Hemangiol - propranolol คืออะไรและทำไม
Hemangiol เป็นยาที่มีสาร propranolol ที่ ใช้งานอยู่ มันแสดงให้เห็นในการรักษาเด็กที่มี hemangioma ทารก proliferative, เนื้องอกอ่อนโยน (การเจริญเติบโตที่ผิดปกติของเนื้อเยื่อที่ไม่ใช่เนื้องอก) ของหลอดเลือด Hemangiol ใช้ในทารกที่มีภาวะแทรกซ้อนรุนแรงรวมถึงแผลที่มาพร้อมกับความเจ็บปวดเสี่ยงต่อการเกิดแผลเป็นและหายใจลำบากต้องได้รับการบำบัดอย่างเป็นระบบ (การรักษาที่มีผลต่ออวัยวะทั้งหมด) การรักษาด้วย Hemangiol ควรเริ่มในเด็กอายุ 5 สัปดาห์ถึง 5 เดือน
Hemangiol - propranolol ใช้อย่างไร?
Hemangiol สามารถรับได้ด้วยใบสั่งยาเท่านั้น การรักษาควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยการรักษาและการจัดการ hemangiomas ในวัยแรกเกิดในสถานที่ที่เหมาะสมสำหรับการจัดการผลข้างเคียงที่ร้ายแรงใด ๆ Hemangiol มีให้บริการเป็นวิธีการบริหารช่องปาก ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของ Hemangiol คือ 0.5 มก. ต่อกิโลกรัมน้ำหนักตัว (0.5 มก. / กก.) ถ่ายวันละสองครั้ง (ห่างกันอย่างน้อย 9 ชั่วโมง) ปริมาณจะเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องเพื่อให้ถึงปริมาณการบำรุงรักษา 1.5 มก. / กก. วันละสองครั้ง ให้ยาแก่เด็กในระหว่างหรือหลังอาหารทันทีด้วยความช่วยเหลือของหลอดฉีดยาในช่องปากที่มาพร้อมกับขวด การรักษาด้วย Hemangiol ควรใช้เวลาอย่างน้อยหกเดือนและควรตรวจสอบผู้ป่วยเดือนละครั้งโดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อให้แพทย์สามารถปรับขนาดยาได้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Hemangiol - propranolol ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Hemangiol, propranolol เป็นกลุ่มของยาที่เรียกว่า beta-blockers ซึ่งมีการใช้กันอย่างแพร่หลายในการรักษาความหลากหลายของเงื่อนไขในผู้ป่วยผู้ใหญ่รวมถึงโรคหัวใจและความดันโลหิตสูง แม้ว่ากลไกการออกฤทธิ์ของ Hemangiol ใน hemangioma ในวัยเจริญพันธุ์นั้นยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด แต่เชื่อว่ามีกลไกที่เกี่ยวข้องมากกว่ารวมถึงการตีบตันของหลอดเลือดและลดการไหลเวียนของเลือดไปยัง hemangioma การยับยั้งการก่อตัวของ เส้นเลือดใหม่ในมวลเนื้องอกการเหนี่ยวนำการตายของเซลล์ผิดปกติของหลอดเลือดและการระงับผลกระทบของโปรตีนบางชนิด (เรียกว่า VEGF และ bFGF) ซึ่งมีความสำคัญต่อการเติบโตของเส้นเลือด
Hemangiol - propranolol มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
มีการตรวจสอบ Hemangiol ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับเด็ก 460 คน (อายุ 5 สัปดาห์ถึง 5 เดือนในช่วงเริ่มต้นของการบำบัด) ซึ่งมี hemangioma ในวัยเจริญพันธุ์ของทารกที่ต้องได้รับการรักษาด้วยระบบ การศึกษาเปรียบเทียบปริมาณที่แตกต่างกันของ propranolol กับยาหลอก (การรักษาหลอก); มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการหายไปทั้งหมดหรือเกือบทั้งหมดของ hemangiomas หลังจาก 6 เดือนของการรักษา Hemangiol, ถ่ายในขนาด 3 มก. / กก. ต่อวัน (ในปริมาณที่แบ่งออกสอง 1.5 มก. / กก.) เป็นเวลา 6 เดือน, แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก. ประมาณ 60% (61 จาก 101) ของเด็กที่รักษาด้วย Hemangiol ขนาดที่มีประสิทธิภาพมากที่สุด (3 มก. / กก. / วันเป็นเวลา 6 เดือน) hemangiomas หายไปอย่างสมบูรณ์หรือเกือบทั้งหมดผลลัพธ์ที่พบใน 4 เท่านั้น % (2 จาก 55) ของเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Hemangiol - propranolol คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Hemangiol (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ของเด็ก) คือความผิดปกติของการนอนหลับการติดเชื้อในระบบทางเดินหายใจเช่นหลอดลมอักเสบ (การอักเสบของทางเดินหายใจในปอด) ท้องเสียและอาเจียน ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่พบกับ Hemangiol ได้แก่ หลอดลมหดเกร็ง (ท่อทางเดินหายใจแคบลงชั่วคราว) และความดันโลหิตต่ำ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Hemangiol ดูใบปลิวบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Hemangiol ใน: ทารกคลอดก่อนกำหนดที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะถึง 5 สัปดาห์ (อายุที่ถูกต้องคืออายุที่ทารกคลอดก่อนกำหนดจะเกิดขึ้นหากเกิดตามเงื่อนไข) เด็กที่กินนมแม่ถ้าแม่ได้รับการรักษาด้วยยาที่ไม่ควรรับประทานพร้อมกับโพรพาโนรอล; เด็กที่เป็นโรคหอบหืดหรือมีประวัติหลอดลมหดเกร็ง เด็กที่ทุกข์ทรมานจากโรคหลอดเลือดและหัวใจรวมถึงความดันโลหิตต่ำ เด็กมีแนวโน้มที่จะมีระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Hemangiol - propranolol ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ของหน่วยงาน (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Hemangiol นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการสรุปว่า Hemangiol เป็นวิธีการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับ hemangioma ในเรื่องของความปลอดภัย CHMP พิจารณาแล้วว่าความปลอดภัยของยานั้นเป็นที่ยอมรับ ความเสี่ยงที่ระบุนั้นเป็นที่รู้จักกันดีในเรื่องของ propranolol และสามารถจัดการได้อย่างเหมาะสม
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Hemangiol - propranolol ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Hemangiol จะใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Hemangiol รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย บริษัท จะจัดให้มีผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพที่จะดูแล Hemangiol กับผู้ป่วยด้วยชุดข้อมูลเพื่อให้พวกเขาตระหนักถึงความจำเป็นในการตรวจสอบเด็กสำหรับการเกิดผลข้างเคียงบางอย่างและเพื่อให้คำแนะนำเกี่ยวกับการจัดการผลกระทบเหล่านี้ นอกจากนี้ยังจะให้คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการบริหารยาอย่างเหมาะสมเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Hemangiol - propranolol
เมื่อวันที่ 23 เมษายน 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับการอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Hemangiol ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Hemangiol โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 04-2014
