Farydak - Panobinostat

Farydak คืออะไรและ Panobinostat ใช้ทำอะไร?

Farydak เป็นยาต้านมะเร็งที่ใช้ร่วมกับยาอีกสองชนิดคือ bortezomib และ dexamethasone สำหรับการรักษาโรคมะเร็งไขกระดูกหลายตัว (มะเร็งของไขกระดูก) มันให้กับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคที่เกิดขึ้นอีกครั้งหรือแย่ลงหลังจากการรักษาก่อนหน้านี้อย่างน้อยสองครั้งรวมถึง bortezomib และ immunomodulator (ยาที่ทำหน้าที่ในระบบภูมิคุ้มกัน)

Farydak มี Panobinostat ที่ใช้งานสาร

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยหลาย myeloma อยู่ในระดับต่ำโรคนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Farydak จัดเป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคหายาก) เมื่อวันที่ 8 พฤศจิกายน 2555

วิธีใช้ Farydak - Panobinostat

การรักษาด้วย Farydak ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้การรักษาโรคมะเร็งและยาจะต้องได้รับใบสั่งยา

Farydak มีให้ในรูปแบบแคปซูล (10, 15 และ 20 มก.) และให้บริการในรอบการรักษา 21 วันพร้อมกับ bortezomib และ dexamethasone ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของ Farydak คือ 20 มก. ถ่ายในวันที่ 1, 3, 5, 8, 10 และ 12 ของรอบ ผู้ป่วยจะได้รับยา 8 รอบและแนะนำให้รักษาอีก 8 รอบในผู้ป่วยที่ได้รับผลประโยชน์ทางคลินิก แพทย์ของคุณอาจเปลี่ยนปริมาณหรือชะลอการบริหารในผู้ป่วยที่มีผลข้างเคียงที่รุนแรง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ในข้อมูลผลิตภัณฑ์)

Farydak - Panobinostat ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Farydak, panobinostat เป็นยาชนิดหนึ่งที่เรียกว่า histone deacetylase inhibitor (HDAC) มันปิดกั้นการทำงานของเอนไซม์ที่เรียกว่าฮิสโตนดีอาเซติเลส (HDAC) ซึ่งเกี่ยวข้องกับการกระตุ้นและการเสื่อมของยีนภายในเซลล์ ในหลาย myeloma, panobinostat คาดว่าจะรักษายีนเปิดใช้งานที่ยับยั้งการแบ่งและการเจริญเติบโตของเซลล์มะเร็ง สิ่งนี้คาดว่าจะหยุดการคูณของ c

Farydak - Panobinostat มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ประโยชน์ของ Farydak นั้นแสดงให้เห็นในการศึกษาหลักเพียงครั้งเดียวซึ่งดำเนินการในผู้ป่วยที่มี myeloma หลายรายที่ได้เกิดขึ้นอีกหลังจากการรักษาครั้งก่อน ๆ ยาถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) เป็นส่วนเสริมกับการรักษาด้วย bortezomib และ dexamethasone ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือเวลาเฉลี่ยที่ผ่านไปก่อนที่โรคของผู้ป่วยจะแย่ลง (การอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้า) ซึ่งเป็นเวลา 12 เดือนในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Farydak เมื่อเทียบกับ 8 เดือนในผู้ที่ได้รับยาหลอก

เมื่อวิเคราะห์ผลลัพธ์สำหรับกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาอย่างน้อยสองครั้งก่อนหน้านี้รวมถึง bortezomib และผลิตภัณฑ์ยาภูมิคุ้มกัน (thalidomide, lenalidomide หรือ pomalidomide) ระยะเวลาเฉลี่ยที่ myeloma เลวลงคือ 12.5 เดือน กับ Farydak เทียบกับ 4.7 เดือนกับยาหลอก

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Farydak - Panobinostat คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Farydak (ซึ่งอาจมีผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คืออาการท้องร่วงอ่อนเพลียคลื่นไส้และอาเจียนและผลกระทบต่อเลือดเช่น thrombocytopenia (เกล็ดเลือดต่ำมีความสำคัญต่อการแข็งตัวของเลือด) โรคโลหิตจาง และ neutropenia และ lymphopenia (ระดับต่ำของเซลล์เม็ดเลือดขาวบางส่วน) ผลกระทบที่สำคัญที่สุดที่นำไปสู่การหยุดการรักษาในผู้ป่วย (เกิดขึ้นประมาณ 4 ใน 10 ของผู้ป่วย) คืออาการท้องเสียอ่อนเพลียและเหนื่อยล้าและปอดบวม (การติดเชื้อในปอด) ผลกระทบของหัวใจเกิดขึ้นใน 1-2 จาก 10 ผู้ป่วยและรวมถึงอิศวร (อัตราการเต้นหัวใจที่เพิ่มขึ้น), ใจสั่นและจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ (ภาวะหัวใจห้องบน, อิศวรไซนัส); บ่อยครั้งที่ผู้ป่วยมีประสบการณ์การเปลี่ยนแปลงการนำไฟฟ้าในหัวใจ (ยืดระยะ QTc) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Farydak ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Farydak ไม่ควรใช้ในสตรีที่ให้นมบุตร สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Farydak - Panobinostat จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ของหน่วยงาน (CHMP) พิจารณาว่าการเพิ่มขึ้นของการรอดชีวิตแบบไม่มีความก้าวหน้าเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในขณะที่การสังเกตว่าผลประโยชน์ในแง่ของการรอดชีวิตโดยรวมยังไม่ได้รับการพิสูจน์ ยิ่งกว่านั้น panobinostat ยังทำหน้าที่แตกต่างจากการรักษาที่มีอยู่เดิม ซึ่งหมายความว่าเป็นทางเลือกใหม่สำหรับผู้ป่วยที่เคยผ่านการรักษาอย่างน้อย 2 ครั้งก่อนหน้านี้รวมถึง bortezomib และตัวแทน immunomodulatory ซึ่งมีทางเลือกในการรักษา จำกัด และมีความต้องการทางการแพทย์สูง แม้ว่าผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์มีความกังวลและอาจไม่เป็นธรรมในผู้ป่วยที่รักษาได้ด้วยการบำบัดพิษน้อยกว่า CHMP พิจารณาว่าพวกเขาเป็นที่ยอมรับในกลุ่มย่อยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้เนื่องจากไม่มีทางเลือกอื่นและสามารถจัดการได้ ดังนั้นคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Farydak นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในกลุ่มนี้และแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้แน่ใจได้ว่าการใช้ Farydak - Panobinostat ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Farydak ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Farydak รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย

นอกจากนี้ บริษัท ที่จำหน่าย Farydak จะจัดทำเอกสารข้อมูลผู้ป่วยรวมถึงบัตรผู้ป่วยเพื่อช่วยให้พวกเขากินยาอย่างถูกต้อง นอกจากนี้ยังจะให้การวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายที่ได้มาจากการศึกษาหลักเกี่ยวกับระยะเวลาของการอยู่รอดของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา