Pergoveris

Pergoveris คืออะไร

Pergoveris เป็นผงและตัวทำละลายสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการฉีด มีส่วนผสมของ follitropin alfa และ lutropin alfa

Pergoveris ใช้ทำอะไร?

Pergoveris ถูกระบุเพื่อกระตุ้นการพัฒนาของรูขุมขน (โครงสร้างที่มีเซลล์ไข่) ในรังไข่ มันแสดงให้เห็นในผู้หญิงที่มีฮอร์โมน luteinizing รุนแรง (LH) และฮอร์โมนรูขุมขนกระตุ้น (FSH) ไม่เพียงพอซึ่งมักจะมีปัญหาภาวะมีบุตรยาก

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Pergoveris ใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย Pergoveris ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาภาวะมีบุตรยาก

Pergoveris จะได้รับวันละครั้งจนกว่าผู้ป่วยจะพัฒนารูขุมขนที่เหมาะสมประเมินโดยการตรวจอัลตราซาวนด์และวัดปริมาณฮอร์โมนเอสโตรเจนในเลือด อาจใช้เวลาถึง 5 สัปดาห์เพื่อให้บรรลุเป้าหมายนี้ ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือหนึ่งขวดวันละครั้ง อย่างไรก็ตามการรักษาจะต้องปรับตามการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย หากคุณใช้ขวดน้อยกว่าวันละหนึ่งขวดยานี้อาจไม่เพียงพอที่จะกระตุ้นการพัฒนาของรูขุมขนที่โตเต็มที่ หากเห็นว่าจำเป็นปริมาณของ follitropin alfa อาจเพิ่มขึ้นได้โดยการเพิ่มการเตรียมที่ชัดเจนสังเกตช่วงเวลา 7-14 วันระหว่างการเพิ่มขึ้นอีกครั้ง

ยาเสพติดจะต้องสร้างขึ้นใหม่ทันทีก่อนที่จะฉีดและบริหารใต้ผิวหนัง การฉีดครั้งแรกควรดำเนินการภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ แต่ผู้ป่วยสามารถรับการฉีดยาด้วยตัวเองหากมีแรงบันดาลใจและการศึกษาที่เพียงพอและหากเขามีโอกาสปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ

Pergoveris ทำงานอย่างไร

ส่วนประกอบสำคัญใน Pergoveris, follitropin alfa และ lutropin alfa เป็นสำเนาของฮอร์โมนธรรมชาติ FSH และ LH ในร่างกายฮอร์โมน FSH กระตุ้นการผลิตเซลล์ไข่ในขณะที่ฮอร์โมน LH กระตุ้นการปลดปล่อย ด้วยการแทนที่ฮอร์โมนที่ไม่เพียงพอ Pergoveris ช่วยให้ผู้หญิงที่มีภาวะขาด FSH และ LH พัฒนารูขุมขนซึ่งเซลล์ไข่จะถูกขับออกหลังจากการบริหารฮอร์โมนโกโนเรีย gonadotrophin (hCG) ของมนุษย์เพื่อส่งเสริมการตั้งครรภ์ สารออกฤทธิ์ใน Pergoveris นั้นผลิตโดยใช้วิธีการที่เรียกว่า "recombinant DNA technology" นั่นคือมันถูกสร้างขึ้นโดยเซลล์ที่มีการแนะนำยีน (DNA) ซึ่งทำให้พวกเขาสามารถผลิต follitropin alfa และ lutropin alfa ได้

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Pergoveris?

สารออกฤทธิ์ทั้งสองได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU): follitropin alfa เป็น GONAL-f และ lutropin alfa เป็น Luveris ดังนั้น บริษัท จึงนำเสนอข้อมูลเพื่อสนับสนุนการใช้ Pergoveris จากการศึกษาที่ดำเนินการในระหว่างการพัฒนาของ Luveris นอกจากนี้เขายังทำการศึกษา "ชีวสมมูล" เพื่อตรวจสอบว่าการฉีดแบบผสมผสานนั้นถูกหลอมรวมโดยร่างกายในลักษณะเดียวกับยาทั้งสองที่แยกกัน

Pergoveris ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาที่ดำเนินการระหว่างการพัฒนาของ Luveris การรวมกันของ follitropin alfa และ lutropin alfa ในปริมาณเดียวกันใน Pergoveris ทำให้เกิดรูขุมขน การศึกษาชีวสมมูลยืนยันว่า Pergoveris ถูกดูดซึมโดยร่างกายในฐานะส่วนผสมที่ใช้งานแยกต่างหากโดยให้ความเข้มข้นคล้ายกันกับ follitropin alfa และ lutropin alfa ในเลือด

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Pergoveris คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Pergoveris (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) ได้แก่ อาการปวดศีรษะอาการรุนแรงถึงขั้นรุนแรงในบริเวณที่มีการจัดการ (ความเจ็บปวด, แดง, เลือด, บวมหรือระคายเคือง) และซีสต์รังไข่ ในรังไข่) การรักษาอาจกระตุ้นให้เกิดการกระตุ้นรังไข่ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดอาการเจ็บป่วยอย่างรุนแรงหรือการตั้งครรภ์หลายครั้ง (สองหรือสามตัวอ่อน) ควรตรวจสอบการตอบสนองของรังไข่อย่างระมัดระวังในระหว่างการรักษาด้วย Pergoveris; ในกรณีที่จำเป็นการรักษาควรถูกระงับ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Pergoveris ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Pergoveris ในคนที่อาจแพ้ยา follitropin alfa, lutropin alfa หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา ไม่ควรใช้ Pergoveris ในผู้ป่วยที่มี:

กรณีของมลรัฐและต่อมใต้สมองเนื้องอก (hypophysis) เนื้องอก;
การขยายรังไข่หรือซีสต์รังไข่ไม่ได้เกิดจากโรครังไข่ polycystic;
อาการตกเลือดทางนรีเวชที่ไม่ทราบสาเหตุ
เนื้องอกของรังไข่มดลูกหรือเต้านม

ไม่ควรใช้ Pergoveris ในผู้หญิงที่ไม่สามารถตั้งครรภ์ได้เช่นผู้หญิงที่รังไข่ทำงานไม่ถูกต้องทุกข์ทรมานจากความผิดปกติของอวัยวะเพศหรือเนื้องอกในมดลูก

ทำไม Pergoveris ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Pergoveris นั้นสูงกว่าความเสี่ยงในการกระตุ้นการพัฒนา follicular ในผู้หญิงที่มีอาการขาด LH และ FSH อย่างรุนแรงดังนั้นจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาด ในตลาดของผลิตภัณฑ์