Velmetia คืออะไร
Velmetia เป็นยาที่มีสองสารที่ใช้งาน, sitagliptin และเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ มันสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ตที่มีรูปทรงแคปซูล (สีชมพู: sitagliptin 50 มก. และ 850 มก. เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไร, สีแดง: 50 มก. sitagliptin และ 1 000 มก. metformin ไฮโดรคลอไรด์)
Velmetia ใช้ทำอะไร?
Velmetia ใช้ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด มันถูกใช้ดังนี้นอกเหนือไปจากอาหารและการออกกำลังกาย:
•ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจด้วยเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว
•ในผู้ป่วยที่มีการรวมกันของ sitagliptin และเมตฟอร์มินในแท็บเล็ตแยกต่างหาก;
•ร่วมกับ sulphonylurea, PPAR gamma agonist เช่น thiazolidinedione หรืออินซูลิน (ยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่น) ในผู้ป่วยที่ควบคุมด้วยยาและเมตฟอร์มินไม่น่าพอใจ
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Velmetia ใช้อย่างไร?
Velmetia ถ่ายวันละสองครั้ง ขนาดของแท็บเล็ตขึ้นอยู่กับปริมาณของผู้ป่วยโรคเบาหวานอื่น ๆ ก่อนหน้านี้ หากใช้ Velmetia ร่วมกับ sulphonylurea หรือ insulin อาจจำเป็นต้องลดขนาดของ sulphonylurea หรือ insulin เพื่อหลีกเลี่ยงภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ)
ปริมาณสูงสุดของ sitagliptin คือ 100 มก. ต่อวัน ควรใช้ Velmetia หลังอาหารเพื่อหลีกเลี่ยงปัญหากระเพาะอาหารที่เกิดจากเมตฟอร์มิน
Velmetia ทำงานอย่างไร
โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือในกรณีที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ ส่วนผสมที่ใช้งานของ Velmetia, sitagliptin และ metformin hydrochloride นั้นมีการกระทำที่แตกต่างกัน
Sitagliptin เป็นสารยับยั้ง dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) มันทำงานโดยการยับยั้งการย่อยสลาย
ของฮอร์โมน "incretin" ในสิ่งมีชีวิต ฮอร์โมนเหล่านี้ซึ่งปล่อยออกมาหลังอาหารกระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลิน โดยการเพิ่มระดับของการเพิ่มขึ้นของเลือดซิตตากลีนซินจะกระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้มากขึ้นเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดสูงในขณะที่ไม่ได้ผลเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ Sitagliptin ยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตโดยตับโดยการเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับฮอร์โมนกลูคากอน Sitagliptin ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ภายใต้ชื่อ Januvia และ Xelevia ตั้งแต่ปี 2550 และอยู่ภายใต้ชื่อ Tesavel ตั้งแต่ปี 2008
เมตฟอร์มินโดยทั่วไปยับยั้งการผลิตกลูโคสและลดการดูดซึม
ลำไส้ เมตฟอร์มินมีจำหน่ายในสหภาพยุโรปมาตั้งแต่ปี 1950
ผลของการทำงานร่วมกันของสารออกฤทธิ์สองอย่างคือการลดระดับกลูโคสในเลือดซึ่งช่วยในการควบคุมเบาหวานชนิดที่ 2
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Velmetia
Sitagliptin monotherapy ชื่อ Januvia / Xelevia / Tesavel สามารถใช้กับ metformin และการรวมกันของ metformin และ sulphonylurea ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2
บริษัท นำเสนอผลการศึกษาสามเรื่องเกี่ยวกับ Januvia / Xelevia เพื่อสนับสนุนการใช้ Velmetia ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจด้วยการรักษาด้วยยา metformin อย่างต่อเนื่อง
การศึกษาสองงานศึกษาที่ sitagliptin นอกเหนือจาก metformin: การเปรียบเทียบครั้งแรกกับการใช้ยาหลอก (การรักษาหลอก) ในผู้ป่วย 701 รายและการเปรียบเทียบครั้งที่สองกับ glipizide (sulphonylurea) ในผู้ป่วย 172 ราย การศึกษาเพิ่มเติมเปรียบเทียบ sitagliptin กับยาหลอกเมื่อให้นอกเหนือจาก glimepiride (sulphonylurea อีกอัน) ที่มีหรือไม่มีเมตฟอร์มินในผู้ป่วย 441 คน
ผลการศึกษาเพิ่มเติมอีกสามครั้งถูกนำมาใช้เพื่อยืนยันการใช้ Velmetia คนแรกที่รวม 1 091 ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมที่น่าพอใจเพียงกับอาหารและการออกกำลังกายและเปรียบเทียบผลของ Velmetia กับผลของยาเมตฟอร์มิน คนที่สองรวม 278 ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจกับการรวมกันของ metamorphine และ rosiglitazone (agonist PPAR-gamma) และเปรียบเทียบผลของการเพิ่ม sitagliptin หรือยาหลอก ผู้ป่วยรายที่สามมีผู้ป่วย 641 คนที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจเมื่อได้รับอินซูลินในปริมาณที่พอเหมาะ ผลของการเพิ่ม sitagliptin หรือยาหลอกก็ถูกนำมาเปรียบเทียบในการศึกษานี้ ในการศึกษาทั้งหมดตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
บริษัท ได้ดำเนินการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อแสดงให้เห็นว่าส่วนผสมที่ใช้งานได้ของ Velmetia จะถูกหลอมรวมโดยร่างกายในลักษณะเดียวกับการใช้ยาสองชนิดที่แยกกัน
Velmetia ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Velmetia มีประสิทธิภาพมากกว่าเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว การเพิ่ม sitagliptin 100 มก. สู่เมตฟอร์มินลดระดับ HbA1c ลง 0.67% (จากประมาณ 8.0%) หลังจาก 24 สัปดาห์เมื่อเทียบกับการลดลง 0.02% ในผู้ป่วยที่เพิ่ม ได้รับยาหลอก ประสิทธิภาพของการเติมซิตากริพทินในเมตฟอร์มินนั้นคล้ายกับการเติม glipizide ในการศึกษาที่เพิ่ม sitagliptin ใน glimepiride และ metformin ระดับ HbA1c ลดลง 0.59% หลังจาก 24 สัปดาห์เมื่อเทียบกับการเพิ่มขึ้น 0.30% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ในครั้งแรกของการศึกษาเพิ่มเติมสามครั้ง Velmetia มีประสิทธิภาพมากกว่าการใช้ยา metformin หรือ sitagliptin ในสองระดับ HbA1c ลดลง 1.03% หลังจาก 18 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่เพิ่ม sitagliptin ใน metformin และ rosiglitazone เทียบกับการลดลง 0.31% ในผู้ที่ได้รับยาหลอก; ในที่สุดพวกเขาลดลง 0.59% หลังจาก 24 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่เพิ่ม sitagliptin ในอินซูลินเมื่อเทียบกับการลดลง 0.03% ในผู้ที่ได้รับยาหลอก เมื่อพิจารณาถึงผลกระทบนี้ผู้ป่วยที่ใช้ยาเมตฟอร์มินกับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับประทาน
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Velmetia คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Velmetia (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) เป็นคลื่นไส้ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Velmetia ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Velmetia โดยผู้ที่อาจมีผิวแพ้ง่าย (แพ้) ต่อซิตาแกรมซิน, เมตฟอร์มินหรือส่วนผสมอื่น ๆ ต้องไม่ใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวาน ketoacidosis หรือโรคเบาหวาน precoma (ความผิดปกติที่เป็นอันตรายที่อาจเกิดขึ้นกับโรคเบาหวาน) ปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับความผิดปกติที่อาจส่งผลต่อไตหรือความเจ็บป่วยที่ทำให้ปริมาณออกซิเจนลดลง เนื้อเยื่อเช่นหัวใจหรือปอดล้มเหลวหรือหัวใจวายเมื่อเร็ว ๆ นี้ ไม่ควรใช้แม้ในผู้ป่วยที่ดื่มแอลกอฮอล์ในปริมาณที่มากเกินไปหรือผู้ที่เป็นโรคพิษสุราเรื้อรังหรือในผู้หญิงที่ให้นมบุตร สำหรับรายการข้อ จำกัด การใช้งานที่สมบูรณ์โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Velmetia ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Velmetia นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Velmetia:
เมื่อวันที่ 16 กรกฎาคม 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปได้เปิดตัว Merck Sharp & Dohme Ltd.
การอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Velmetia ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป
การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีและสามารถต่ออายุได้หลังจากช่วงเวลานี้
สำหรับ Velmet เวอร์ชันเต็มของ EPET คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 10-2009