Temodal คืออะไร
Temodal เป็นยาที่มีสารที่ใช้งาน temozolomide มันมีอยู่ในแคปซูล (สีขาวและสีเขียว: 5 มก., ขาวและเหลือง: 20 มก., ขาวและชมพู: 100 มก., ขาวและน้ำเงิน: 140 มก., ขาวและส้ม : จาก 180 มก., สีขาว: จาก 250 มก.) และในรูปแบบผงสำหรับการเตรียมการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ)
Temodal ใช้ทำอะไร
Temodal เป็นยาต้านที่ระบุไว้ในการรักษาเนื้องอก gliomas (เนื้องอกในสมอง) ในกลุ่มผู้ป่วยดังต่อไปนี้:
- ผู้ใหญ่ที่มีการวินิจฉัยใหม่ glioblastoma multiforme (ชนิดของเนื้องอกในสมองโดยเฉพาะอย่างยิ่งก้าวร้าว) Temodal ถูกใช้ครั้งแรกพร้อมกับการบำบัดด้วยรังสี
- ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่าสามปีกับมะเร็ง gliomas เช่น glioblastoma multiforme หรือ anrocastic astrocytoma เมื่อเนื้องอกเกิดขึ้นอีกหรือดำเนินการหลังจากการรักษามาตรฐาน ในผู้ป่วยเหล่านี้ Temodal ใช้เป็นยาเดี่ยว
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Temodal ใช้อย่างไร
การรักษาด้วย Temodal ควรกำหนดโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาเนื้องอกในสมอง
ขนาดของ Temodal ขึ้นอยู่กับพื้นที่ผิวของร่างกาย (คำนวณจากความสูงและน้ำหนักของผู้ป่วย) และอยู่ในช่วง 75 ถึง 200 มก. ต่อตารางเมตรวันละครั้ง ปริมาณและขนาดของยาขึ้นอยู่กับชนิดของเนื้องอกที่ต้องรักษาหากผู้ป่วยได้รับการรักษามาก่อนหน้านี้หากใช้ Temodal เป็นยาเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับการรักษาอื่น ๆ และจากการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษา Temodal capsules ควรรับประทานโดยไม่มีอาหาร หากใช้วิธีการแช่ควรใช้เวลา 90 นาที
นอกจากนี้ก่อนการบริหารผู้ป่วยอาจต้องใช้ยาที่ป้องกันการอาเจียน Temodal ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรงหรือมีภาวะไตวาย
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
Temodal ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Temodal, temozolomide เป็นของกลุ่มของยาต้านมะเร็งที่เรียกว่าสาร alkylating ในสิ่งมีชีวิต temozolomide จะถูกแปลงเป็นสารประกอบอื่นที่เรียกว่า MTIC MTIC ผูกติดกับ DNA ของเซลล์ในช่วงการสืบพันธุ์จึงปิดกั้นการแบ่งเซลล์ เป็นผลให้เซลล์มะเร็งไม่สามารถแบ่งและการเจริญเติบโตของเนื้องอกช้า
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Temodal?
แคปซูล Temodal ได้รับการศึกษาในสี่การศึกษาหลัก
การศึกษาครั้งแรกตรวจสอบประสิทธิภาพของ Temodal และการรักษาด้วยรังสีกับการรักษาด้วยรังสีเป็นยาใน 573 ผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ glioblastoma multiforme
อีกสามการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มี glioma มะเร็งที่เกิดขึ้นอีกหรือแย่ลงหลังจากการรักษาก่อนหน้านี้ สองของการศึกษาเหล่านี้เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มี glioblastoma multiforme: หนึ่งตรวจสอบผลกระทบของ Temodal ในผู้ป่วย 138 ในขณะที่อื่น ๆ เปรียบเทียบ Temodal กับ procarbazine (ยาต้านมะเร็งอื่น) ในผู้ป่วย 225 การศึกษาที่สามตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Temodal ในการรักษาผู้ป่วย 162 รายที่มี astrocytoma anaplastic ตั้งแต่แรกเริ่ม
ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือเวลารอดหรือเวลาของผู้ป่วยที่ผ่านไปก่อนที่เนื้องอกจะเริ่มแย่ลง
มีการศึกษาอีกสองเรื่องเกี่ยวกับผู้ป่วยทั้งหมด 35 คนที่มีเนื้องอกในสมองเพื่อแสดงให้เห็นว่าแคปซูลและสารละลายแช่นั้นสร้างระดับของ temozolomide ในเลือดในระดับเดียวกัน
Temodal ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาผู้ป่วย glioblastoma multiforme ที่วินิจฉัยใหม่พบว่าการอยู่รอดเฉลี่ยอยู่ที่ 14.6 เดือนในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Temodal และการรักษาด้วยรังสีเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยการฉายรังสีเพียง 12.1 เดือน
ในการศึกษาเปรียบเทียบของ glioblastoma multiforme ที่ปรากฏขึ้นอีกครั้งหรือแย่ลงหลังจากการรักษาก่อนหน้านี้การเสื่อมของเนื้องอกเกิดขึ้นโดยเฉลี่ยหลังจาก 2.9 เดือนในผู้ป่วยที่ใช้ Temodal เมื่อเทียบกับ 1.9 เดือนในผู้ป่วยที่ได้รับ procarbazine ใน anaplastic astrocytoma ความเสื่อมของเนื้องอกเกิดขึ้นโดยเฉลี่ยหลังจาก 5.4 เดือนในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Temodal
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Temodal คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Temodal (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) ได้แก่ คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องผูก, เบื่ออาหาร (สูญเสียความอยากอาหาร), ผมร่วง (ผมร่วง), ปวดศีรษะ, อ่อนเพลีย, ชัก, ผื่น, neutropenia หรือ lymphopenia (ความเข้มข้นต่ำของเซลล์เม็ดเลือดขาว) และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (จำนวนเกล็ดเลือดต่ำ) ผู้ป่วยที่ใช้วิธีการแช่อาจพบปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดเช่นปวด, ระคายเคือง, คัน, ความร้อน, บวม, แดงและรอยช้ำ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Temodal ให้ดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Temodal ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อ temozolomide สารอื่น ๆ หรือ dacarbazine (ยาต้านมะเร็งอื่น) ไม่ควรให้ Temodal แก่ผู้ป่วย myelosuppression อย่างรุนแรง (เงื่อนไขที่ไขกระดูกไม่สามารถผลิตเซลล์เม็ดเลือดได้ในจำนวนที่เพียงพอ)
ทำไม Temodal ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Temodal นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ glioblastoma multiforme ร่วมกับการรักษาด้วยรังสีและต่อมาเป็นการบำบัดด้วยรังสีหรือ glioma ที่เป็นอันตรายเช่น glioblastoma multiforme หรือ astrocytoma anaplastic ซึ่งแสดงการกำเริบหรือความก้าวหน้าหลังการรักษามาตรฐาน คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Temodal
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Temodal
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Temodal ไปยัง SP Europe เมื่อวันที่ 26 มกราคม 1999 การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 26 มกราคม 2547 และวันที่ 26 มกราคม 2552
สำหรับ EPAR เวอร์ชันเต็มของ Temodal คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 01-2009
