Daxas - roflumilast

Daxas คืออะไร

Daxas เป็นยาที่มี roflumilast ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ ยามีให้ในรูปแบบเม็ดสีเหลือง, รูปตัว D (500 ไมโครกรัม)

Daxas ใช้ทำอะไร?

Daxas ใช้ในการรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่รุนแรงในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง (การอักเสบทางเดินหายใจเรื้อรัง) และมีอาการกำเริบของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังบ่อยครั้ง ปอดอุดกั้นเรื้อรังเป็นโรคเรื้อรังที่ทางเดินหายใจและถุงลมปอดชำรุดหรืออุดตันส่งผลให้หายใจลำบากและหายใจเอาอากาศออกจากปอด

Daxas ไม่ได้ใช้เพียงอย่างเดียว แต่เป็น 'เสริม' กับการรักษาด้วยยาขยายหลอดลม (ยาที่ขยายทางเดินหายใจของปอด)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Daxas ใช้งานอย่างไร?

ปริมาณ Daxas ที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดวันละครั้ง แท็บเล็ตควรใช้น้ำเล็กน้อยทุกวันในเวลาเดียวกัน ผู้ป่วยอาจต้องใช้ Daxas เป็นเวลาหลายสัปดาห์ก่อนที่จะเริ่มมีผลบังคับใช้

Daxas ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Daxas, roflumilast เป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า 'phosphodiesterase type 4 (PDE4)' สารยับยั้ง มันบล็อกการกระทำของเอนไซม์ PDE4 ที่มีส่วนร่วมในกระบวนการอักเสบที่นำไปสู่โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง โดยการปิดกั้นการกระทำของ PDE4, roflumilast ช่วยลดการอักเสบในปอดโดยช่วยบรรเทาอาการของผู้ป่วยหรือเพื่อป้องกันไม่ให้แย่ลง

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Daxas

วิเคราะห์ผลของ Daxas ในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

Daxas ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่มากกว่า 3, 000 คนที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่รุนแรงซึ่งมีการกำเริบของโรคอย่างน้อยหนึ่งครั้งในปีที่ผ่านมา ในระหว่างการศึกษาผู้ป่วยสามารถได้รับการรักษาด้วยยาขยายหลอดลม มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการปรับปรุงปริมาณหายใจที่ถูกบังคับ (FEV1) และการลดจำนวนของการกำเริบของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังระดับปานกลางหรือรุนแรงในระยะเวลาหนึ่งปีของการรักษา FEV1 เป็นอากาศสูงสุดที่บุคคลสามารถหายใจได้ในไม่กี่วินาที

Daxas ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ดาซาสมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง ในช่วงเริ่มต้นของการศึกษาผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มมี FEV1 ประมาณ 1 ลิตร (1, 000 มล.) หลังจากหนึ่งปีผู้ป่วยที่ได้รับ Daxas จะมีค่าเฉลี่ยเพิ่มขึ้น 40 มล. ในขณะที่ผู้ที่ได้รับยาหลอกมีค่าเฉลี่ยลดลง 9 มล. นอกจากนี้ผู้ป่วยที่ได้รับ Daxas มีอาการกำเริบของโรคในระดับปานกลางหรือระดับรุนแรง 1.1 เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่รับประทานยาหลอก 1.4 คนที่มีอาการกำเริบ

อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Daxas

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Daxas (เห็นใน 1 - 10 ผู้ป่วยใน 100) คือการลดน้ำหนักและความอยากอาหาร, นอนไม่หลับ, ปวดหัว, ท้องร่วง, คลื่นไส้และปวดท้อง (ปวดท้อง) เนื่องจากผู้ป่วยที่รับ Daxas สามารถลดน้ำหนักได้จึงแนะนำให้พวกเขาตรวจสอบน้ำหนักเป็นประจำ แพทย์ของคุณอาจหยุดการรักษาด้วย Daxas หากผู้ป่วยลดน้ำหนักมากเกินไป สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Daxas ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Daxas ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา roflumilast หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง Daxas ไม่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีโรคที่ทำให้ระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอลง (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เนื่องจากมีกรณีของผู้ป่วยที่รับ Daxas ที่พัฒนาความคิดฆ่าตัวตายที่หายากจึงไม่แนะนำให้ใช้ยาสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจากภาวะซึมเศร้าด้วยความคิดฆ่าตัวตาย

ทำไม Daxas ถึงได้รับการอนุมัติ

CHMP ตั้งข้อสังเกตว่ามีความจำเป็นสำหรับการรักษาใหม่สำหรับโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังและการศึกษาหลักแสดงให้เห็นประโยชน์เล็กน้อยของ Daxas ในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่รุนแรง การประเมินผลประโยชน์นอกเหนือไปจากผลกระทบของการรักษาที่ผู้ป่วยได้รับแล้ว หลังจากประเมินข้อมูลที่มีทั้งหมดเกี่ยวกับผลกระทบของผลิตภัณฑ์ยาคณะกรรมการได้กำหนดว่าผลประโยชน์ของ Daxas นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Daxas

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Daxas เมื่อวันที่ 5 กรกฎาคม 2010 ถึง Nycomed GmbH การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้

คลิกที่นี่สำหรับ Daxas เวอร์ชั่น EPAR เต็มรูปแบบ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Daxas โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 05-2010