CYSTAGON - ซีสเตมีน

CYSTAGON คืออะไร

CYSTAGON เป็นยาที่มี cysteamine เป็นส่วนผสม มันมาในรูปแบบของแคปซูล (50 และ 150 มก.)

CYSTAGON นั้นใช้ทำอะไร?

CYSTAGON ใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากโรคไตซิสโตซิสไต (ไต) ซิสทิซิสเป็นโรคทางพันธุกรรมที่หายากที่เกิดจากซีสตีนที่สะสมอยู่ในเซลล์บางเซลล์ป้องกันการทำงานปกติ การสะสมนี้นำไปสู่ปัญหาไตและแพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายรวมถึงดวงตา, ​​ต่อมบางส่วน (ต่อมไทรอยด์, ตับอ่อน, อวัยวะสืบพันธุ์), ระบบประสาทส่วนกลางกล้ามเนื้อและตับ โรคนี้ปรากฏตัวผ่านความยากลำบากของการเจริญเติบโต

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

CYSTAGON ใช้งานอย่างไร

การใช้ CYSTAGON ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคซิสซินซีส

ควรวัดระดับซีสตีนในเม็ดเลือดขาวเพื่อปรับขนาดของยา

สำหรับเด็กอายุไม่เกิน 12 ปีปริมาณที่แนะนำคือ 1.30 g / m2 / วันแบ่งออกเป็นสี่ปริมาณ

ประจำวัน

สำหรับผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 12 ปีและมีน้ำหนักมากกว่า 50 กิโลกรัมแนะนำให้รับประทาน 2 กรัม / วันโดยแบ่งออกเป็นสี่ปริมาณต่อวัน ปริมาณเริ่มต้นควรตรงกับ 1/4 - 1/6 ของปริมาณสุดท้ายที่คาดไว้ ปริมาณเริ่มต้นควรเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ในช่วง 4-6 สัปดาห์

CYSTAGON ทำงานอย่างไร

CYSTAGON ทำปฏิกิริยากับซีสทีนเพื่อสร้างซิสเตอีนและซัลไฟด์ผสมระหว่างซีสเตมีนและซีสตีน

ซัลไฟด์ผสมนี้จะถูกสกัดออกจากเซลล์โดยระบบขนส่งของกรดอะมิโนตัวอื่น (ไลซีน) ปริมาณซีสตีนในอวัยวะลดลงจำกัดความเสียหาย

มีการศึกษาอะไรบ้างที่ดำเนินการ CYSTAGON

CYSTAGON ได้รับการทดสอบในการทดลองทางคลินิกสามครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 234 รายในช่วงเวลาสิบสองปี การศึกษาเกี่ยวข้องกับเด็กและผู้ป่วยใหม่ที่เพิ่งได้รับคัดเลือกเมื่อไม่นานมานี้ซึ่งมีการทดสอบโดสที่แตกต่างกันสองแบบ ระบุว่านี่เป็นเงื่อนไขที่ร้ายแรงมากมันเป็นไปไม่ได้สำหรับเหตุผลทางจริยธรรมในการเปรียบเทียบ CYSTAGON โดยตรงกับยาหลอก การเปรียบเทียบดำเนินการแทนในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกโดยเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาอื่นที่ไม่เกี่ยวข้อง การศึกษามุ่งเน้นไปที่การทำงานของไตและการอยู่รอดของผู้ป่วยและอัตราการเจริญเติบโต

CYSTAGON แสดงประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

การศึกษาทั้งสามได้แสดงให้เห็นว่า CYSTAGON ทำให้ล่าช้าพยาธิวิทยาของไตและความต้องการที่จะหันไปล้างไตหรือการปลูกถ่ายไตหากการรักษาเริ่มต้นในวัยเด็กโดยอาสาสมัครที่มีการทำงานของไต ยาเสพติดยังช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตและการเจริญเติบโตในเด็กที่ทาน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ CYSTAGON คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ CYSTAGON ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับระบบย่อยอาหาร

ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด (ที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือ: เบื่ออาหาร (เบื่ออาหาร), คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องเสีย, ง่วงซึมและ pyrexia (ไข้) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย CYSTAGON ดูที่ Package Leaflet

CYSTAGON ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยาซิสเตมีนไปยังส่วนผสมอื่น ๆ ของยาหรือเพนิซิลลามีน CYSTAGON จะต้องไม่ได้รับการดูแลให้พยาบาลแม่หรือในกรณีที่สงสัยหรือสงสัยว่าจะมีการตั้งครรภ์ (โดยเฉพาะในช่วงสามเดือนแรก) เว้นแต่จำเป็นจริงๆ

ทำไม CYSTAGON ถึงได้รับการอนุมัติ

Cystinosis เป็นโรคที่หายากและถึงแก่ชีวิตและ CYSTAGON ถือเป็นยาที่มีประโยชน์

ไม่มีทางเลือก คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) พบว่าผลประโยชน์ของ CYSTAGON นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด

CYSTAGON ได้รับอนุญาตภายใต้สถานการณ์พิเศษนับตั้งแต่มีการใช้

เพื่อรักษาโรคที่หายากมันเป็นไปไม่ได้ที่จะได้รับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาในเวลาที่ได้รับการอนุมัติ เนื่องจาก บริษัท ผู้ผลิตได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมตามที่ร้องขอดังนั้นจึงมีเหตุการณ์พิเศษเกิดขึ้นเมื่อวันที่ 17 เมษายน 2550

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ CYSTAGON

เมื่อวันที่ 23 มิถุนายน 1997 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ CYSTAGON ไปยังเด็กกำพร้ายุโรป การอนุญาตนี้ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 23 มิถุนายน 2545 และเมื่อวันที่ 23 มิถุนายน 2550

คุณสามารถศึกษาเวอร์ชันเต็มของการประเมินผล (EPAR) ได้ที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 06-2007