Helixate NexGen คืออะไร
Helixate NexGen ประกอบด้วยผงและตัวทำละลายที่ผสมกันเพื่อให้ได้วิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีด Helixate NexGen มีสารออกฤทธิ์ octocog alfa ที่ใช้งาน (recombinant coagulation factor VIII)
Helixate NexGen ใช้ทำอะไร
Helixate NexGen ใช้สำหรับการรักษาและป้องกันเลือดออกในผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียเอ (โรคตกเลือดทางพันธุกรรมที่เกิดจากการขาดปัจจัย VIII) Helixate NexGen มีไว้สำหรับการใช้งานระยะสั้นหรือระยะยาว
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
ใช้ Helixate NexGen อย่างไร
การรักษาด้วย Helixate NexGen ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย
Helixate NexGen ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (ในหลอดเลือดดำ) ซึ่งกินเวลานานหลายนาทีในอัตราสูงสุด 2 มิลลิลิตรต่อนาที ปริมาณและความถี่ของการฉีดจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับว่า Helixate NexGen ใช้รักษาเลือดออกหรือเพื่อป้องกันในระหว่างการผ่าตัด ควรปรับขนาดยาตามความรุนแรงและตำแหน่งของเลือดออกหรือชนิดของการผ่าตัด Helixate NexGen ยังสามารถได้รับการฉีดอย่างต่อเนื่อง (หยดลงในหลอดเลือดดำ) เป็นเวลาอย่างน้อยเจ็ดวันในผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดใหญ่ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับวิธีคำนวณปริมาณที่สามารถพบได้ในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Helixate NexGen ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Helixate NexGen, octocog alfa เป็นโปรตีนที่มีผลต่อการแข็งตัวของเลือด ในสิ่งมีชีวิตปัจจัย VIII เป็นหนึ่งในสาร (ปัจจัย) ที่เกี่ยวข้องกับการแข็งตัวของเลือด ฮีโมฟีเลียเอมีลักษณะเฉพาะเนื่องจากการขาดปัจจัย VIII ซึ่งทำให้เกิดปัญหากับการแข็งตัวของเลือดเช่นเลือดออกในข้อต่อกล้ามเนื้อหรืออวัยวะภายใน Helixate NexGen ใช้เพื่อทดแทนปัจจัยที่หายไป VIII กำจัดการขาดและควบคุมความผิดปกติของเลือดออกชั่วคราว Octocog alfa ไม่ได้สกัดจากพลาสมาของมนุษย์ แต่ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ที่มียีน (DNA) ได้รับการแนะนำซึ่งทำให้สามารถผลิตปัจจัย VIII ของ การแข็งตัวของมนุษย์
มีการศึกษาอะไรบ้างใน Helixate NexGen
Helixate NexGen นั้นคล้ายกับยาตัวอื่นที่ได้รับอนุญาตก่อนหน้านี้ในสหภาพยุโรป (EU) ที่ชื่อว่า Kogenate แต่ก็มีการจัดเตรียมที่แตกต่างกันเพื่อป้องกันโปรตีนในยา ด้วยเหตุนี้จึงมีการเปรียบเทียบ Helixate NexGen กับ Kogenate เพื่อตรวจสอบว่ายาทั้งสองนั้นเทียบเท่ากัน
Helixate NexGen บริหารโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำในผู้ป่วย 66 รายที่ได้รับการรักษาด้วย recombinant coagulation factor VIII และในเด็ก 61 คนที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน ตัวบ่งชี้หลักของประสิทธิผลในการศึกษาคือจำนวนของการรักษาที่จำเป็นในการหยุดแต่ละกรณีของการตกเลือดใหม่
Helixate NexGen ยังได้รับการศึกษาว่าเป็นการฉีดอย่างต่อเนื่องในผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียเอ 15 รายซึ่งได้รับการผ่าตัดใหญ่ มาตรการหลักของประสิทธิผลคือความเห็นของแพทย์เกี่ยวกับความสามารถในการหยุดเลือด
Helixate NexGen ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
โดยรวมแล้วใน 95% ของผู้ป่วยที่รักษาก่อนหน้านี้เลือดหยุดไหลหลังจากฉีด Helixate NexGen หนึ่งหรือสองครั้ง ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษามาก่อนปรากฏการณ์เลือดออกหยุดหลังจากฉีดยาทางหลอดเลือดดำหนึ่งหรือสองครั้งในประมาณ 90% ของผู้ป่วย ในกรณีของการบริหารอย่างต่อเนื่องแช่การจับกุมของเลือดถูกตัดสินว่า "ดีที่สุด" ในผู้ป่วยทั้ง 15 ราย
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Helixate NexGen คืออะไร?
ผู้ป่วยที่มี haemophilia A อาจพัฒนาแอนติบอดี (สารยับยั้ง) ต่อปัจจัย VIII แอนติบอดีเป็นโปรตีนที่ผลิตโดยร่างกายเพื่อตอบสนองต่อสารที่ไม่รู้จักในระบบการป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย หากมีการพัฒนาแอนติบอดี Helixate NexGen จะไม่ทำหน้าที่อย่างเหมาะสม ในการศึกษากับ Helixate NexGen สิ่งนี้เกิดขึ้นใน 14% ของผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้และใน 17% ของเด็กที่ได้รับการรักษาน้อยกว่าห้าวันในอดีต อย่างไรก็ตามพบว่าในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาน้อยกว่า 0.2% นานกว่า 100 วัน ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Helixate NexGen (เห็นได้ในผู้ป่วยระหว่าง 1 ถึง 10 ใน 100) คือปฏิกิริยาของบริเวณที่ฉีดและปฏิกิริยาที่ผิวหนัง (ภูมิแพ้) เกิดอาการแพ้ (คัน, ผื่นและระคายเคือง) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Helixate NexGen ให้ดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Helixate NexGen กับคนที่มีความไวต่อการแพ้ (แพ้) ต่อการแข็งตัวของปัจจัย VIII, กับเมาส์หรือโปรตีนหนูแฮมสเตอร์หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา
เหตุใด Helixate NexGen จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Helixate NexGen มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาและป้องกันโรคเลือดออกในผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียเอ ของการอนุญาตทางการตลาดของผลิตภัณฑ์ยา
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Helixate NexGen:
เมื่อวันที่ 4 สิงหาคม พ.ศ. 2543 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Helixate NexGen การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 4 สิงหาคม 2548 ผู้มีอำนาจการตลาดคือ Bayer Schering Pharma AG
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ Helixate NexGen คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 04-2009
