Zalviso - Sufentanil

Zalviso - Sufentanil คืออะไรและใช้ทำอะไร

Zalviso เป็น opioid (ยาแก้ปวดที่ทรงพลัง) ที่ระบุไว้สำหรับการจัดการความเจ็บปวดหลังการผ่าตัด มีสาร sufentanil ที่ใช้งานอยู่ Zalviso เป็นยา "ไฮบริด"

ซึ่งหมายความว่า Zalviso นั้นคล้ายกับ "ยาอ้างอิง" ที่มีส่วนประกอบที่เหมือนกัน แต่มีสูตรแตกต่างกัน ยาอ้างอิงของ Zalviso คือ Sufenta Forte และสามารถใช้เป็นวิธีการฉีดในขณะที่ Zalviso มีให้ใช้เป็นแท็บเล็ตใต้ลิ้น (แท็บเล็ตที่จะละลายใต้ลิ้น)

Zalviso - Sufentanil ใช้อย่างไร

Zalviso มีให้ในรูปแบบเม็ดอมใต้ลิ้นที่มี sufentanil 15 ไมโครกรัม แท็บเล็ตมีไว้สำหรับใช้ในโรงพยาบาลเท่านั้นและสามารถรับได้เฉพาะกับแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยที่มี opioids

ผู้ป่วยวางแท็บเล็ต Zalviso ไว้ใต้ลิ้นหากจำเป็นโดยใช้อุปกรณ์พิเศษ หลังจากใช้ยาอุปกรณ์ป้องกันการส่งยาครั้งที่สองเป็นเวลา 20 นาทีและป้องกันไม่ให้ผู้ป่วยรับประทานเกิน 3 โดสในหนึ่งชั่วโมง อุปกรณ์ยังใช้ระบบการระบุตัวตนซึ่งผู้ป่วยที่ได้รับฉลากกาวพิเศษที่จะนำไปใช้กับนิ้วหัวแม่มือเท่านั้นที่สามารถใช้แท็บเล็ต แท็บเล็ตละลายใต้ลิ้นและไม่ควรเคี้ยวหรือกลืน การรักษาอย่างต่อเนื่องเป็นระยะเวลาสูงสุด 72 ชั่วโมง

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Zalviso - Sufentanil ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Zalviso, sufentanil เป็น opioid มันเป็นสารที่รู้จักกันดีใช้เวลาหลายปีในการควบคุมความเจ็บปวด เมื่อผู้ป่วยวางแท็บเล็ต Zalviso ใต้ลิ้นปริมาณของ sufentanil จะถูกดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือดอย่างรวดเร็วผ่านทางเส้นเลือดในเยื่อบุในช่องปาก ด้วยวิธีนี้ยาจะถูกส่งไปยังผู้รับในสมองและไขสันหลังซึ่ง sufentanil ทำหน้าที่บรรเทาอาการปวด

Zalviso - Sufentanil แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

ในฐานะที่เป็นลูกผสมทั่วไปนอกเหนือจากผลการศึกษาที่ดำเนินการด้วยตนเองผู้สมัครได้แสดงข้อมูลเกี่ยวกับยาอ้างอิง

มีการศึกษาหลักเกี่ยวกับผู้ป่วย 178 รายที่ได้รับการผ่าตัดช่องท้องส่วนผู้ป่วย 426 คนได้รับการผ่าตัดที่หัวเข่าหรือสะโพก ในทั้งสองกรณี Zalviso ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือคะแนนที่ผู้ป่วยได้รับเพื่อวัดความเข้มของอาการปวดในระยะเวลา 48 ชั่วโมงของการรักษา สำหรับการผ่าตัดช่องท้องความเข้มของความเจ็บปวดลดลงโดยเฉลี่ยโดย Zalviso มากกว่า 50 คะแนนเมื่อเทียบกับยาหลอก (106 ต่อ 56 คะแนน) สำหรับการผ่าตัดหัวเข่าและสะโพกความเข้มของความเจ็บปวดลดลงประมาณ 88 คะแนนด้วย Zalviso เมื่อเทียบกับยาหลอก (76 ต่อ -11 คะแนน)

การศึกษาหลักครั้งที่สามเปรียบเทียบ Zalviso กับระบบบรรเทาอาการปวดที่ควบคุมโดยผู้ป่วยโดยใช้มอร์ฟีน opioid อื่น ผู้ป่วยจำนวน 359 คนเข้าร่วมในการศึกษาที่ได้รับการผ่าตัดใหญ่ที่หน้าท้อง, หัวเข่าหรือสะโพก จากผู้ป่วย 177 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Zalviso พบว่า 139 (79%) จัดอันดับระบบควบคุมความเจ็บปวดที่ยอดเยี่ยมหรือดีเมื่อเทียบกับผู้ป่วย 118 รายจาก 180 คน (66%) ที่ใช้มอร์ฟีน

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Zalviso - Sufentanil คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Zalviso (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือคลื่นไส้และอาเจียน ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดคือภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (หายใจลำบาก) ซึ่งอาจทำให้ผู้ป่วยหายใจลำบาก ไม่ควรใช้ Zalviso ในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากการหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง

สำหรับรายการทั้งหมดของผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ของ Zalviso ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Zalviso - Sufentanil ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Zalviso นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการพิจารณาการดำรงอยู่ของตัวเลือกเพิ่มเติมสำหรับการบรรเทาอาการปวดที่ควบคุมโดยผู้ป่วยทันทีหลังการผ่าตัดคือเมื่อมีอาการปวดรุนแรงโดยเฉพาะอย่างยิ่งโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาจากข้อเท็จจริงที่ว่าการบริหารไม่ได้ทำโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ในด้านความปลอดภัยผลข้างเคียงมักเกิดจาก opioids และสามารถจัดการได้ อย่างไรก็ตามเมื่อคำนึงถึงความจริงที่ว่าความเจ็บปวดหลังการผ่าตัดดีขึ้นอย่างเป็นธรรมชาติเมื่อเวลาผ่านไปเช่นเดียวกับศักยภาพในการเสพติดหรือสิ่งเสพติดของสิ่งมีชีวิตต่อสาร opioid ซึ่งต้องใช้ปริมาณที่สูง ใช้เฉพาะในสภาพแวดล้อมของโรงพยาบาลและเป็นเวลาสูงสุด 72 ชั่วโมง

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Zalviso - Sufentanil ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Zalviso อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Zalviso รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย