Synflorix - วัคซีน

Synflorix คืออะไร

Synflorix เป็นวัคซีน มันเป็นการระงับการฉีดที่มีชิ้นส่วนของแบคทีเรีย Streptococcus pneumoniae / em> ( S. pneumoniae )

Synflorix ใช้ทำอะไร

Synflorix ใช้ในการฉีดวัคซีนทารกและเด็กอายุระหว่างหกสัปดาห์ถึงสองปีกับโรคที่แพร่กระจายและโรคหูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน (การติดเชื้อที่หูชั้นกลาง) ที่เกิดจาก เชื้อ S. pneumoniae โรคแพร่กระจายพัฒนาขึ้นเมื่อแบคทีเรียแพร่กระจายในร่างกายทำให้เกิดการติดเชื้ออย่างรุนแรงเช่นภาวะโลหิตเป็นพิษ (การติดเชื้อในเลือด), เยื่อหุ้มสมองอักเสบ (การติดเชื้อของเยื่อหุ้มรอบสมองและกระดูกสันหลัง) และปอดบวม (การติดเชื้อของปอด)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

ใช้ Synflorix อย่างไร

โปรแกรมการฉีดวัคซีน Synflorix ขึ้นอยู่กับอายุของเด็กและต้องเป็นไปตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ

สำหรับทารกที่มีอายุระหว่างหกสัปดาห์ถึงหกเดือนจะได้รับยาสามครั้งโดยมีช่วงเวลาอย่างน้อยหนึ่งเดือนระหว่างหนึ่งครั้งกับอีกครั้ง ขอแนะนำให้ใช้เข็มที่สี่เป็น 'ตัวเสริม' อย่างน้อยหกเดือนหลังจากเข็มที่สามโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเด็กอายุระหว่าง 12 ถึง 15 เดือน
ทารกที่มีอายุระหว่างเจ็ดถึง 11 เดือนจะได้รับสองโดสในช่วงเวลาอย่างน้อยหนึ่งเดือนจากกันและกัน แนะนำให้ใช้ขนาดที่สามในฐานะ 'บูสเตอร์' อย่างน้อยสองเดือนหลังจากโดสครั้งที่สองในช่วงปีที่สองของชีวิตของเด็ก
ทารกที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง 23 เดือนจะได้รับปริมาณสองครั้งในช่วงเวลาอย่างน้อยสองเดือนจากกัน ยังไม่มีการสร้างความต้องการปริมาณบูสเตอร์ในกลุ่มอายุนี้

วัคซีนจะถูกฉีดเข้ากล้ามเนื้อต้นขาในกรณีของทารกแรกเกิดหรือกล้ามเนื้อไหล่ในเด็กเล็ก ขอแนะนำให้เด็กทุกคนที่ได้รับยา Synflorix เข็มแรกจบหลักสูตรการฉีดวัคซีนทั้งหมด

Synflorix ทำงานอย่างไร

วัคซีนทำหน้าที่โดย 'สอน' ระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันการเจ็บป่วย เมื่อบุคคลได้รับวัคซีนระบบภูมิคุ้มกันจะจำแนกส่วนของแบคทีเรียว่าเป็น 'สิ่งแปลกปลอม' และผลิตแอนติบอดีจำเพาะ ระบบภูมิคุ้มกัน

มันจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้เร็วขึ้นหากสัมผัสกับแบคทีเรียอีกครั้ง ช่วยป้องกันโรค

Synflorix มี polysaccharides จำนวนเล็กน้อย (น้ำตาลชนิดหนึ่ง) ที่สกัดจาก 'แคปซูล' รอบ ๆ แบคทีเรีย S. pneumoniae โพลีแซคคาไรด์เหล่านี้ได้รับการทำให้บริสุทธิ์แล้ว 'คอนจูเกต' (แนบ) กับเวกเตอร์ที่ช่วยให้ระบบภูมิคุ้มกันสามารถจดจำได้ วัคซีนยังเป็น 'ดูดซับ' (คงที่) ในสารประกอบอลูมิเนียมเพื่อกระตุ้นการตอบสนองที่ดีขึ้น

Synflorix ประกอบด้วย polysaccharides ที่ได้จาก S. pneumoniae 10 ชนิดที่แตกต่างกัน (serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F และ 23F) ในยุโรปมีการคาดการณ์ว่าสิ่งเหล่านี้มีความรับผิดชอบต่อการเกิดโรคที่แพร่กระจายในเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปีประมาณ 56 ถึง 90%

มีการศึกษาอะไรบ้างใน Synflorix

ผลของ Synflorix ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะได้รับการศึกษาในมนุษย์

ความสามารถของ Synflorix ในการกระตุ้นการผลิตแอนติบอดี (ภูมิต้านทาน) ได้รับการทดสอบในการศึกษาหลักเพียงครั้งเดียวที่เกี่ยวข้องกับทารกที่มีสุขภาพดีจำนวน 1 650 คนอายุระหว่างหกถึง 12 สัปดาห์ Synflorix ถูกนำมาเปรียบเทียบกับวัคซีนอื่นที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) เพื่อปกป้องเด็ก ๆ จากการติดเชื้อ S. pneumoniae และประกอบด้วยเจ็ด polysaccharides เจ็ดใน 10 ที่รวมอยู่ใน Synflorix การศึกษาเปรียบเทียบความคุ้มกันของวัคซีนทั้งสองกับโพลีแซคคาไรด์ที่ต่างกัน

การศึกษาหลักอื่นได้ดำเนินการเพื่อตรวจสอบว่า Synflorix รับประกันการป้องกันโรคหูน้ำหนวกเฉียบพลัน การศึกษานี้รวมทารกแรกเกิดอายุ 5, 000 เดือนเกือบสามเดือนและเปรียบเทียบวัคซีนทดลองที่มีซินคลอร์โพลีแซคคาไรด์ชนิดเดียวกันกับวัคซีนอีกชนิดที่ไม่ได้มีฤทธิ์ต่อต้านการติดเชื้อ S. pneumoniae (ในกรณีนี้คือวัคซีนป้องกัน ไวรัสตับอักเสบเอ) เด็กถูกติดตามจนถึงสิ้นปีที่สองของชีวิต

การศึกษาเพิ่มเติมดูที่ผลของการฉีดวัคซีนสนับสนุนและการฉีดวัคซีนในทารกและเด็กที่มีอายุมากกว่า

Synflorix ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาเกี่ยวกับการสร้างภูมิคุ้มกันโรคนั้น Synflorix ให้การตอบสนองที่คล้ายกันกับวัคซีนเปรียบเทียบสำหรับเชื้อ S. pneumoniae polysaccharides ส่วนใหญ่ที่พวกมันมีเหมือนกัน Synflorix เทียบเท่ากับวัคซีนเปรียบเทียบในการเปิดใช้งานการผลิตแอนติบอดีต่อ polysaccharides ห้าชนิดที่วัคซีนทั้งสองมีเหมือนกัน (4, 9V, 14, 18C และ 19F) แต่มีประสิทธิภาพน้อยกว่าวัคซีนเปรียบเทียบ สำหรับสอง (6B และ 23F) สำหรับโพลีแซคคาไรด์อีกสามตัว (1, 5, 7F) พบว่าซินคลอร์ริกมีประสิทธิภาพในการกระตุ้นการสร้างแอนติบอดี

ในการศึกษาที่สังเกตว่าหูชั้นกลางอักเสบวัคซีนทดลองที่มีซินคลอร์โพลีแซคคาไรด์เดียวกันนั้นมีประสิทธิภาพมากกว่าวัคซีนเปรียบเทียบในการป้องกันการอักเสบของหูชั้นกลางอักเสบ การโจมตีครั้งแรกของหูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลันนั้นลดลงประมาณครึ่งหนึ่งในเด็กที่ได้รับวัคซีนเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับผลิตภัณฑ์เปรียบเทียบ จากการเปรียบเทียบการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของ Synflorix กับวัคซีนที่ใช้ในการศึกษาคาดว่า Synflorix จะให้การป้องกันที่คล้ายกันกับโรคหูน้ำหนวกเฉียบพลันที่เกิดจาก เชื้อ S. pneumoniae

การศึกษาอื่นแสดงให้เห็นว่าแม้ว่า Synflorix จะให้การตอบสนองของแอนติบอดีต่ำในทารกและเด็กโตกว่าวัคซีนเปรียบเทียบ แต่ก็เป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าและได้รับการยอมรับในกลุ่มนี้ ทั้ง Synflorix และวัคซีนเปรียบเทียบพบว่าการผลิตแอนติบอดีเพิ่มขึ้นหลังจากการฉีดวัคซีนสนับสนุน

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Synflorix คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Synflorix (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คืออาการปวด, สีแดงและบวมของบริเวณที่ฉีด, ง่วงนอน, เบื่ออาหาร, มีไข้และหงุดหงิด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Synflorix ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Synflorix ในเด็กที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อสารออกฤทธิ์หรือสารอื่น ๆ เด็กที่มีไข้สูงไม่ควรรับวัคซีนจนกว่าจะหาย แต่อาจได้รับวัคซีนหากติดเชื้อเล็กน้อยเช่น เย็น

เช่นเดียวกับวัคซีนทุกชนิดหากมีการใช้ Synflorix ในทารกที่คลอดก่อนกำหนดมากมีความเสี่ยงที่เด็กจะหยุดหายใจขณะหายใจสั้น ๆ ต้องตรวจสอบการหายใจของพวกเขานานถึงสามวันหลังจากฉีดวัคซีน

ทำไม Synflorix ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่าการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันต่อ Synflorix เทียบได้กับวัคซีนเปรียบเทียบที่ได้รับอนุญาตแล้วสำหรับการป้องกันเด็กจากแบคทีเรีย S. pneumoniae ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการยังคำนึงถึงความจริงที่ว่า Synflorix มี polysaccharides อื่น ๆ ที่ได้มาจาก S. pneumoniae ประเภทที่รับผิดชอบต่อโรคในยุโรป CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Synflorix นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการสร้างภูมิคุ้มกันโรคจากการรุกรานและโรคหูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลันที่เกิดจาก S. pneumoniae ในทารกและเด็กอายุตั้งแต่หกสัปดาห์ถึงสองปี อายุ คณะกรรมการแนะนำให้ Synflorix ได้รับการอนุญาตทางการตลาด