Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide

โปรดทราบ: ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป

Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide คืออะไร

Sprimeo HCT เป็นยาที่มีส่วนประกอบของ aliskiren และ hydrochlorothiazide มันสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ตรูปไข่ (สีขาว: 150 มก. aliskiren และ 12.5 มก. ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์, สีเหลืองอ่อน: 150 มก. aliskiren และ 25 มก. ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ไวโอเล็ต: 300 มก. aliskiren และ 12.5 มก. สีเหลืองอ่อน: aliskiren 300 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 25 มก.)

ยานี้เหมือนกับ Rasilez HTC ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว บริษัท ที่ทำให้ Rasilez HTC ได้ตกลงกันว่าจะใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ของ Sprimeo HTC ("การยินยอมอย่างเป็นทางการ")

Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide ใช้ทำอะไร

Sprimeo HCT ใช้สำหรับรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็น (ความดันโลหิตสูง) ในผู้ใหญ่ คำว่า "จำเป็น" หมายถึงไม่ทราบสาเหตุเฉพาะของความดันโลหิตสูง

Sprimeo HCT ใช้ในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตไม่ถูกควบคุมอย่างเพียงพอโดย aliskiren หรือ hydrochlorothiazide เพียงอย่างเดียว นอกจากนี้ยังสามารถใช้ในผู้ป่วยที่มีการควบคุมความดันโลหิตอย่างเพียงพอด้วย aliskiren และ hydrochlorothiazide ที่ถ่ายในแท็บเล็ตแยกกันเพื่อทดแทนปริมาณที่เท่ากันของสารที่ใช้งานทั้งสอง

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide ใช้อย่างไร

ปริมาณที่แนะนำของ Sprimeo HCT คือหนึ่งเม็ดต่อวัน ควรทานยาพร้อมกับอาหารมื้อเบาโดยเฉพาะอย่างยิ่งทุกวันในเวลาเดียวกันหลีกเลี่ยงการดื่มน้ำเกรพฟรุต ขนาดขึ้นอยู่กับปริมาณของ aliskiren และ / หรือไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ที่ผู้ป่วยใช้ก่อนหน้านี้

ในผู้ป่วยที่ก่อนหน้านี้ได้รับ aliskiren หรือ hydrochlorothiazide เท่านั้นอาจจำเป็นต้องใช้สารทั้งสองในแท็บเล็ตแยกต่างหากและปรับขนาดก่อนที่จะเปลี่ยนเป็น Sprimeo HCT หลังจากสองถึงสี่สัปดาห์ของการรักษาด้วย Sprimeo HCT ปริมาณอาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตยังคงไม่สามารถควบคุมได้

ในผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยสารออกฤทธิ์สองตัวขนาดของ Sprimeo HCT ควรมีปริมาณ aliskiren และ hydrochlorothiazide ในปริมาณที่เท่ากันกับที่ผู้ป่วยใช้ก่อนหน้านี้

Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide ทำงานอย่างไร

Sprimeo HCT มีสารออกฤทธิ์สองชนิดคือ aliskiren และ hydrochlorothiazide

Aliskiren เป็นตัวยับยั้ง renin มันบล็อกกิจกรรมของเอนไซม์ของมนุษย์ที่เรียกว่า renin ซึ่งมีส่วนร่วมในการผลิตสารที่เรียกว่า angiotensin I ในร่างกาย angiotensin I จะถูกแปลงเป็นฮอร์โมน angiotensin II ซึ่งเป็น vasoconstrictor ที่มีประสิทธิภาพ (สารที่ทำให้แคบลงของ หลอดเลือด) เมื่อการผลิต angiotensin I หยุดลงระดับของ angiotensin I และ angiotensin II จะลดลง สิ่งนี้ทำให้เกิด vasodilatation (การขยายหลอดเลือด) และทำให้ความดันโลหิตลดลง

Hydrochlorothiazide เป็นยาขับปัสสาวะซึ่งเป็นวิธีการรักษาอีกวิธีหนึ่งสำหรับความดันโลหิตสูง มันทำงานโดยการเพิ่มการขับถ่ายของปัสสาวะลดปริมาณของของเหลวในเลือดและลดความดันโลหิต

การเชื่อมโยงของสารออกฤทธิ์สองชนิดนี้มีผลกระทบเพิ่มเติมและช่วยให้สามารถลดความดันโลหิตได้สูงกว่าที่ได้รับจากการใช้ยาสองตัวเป็นรายบุคคล ด้วยการลดความดันโลหิตความเสี่ยงของตอนที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูงเช่นจังหวะลดลง

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide

Aliskiren เพียงอย่างเดียวได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ตั้งแต่เดือนสิงหาคม 2550 เช่น Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna และ Riprazo บริษัท นำเสนอข้อมูลที่ใช้ในการประเมิน aliskiren และนำมาจากวรรณกรรมที่ตีพิมพ์ในการสนับสนุนการใช้งานสำหรับ Sprimeo HCT เช่นเดียวกับข้อมูลจากการศึกษาเพิ่มเติม

โดยรวมแล้ว บริษัท ได้นำเสนอผลการศึกษาหลักเก้าเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยเกือบ 9, 000 รายที่มีความดันโลหิตสูงที่จำเป็น การศึกษาส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงถึงปานกลาง หนึ่งการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง การศึกษาเปรียบเทียบการรวมกันของ aliskiren และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์กับยาหลอก (การรักษาหุ่น) กับ aliskiren หรือไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ทีบริหารงานเป็นรายบุคคลหรือกับผลิตภัณฑ์ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ (valsartan, irbesartan, lisinopril หรือ amlodipine) ระยะเวลาของการศึกษาอยู่ระหว่างแปดสัปดาห์ถึงหนึ่งปี มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิตในช่วงพักของการเต้นของหัวใจ (ความดัน diastolic) หรือในช่วงการหดตัวของโพรงหัวใจ (ความดันซิสโตลิก) มีการศึกษาเพิ่มเติมอีกสามครั้งเพื่อแสดงให้เห็นว่าส่วนผสมที่ใช้งานถูกดูดซึมโดยร่างกายในลักษณะเดียวกับเมื่อถูกดูดซึมเมื่อถ่ายในแท็บเล็ตแยกต่างหากและในรูปแบบของ Sprimeo HCT

Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

Sprimeo HCT มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดความดันโลหิต ในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วย aliskiren หรือ hydrochlorothiazide เพียงอย่างเดียวการสลับไปใช้การรวมกลุ่มของพวกเขานำไปสู่การลดลงของความดันโลหิตต่ำกว่าที่ได้รับจากการใช้สารเพียงหนึ่งเดียว

อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่ได้รับรายงานจาก Sprimeo HCT (ที่พบในผู้ป่วยจำนวนหนึ่งระหว่าง 1 ถึง 10 จากทั้งหมด 100) คืออาการท้องร่วง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Sprimeo HCT ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Sprimeo HCT กับคนที่แพ้สาร aliskiren, hydrochlorothiazide, ส่วนผสมอื่น ๆ หรือ sulphonamides ต้องไม่ใช้ในผู้ป่วยที่พัฒนา angioedema (บวมใต้ผิวหนัง) หลังจากรับประทาน aliskiren ผู้มีปัญหาไตหรือตับอย่างรุนแรงหรือมีระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำหรือระดับแคลเซียมในเลือดต่ำเกินไป สูงเกินไป จะต้องไม่ใช้ร่วมกับ ciclosporin (ยาที่ช่วยลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน), itraconazole (ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อรา) หรือ quinidine (ใช้เพื่อแก้ไขการเต้นของหัวใจผิดปกติ) หรือ verapamil (ใช้เพื่อรักษาปัญหาหัวใจ) ไม่ควรใช้กับผู้หญิงที่ตั้งครรภ์เกินสามเดือนหรือให้นมบุตร ไม่แนะนำให้ใช้ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์

เหตุใด Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide จึงได้รับการอนุมัติ

CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Sprimeo HCT นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Sprimeo HCT ให้กับ บริษัท โนวาร์ติสยูโรฟาร์ม จำกัด เมื่อวันที่ 23 มิถุนายน 2554 การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Sprimeo HCT ให้อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 03-2011