ sulphonylurea แล้ว Avandamet จะได้รับผู้ป่วยที่ได้รับ rosiglitazone 4 mg / วันและขนาดเดียวกับก่อน metformin หากผู้ป่วยได้รับการรักษาสามครั้งแล้ว Avandamet จะได้รับในปริมาณที่เท่ากันก่อนหน้า rosiglitazone และเมตฟอร์มิน การทานอแวนมาเมทในระหว่างหรือหลังอาหารสามารถลดปัญหากระเพาะอาหารที่เกิดจากเมตฟอร์มิน

Avandamet ทำงานอย่างไร

โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นโรคเนื่องจากตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอที่จะควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือเมื่อร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ Avandamet มีสองส่วนผสมที่ใช้งานซึ่งแต่ละคนมีการกระทำที่แตกต่างกัน:

• rosiglitazone ทำให้เซลล์ (ของเนื้อเยื่อไขมันกล้ามเนื้อและตับ) ไวต่ออินซูลินเพื่อให้ร่างกายใช้อินซูลินที่ผลิตได้ดีขึ้น
• เมตฟอร์มินโดยทั่วไปยับยั้งการผลิตกลูโคสและลดการดูดซึมในลำไส้

ผลลัพธ์ของการทำงานร่วมกันของสารออกฤทธิ์สองอย่างคือการลดน้ำตาลกลูโคสในเลือดซึ่งช่วยในการควบคุมโรคเบาหวานประเภทที่ 2 การรักษาโรคเบาหวานประเภทที่ 2 กับ Avandamet เป็นส่วนเสริมในการควบคุมอาหารและการออกกำลังกาย

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Avandamet

Rosiglitazone เพียงอย่างเดียวได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรป (EU) ตั้งแต่ปี 2543 ภายใต้ชื่อ Avandia เพื่อใช้ร่วมกับเมตฟอร์มินในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 ในผู้ป่วยที่เมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียวไม่สามารถควบคุมได้อย่างเพียงพอ การศึกษาดำเนินการเกี่ยวกับ Avandia สันนิษฐานว่าใน

การใช้งานร่วมกับเมตฟอร์มิน แต่ในแท็บเล็ตแยกต่างหากได้ถูกนำมาใช้เพื่อยืนยันการใช้ Avandamet สำหรับสิ่งบ่งชี้เดียวกัน การศึกษาอื่นเปรียบเทียบผลที่ได้รับจากการบริหารทั้ง rosiglitazone และยาหลอก (การรักษาหุ่น) ร่วมกับเมตฟอร์มิน ในการบำบัดแบบสามครั้งงานวิจัยชิ้นหนึ่งวิเคราะห์ผลของการเพิ่ม rosiglitazone ใน sulphonylurea (glibenclamide) และ metformin ต่อการรักษาผู้ป่วย 1202 รายที่ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอ

การศึกษาเหล่านี้วัดความเข้มข้นในเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด

Avandamet ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?

Avandamet มีประสิทธิภาพมากกว่าเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียวและยาหลอกในการลด HbA1c

การเติม rosiglitazone ในการรักษาด้วย metformin และ sulphonylurea จะช่วยลดระดับ HbA1c เพิ่มเติมได้เล็กน้อย แต่มีความสำคัญ

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Avandamet คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Avandamet (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือภาวะน้ำตาลในเลือด (น้ำตาลในเลือดต่ำ), บวม (บวม) และอาการระบบทางเดินอาหาร (ปวดท้อง) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Avandamet โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Avandamet ในผู้ป่วยที่แพ้ rosiglitazone, metformin หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของยาหรือในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเป็น "กลุ่มอาการของโรคหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน" เช่นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่แน่นอนเช่นอาการเจ็บหน้าอกแบบรุนแรง โรคกล้ามเนื้อหัวใจตายบางประเภทโรคที่อาจส่งผลกระทบต่อปริมาณออกซิเจนในเนื้อเยื่อ (เช่นปัญหาหัวใจหรือปอด, การช็อกหรือการโจมตีของกล้ามเนื้อหัวใจตายเร็ว ๆ นี้) หรือปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต, แอลกอฮอล์เป็นพิษอย่างรุนแรง โรคพิษสุราเรื้อรังหรือภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวาน (โรคเบาหวาน ketoacidosis หรืออาการโคม่าโรคเบาหวาน)

อาจจำเป็นต้องปรับขนาดของ Avandamet หากผู้ป่วยใช้ยาอื่นในเวลาเดียวกัน (เช่น gemfibrozil หรือ rifampicin) สำหรับรายการที่สมบูรณ์ปรึกษา

แผ่นพับตัวอย่าง

ทำไม Avandamet ได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ AVANDAMET มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 ดังนั้นจึงแนะนำให้ Avandamet ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Avandamet

เมื่อวันที่ 20 ตุลาคม พ.ศ. 2546 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตด้านการตลาดสำหรับ Avandamet ที่ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปถึง SmithKline Beecham plc การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 20 ตุลาคม 2551

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ Avandamet EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 08-2008