Avastin - bevacizumab

Avastin คืออะไร

ยา Avastin เป็นสารเข้มข้นที่ถูกสร้างขึ้นใหม่ในสารละลายสำหรับแช่ (หยดลงในเส้นเลือด) มีสารที่ใช้งาน bevacizumab

ยา Avastin ใช้ทำอะไร

ยา Avastin ใช้ร่วมกับยาต้านมะเร็งอื่น ๆ เพื่อรักษา:

มะเร็งระยะแพร่กระจายของลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่) หรือทวารหนักร่วมกับยาเคมีบำบัด (ยารักษาเนื้องอก) ที่มี "fluoropyrimidine" (เช่น fluorouracil-5) คำว่า "metastatic" หมายถึงเนื้องอกแพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย
มะเร็งเต้านมระยะลุกลามร่วมกับยา paclitaxel หรือ docetaxel
ขั้นสูง, แพร่กระจายหรือไม่กลับเป็นซ้ำ, ไม่สามารถผ่าตัดได้ (เช่นไม่ผ่าตัด) ในผู้ป่วยที่เซลล์มะเร็งไม่ใช่ "squamous" ร่วมกับยาเคมีบำบัดรวมถึงยา ที่ "ฐานทองคำ"; "ขั้นสูง" หมายความว่าเนื้องอกเริ่มแพร่กระจายและ "ในการกำเริบของโรค" บ่งชี้ว่ามีการกำเริบของเนื้องอกหลังจากการรักษาก่อนหน้า;
เซลล์มะเร็งไตขั้นสูงหรือระยะแพร่กระจายร่วมกับ interferon alfa2a

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

ยา Avastin ใช้อย่างไร?

ควรใช้ยา Avastin ภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ยาต้านมะเร็ง

การแช่ยาครั้งแรกของยา Avastin ควรใช้เวลา 90 นาที แต่การให้ยาในเวลาต่อมาสามารถทำได้ในระยะเวลาที่สั้นลงถ้ายาแรกได้รับการยอมรับอย่างดี ขนาดอยู่ระหว่าง 5 และ 15 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวทุกสองถึงสามสัปดาห์ขึ้นอยู่กับชนิดของโรคมะเร็งที่จะได้รับการรักษา ขอแนะนำให้รักษาต่อไปจนกว่าโรคจะแย่ลง แพทย์อาจตัดสินใจหยุดชะงักหรือหยุดการรักษาหากผู้ป่วยมีผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ สำหรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมโปรดดูบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR)

Avastin ทำงานอย่างไร

Bevacizumab สารออกฤทธิ์ใน Avastin เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและผูกเข้ากับโครงสร้างเฉพาะ

(แอนติเจน) มีอยู่ในเซลล์บางส่วนของสิ่งมีชีวิตหรือในเลือด Bevacizumab ถูกออกแบบมาเพื่อยึดติดกับปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือด endothelial (VEGF) ซึ่งเป็นโปรตีนที่ไหลเวียนในเลือดและก่อให้เกิดการพัฒนาของหลอดเลือด เมื่อ Avastin ผูกกับ VEGF มันจะป้องกันไม่ให้ทำงานได้ ดังนั้นเซลล์มะเร็งจึงไม่สามารถสร้างเส้นเลือดใหม่และตายได้อีกต่อไปเนื่องจากขาดออกซิเจนและสารอาหารทำให้การเจริญเติบโตของเนื้องอกช้าลง

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับยา Avastin

เกี่ยวกับมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก, ผลของการเพิ่มยา Avastin กับการรวมกันของยาต้านมะเร็งที่มีฟลูออโรไพริดีนถูกพบในการศึกษาหลักสามประการ การศึกษาสองครั้งแรกรวมถึงผู้ป่วยที่เป็นโรคที่มีการแพร่กระจายและได้รับการรักษาเป็นครั้งแรก ("บรรทัดแรก" การรักษา): การศึกษาครั้งแรก (ผู้ป่วย 923 คน) เปรียบเทียบกับเคมีบำบัด ยา Avastin การศึกษาครั้งที่สอง (1 401 ผู้ป่วย) เปรียบเทียบการเพิ่มยา Avastin กับยาหลอก (การรักษาแบบหลอก) การศึกษาครั้งที่สามรวมผู้ป่วย 829 คนที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาก่อนหน้านี้รวมถึง fluoropyrimidine และ irinotecan (ยาต้านมะเร็งอื่น)

สำหรับมะเร็งเต้านมนั้น Avastin ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลัก การศึกษาครั้งแรกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของการเติมยา Avastin กับ paclitaxel กับ paclitaxel เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วย 722 ราย ครั้งที่สองที่สังเกตใน 736 ผู้ป่วยประสิทธิภาพของการเพิ่มยา Avastin หรือยาหลอกเพื่อ docetaxel

เกี่ยวกับมะเร็งปอด Avastin ได้รับการศึกษาในผู้ป่วย 878 ในหลักสูตรของการศึกษาประสิทธิภาพของความสัมพันธ์ของยา Avastin กับยาเคมีบำบัดที่ใช้แพลทินัมกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว

เกี่ยวกับมะเร็งเซลล์ไต, Avastin ได้รับการศึกษาในผู้ป่วย 649 กับโรคมะเร็งขั้นสูงหรือการแพร่กระจาย การศึกษาเปรียบเทียบยา Avastin กับยาหลอกทั้งสองอย่างร่วมกับ interferon alfa2a

ในการศึกษาทั้งหมดตัวชี้วัดหลักของประสิทธิผลคือทั้งเวลาการอยู่รอดทั่วไปและเวลาการอยู่รอดโดยไม่มีการลุกลามของโรค (ระยะเวลาที่ผู้ป่วยอยู่โดยไม่มีอาการแย่ลง)

Avastin ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

การเพิ่มยา Avastin ในการรักษาโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่หรือทวารหนั ในการศึกษาครั้งแรกของผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ค่าเฉลี่ยเวลารอดชีวิตคือ 20.3 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยา Avastin และ 15.6 เดือนสำหรับผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว ในการศึกษาครั้งที่สองระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้าเท่ากับ 9.4 เดือนในผู้ป่วยที่ได้รับยา Avastin และ 8.0 เดือนสำหรับผู้ที่ได้รับยาหลอก ในผู้ป่วยที่รักษาก่อนหน้านี้เวลาอยู่รอดโดยรวมคือ 13.0 เดือนเมื่อมีการเพิ่มยา Avastin และ 10.8 เดือนสำหรับการรักษาด้วยเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว

ในมะเร็งเต้านมการเพิ่มยา Avastin ยังช่วยเพิ่มระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้า เมื่อเพิ่มใน paclixatel เวลาอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้าเฉลี่ยคือ 11.4 เดือนเมื่อเทียบกับ 5.8 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ paclitaxel เท่านั้น เมื่อเพิ่มยา Avastin ลงใน docetaxel เวลานี้คือ 10.1 เดือนเมื่อเทียบกับ 8.2 เดือนด้วยการเพิ่มยาหลอก

ในมะเร็งปอดเวลาอยู่รอดเฉลี่ยอยู่ที่ 12.3 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่รับยา Avastin ด้วยยา paclitaxel และ carboplatin และ 10.3 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานยา paclitaxel และ carboplatin เพียง 10.3 เดือน

ในผู้ป่วยที่ได้รับยา Avastin และผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกนั้นใช้เวลาในการรอดชีวิตโดยเฉลี่ย 10.2 เดือน

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับยา Avastin คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับยา Avastin ที่มีหรือไม่มียาเคมีบำบัด (พบมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คือ: febrile neutropenia (จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ), เม็ดเลือดขาว (จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ), thrombocytopenia ( การลดลงของระดับเกล็ดเลือดในเลือด, neutropenia (ลดลงในจำนวนของนิวโทรฟิ, ชนิดของเซลล์เม็ดเลือดขาวที่มีอยู่ในเลือด), เส้นประสาทส่วนปลายประสาทสัมผัส (ความรักต่อระบบประสาทในระดับ

มือและเท้า), ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น), ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, อ่อนเพลีย, dysgeusia (เปลี่ยนแปลงความไวต่อรส), ปวดศีรษะ, ความผิดปกติของดวงตา, น้ำตาไหลเพิ่มขึ้น, หายใจลำบาก ), เลือดกำเดาไหล (nosebleeds), โรคจมูกอักเสบ (คัดจมูก), ท้องผูก, เปื่อย (การอักเสบของช่องปาก), มีเลือดออกทางทวารหนัก (การรั่วไหลของเลือดจากทวารหนัก), ผิวหนังอักเสบ exfoliative (ปรับ), ผิวแห้ง, การเปลี่ยนสี ผิวหนัง, ปวดข้อ (ปวดข้อ), โปรตีน (การปรากฏตัวของโปรตีนในปัสสาวะ), pyrexia (ไข้) และความเจ็บปวดและการอักเสบของเยื่อเมือก (การอักเสบของพื้นผิวที่ชื้นของร่างกาย) ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดคือการเจาะระบบทางเดินอาหาร fistulas (ท่อทางพยาธิวิทยาของอวัยวะ) ตกเลือดและอุดตันหลอดเลือดแดง (อุดตันของหลอดเลือดแดงสำหรับลิ่มเลือด) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วยยา Avastin ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ยา Avastin ในผู้ที่อาจแพ้ยา bevacizumab หรือส่วนผสมอื่นใดไปยังผลิตภัณฑ์จากเซลล์รังไข่ของหนูแฮมสเตอร์จีนหรือแอนติบอดี recombinant อื่น ๆ ไม่ควรใช้กับสตรีมีครรภ์

ทำไมยา Avastin ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าเมื่อรวมกับยาต้านมะเร็งอื่น ๆ ประโยชน์ของยา Avastin มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งระยะแพร่กระจายของลำไส้ใหญ่หรือทวารหนักและสำหรับการรักษา บรรทัดแรกของผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามมะเร็งปอดระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือไม่กำเริบด้วยการตรวจชิ้นเนื้อที่ไม่ใช่เซลล์ squamous และเซลล์มะเร็งไตขั้นสูงและ / หรือมะเร็งระยะลุกลาม คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Avastin