Litak - cladribine

Litak คืออะไร

Litak เป็นวิธีการฉีดที่มีสาร cladribine

Litak ใช้เพื่ออะไร

Litak ใช้เพื่อรักษาผู้ใหญ่ที่มีโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวมีขนดกเซลล์ซึ่งเป็นมะเร็งในเลือดที่เกิดจากการทำเกินเซลล์เม็ดเลือดขาว B (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) คำว่า "เซลล์ขน" หมายถึงส่วนที่ยื่นออกมาซึ่งมีลักษณะคล้ายเส้นผมสังเกตได้ภายใต้กล้องจุลทรรศน์บนพื้นผิวของเซลล์เม็ดเลือดขาว

เมื่อพิจารณาจำนวนผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวที่มีขนเล็ก ๆ น้อย ๆ โรคนี้ถือว่าเป็นของหายากและในวันที่ 18 กันยายน 2544 Litak ได้รับการขนานนามว่าเป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้รักษาโรคที่หายาก)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Litak ใช้งานอย่างไร?

การรักษาด้วย Litak ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคมะเร็ง Litak ให้โดยการฉีดใต้ผิวหนัง ปริมาณที่แนะนำคือ 0.14 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวที่จะต้องดำเนินการวันละครั้งเป็นเวลาห้าวัน ผู้ป่วยสามารถฉีดตัวเองคนเดียวหลังจากการฝึกอบรมที่เหมาะสม Litak ต้องไม่ใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับหรือไตปานกลางหรือรุนแรง ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปีควรใช้ด้วยความระมัดระวังโดยมีการควบคุมของตับไตและปริมาณเลือดเป็นประจำ

Litak ทำงานอย่างไร

Cladribine ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน Litak นั้นเป็น cytotoxic ซึ่งเป็นยาที่สามารถฆ่าเซลล์ที่แบ่งเช่นเซลล์มะเร็งซึ่งอยู่ในกลุ่มของยาต้านมะเร็งที่เรียกว่า "antimetabolites" Cladribine เป็น "analog" ของ purine (สารที่มีโครงสร้างทางเคมีคล้ายกับ purine) Purine เป็นหนึ่งในสารเคมีพื้นฐานที่ทำขึ้น DNA ในร่างกาย cladribine จะถูกแปลงเป็นลิมโฟไซต์ในสารเคมีคือ CdATP ซึ่งแทรกแซงในการผลิต DNA ใหม่ เป็นการป้องกันการแบ่งตัวของเซลล์ชะลอการลุกลามของมะเร็งเม็ดเลือดขาว CdATP ยังสามารถมีผลต่อเซลล์อื่น ๆ โดยเฉพาะในเซลล์เลือดอื่น ๆ โดยมีผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นตามมา Cladribine มีการใช้ในยาต้านมะเร็งตั้งแต่ปี 1980 และสามารถใช้ได้ในการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (หยดลงในเส้นเลือด) ในบางประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป (EU) ตั้งแต่ปี 1993

Litak ทำการศึกษาอะไรบ้าง?

เนื่องจาก cladribine มีการใช้งานมานานหลายปี บริษัท จึงได้นำเสนอข้อมูลที่ตีพิมพ์ในวรรณกรรมทางการแพทย์แล้ว Litak ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 63 ที่เป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวมีขนดกเซลล์ ในการศึกษานี้ Litak ไม่ได้เปรียบเทียบกับการรักษาอื่น ๆ พารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลักประกอบด้วยจำนวนผู้ป่วยที่มีการให้อภัยทั้งหมดหรือบางส่วนที่เกิดขึ้นหลังการรักษา การให้อภัยอย่างสมบูรณ์หมายถึงการหายไปของสัญญาณของโรคใด ๆ ในขณะที่การให้อภัยบางส่วนหมายถึงการปรับปรุงการนับเม็ดเลือดและการลดจำนวนของเซลล์มะเร็ง

Litak ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาหลักผู้ป่วย 97% มีการให้อภัยทั้งหมดหรือบางส่วน (60 จาก 62) และ 76% มีการให้อภัยทั้งหมด (47 จาก 62) ผลลัพธ์เหล่านี้คล้ายกับที่พบในการศึกษาอื่น ๆ ที่เผยแพร่เกี่ยวกับการใช้ cladribine ทางหลอดเลือดดำและผลลัพธ์ที่ดีกว่าที่ได้รับกับการรักษาทางเลือกเช่น interferon alpha และ pentostatin

Litak มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Litak (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คือการติดเชื้อ pancytopenia หรือ myelosuppression (การนับเม็ดเลือดต่ำ) จ้ำ (ผิวหนังอักเสบ) ภูมิคุ้มกันลดลง (ระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ) ลดลง ความอยากอาหาร, ปวดหัว, เวียนศีรษะ, หายใจผิดปกติและเสียงทรวงอก, อาการไอ, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องผูก, ท้องร่วง, ผื่น, มีผื่นที่มีการแปล (ผื่น), diaphoresis (เหงื่อออกมากเกินไป), ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (ความเจ็บปวดและการอักเสบใน บริเวณที่ฉีด) มีไข้อ่อนเพลียหนาวสั่นและอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อ่อนแอ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Litak ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Litak กับคนที่อาจแพ้ยา cladribine หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ Litak ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรในผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีในผู้ป่วยที่มีโรคไตหรือตับในระดับปานกลางหรือรุนแรงหรือใช้ร่วมกับยาอื่นที่ลดการผลิตเซลล์เม็ดเลือด .

ทำไม Litak ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Litak มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวขนปุย คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Litak

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Litak

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Litak ไปยัง Lipomed GmbH เมื่อวันที่ 14 เมษายน 2547 การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 14 เมษายน 2552

สำหรับการสรุปความเห็นของคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าใน Litak คลิกที่นี่

สำหรับ Litak เวอร์ชั่นเต็มของ EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 04-2009