Onglyza คืออะไร
Onglyza เป็นยาที่มีสาร saxagliptin มันมีอยู่ในเม็ดกลมสีชมพูสี (5 มก.)
Onglyza ใช้ทำอะไร
Onglyza ใช้ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 (ขึ้นอยู่กับผู้ป่วยที่ไม่ได้เป็นอินซูลิน) เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาล (น้ำตาล) ในเลือด Onglyza ใช้ร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานอื่น ๆ ในกรณีต่อไปนี้:
•เมื่อใช้ร่วมกับเมตฟอร์มินในผู้ป่วยที่เมตฟอร์มินควบคุมระดับน้ำตาลไม่เพียงพอผ่านการควบคุมอาหารและการออกกำลังกาย
•ร่วมกับ sulphonylurea ในผู้ป่วยที่ sulphonylurea ไม่ให้การควบคุมระดับน้ำตาลในระดับที่เพียงพอผ่านทางอาหารและการออกกำลังกายและในกรณีที่การรักษาด้วย metformin ไม่เหมาะสม
•ร่วมกับ thiazolidinedione ในผู้ป่วยที่ thiazolidinedione ไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลได้อย่างเพียงพอผ่านการควบคุมอาหารและการออกกำลังกาย
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
.
ใช้ Onglyzad อย่างไร
ปริมาณที่แนะนำของ Onglyza คือหนึ่งเม็ดวันละครั้ง Onglyza สามารถรับประทานได้ทุกวันโดยไม่คำนึงถึงการรับประทานอาหาร
Onglyza ทำงานอย่างไร
โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือในกรณีที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ใน Onglyza, saxagliptin เป็นสารยับยั้ง dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) มันทำงานโดยการยับยั้งการเสื่อมสภาพของฮอร์โมน "incretin" ในร่างกาย ฮอร์โมนเหล่านี้ซึ่งปล่อยออกมาหลังอาหารกระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลิน โดยการเพิ่มระดับของการเพิ่มขึ้นของระดับในเลือด, แซกซากลีนตินจะกระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้มากขึ้นเมื่ออัตราระดับน้ำตาลในเลือดสูง Saxagliptin ไม่ได้ผลเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ
Saxagliptin ยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตโดยตับโดยการเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับฮอร์โมนกลูคากอน กระบวนการเหล่านี้ร่วมกันลดระดับน้ำตาลในเลือดและนำไปสู่การควบคุมโรคเบาหวานประเภทที่ 2
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Onglyza
วิเคราะห์ผลของ Onglyza ในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์ Onglyza ได้รับการศึกษาในหกการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับ 4 148 ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2
สามการศึกษาเปรียบเทียบ Onglyza กับยาหลอกเมื่อเมตฟอร์มิน, thiazolidinedione หรือ sulphonylurea ถูกเพิ่มในผู้ป่วย 2 076 รายซึ่งการรักษาก่อนหน้านี้ไม่ได้ผล
ในการศึกษา "การเชื่อมโยงเริ่มต้น" การรวมกันของ Onglyza กับเมตฟอร์มินถูกเปรียบเทียบกับ Onglyza หรือเมตฟอร์มินคนเดียว (คนเดียว) ในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วยยาต้านเบาหวาน บริษัท นำเสนอการศึกษาสองชิ้นที่เปรียบเทียบกับการรักษาด้วย Onglyza กับยาหลอก แต่ไม่ได้ใช้สำหรับ Onglyza ที่จะบริหารเป็นยา
ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือการเปลี่ยนระดับของสารในเลือดที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ระดับประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด วัดระดับ HbA1c หลังจาก 24 สัปดาห์
Onglyza ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?
Onglyza มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดเนื่องจากการรักษาแบบเสริมในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาก่อนหน้านี้ ในผู้ป่วยที่ใช้ Onglyza ร่วมกับเมตฟอร์มินระดับ HbA1c ลดลงประมาณ 0.7% หลังจาก 24 สัปดาห์ (จากประมาณ 8.1% เป็นประมาณ 7.4%) ในขณะที่บันทึกเพิ่มขึ้นประมาณ 0.1% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ในผู้ป่วยที่ใช้ Onglyza ร่วมกับ sulphonylurea และ thiazolidinedione ระดับ HbA1c ลดลงประมาณ 0.6% และ 0.9% ตามลำดับเมื่อเทียบกับการเพิ่มขึ้นประมาณ 0.1% ตามลำดับและลดลงประมาณ 0.3 % ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ผลการศึกษาความสัมพันธ์เบื้องต้นไม่ได้พิจารณาว่ามีความเกี่ยวข้องกับมุมมองทางคลินิกและผู้ผลิตถอนคำขออนุญาตให้ใช้ Onglyza เป็นผลิตภัณฑ์ยาเริ่มต้นในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษา
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Onglyza คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Onglyza (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) คือการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด), การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ), กระเพาะและลำไส้อักเสบ (กระเพาะอาหารอักเสบและ ของลำไส้) ไซนัสอักเสบ (การอักเสบของรูจมูก paranasal), ปวดหัว, อาเจียนและอ่อนถึงปานกลางอาการบวมน้ำ (บวมโดยเฉพาะอย่างยิ่งของข้อเท้าและเท้า) ในผู้ป่วยที่ใช้ Onglyza กับ thiazolidinedione สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Onglyza ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Onglyza ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (saxagliptin) หรือส่วนผสมอื่น ๆ
ทำไม Onglyza ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้กำหนดว่าประโยชน์ของ Onglyza มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานประเภทที่ 2 เพื่อให้บรรลุเป้าหมาย
การควบคุมระดับน้ำตาลเมื่อใช้ร่วมกับ metformin, sulphonylurea หรือ thiazolidinedione คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Onglyza
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Onglyza:
เมื่อวันที่ 1 ตุลาคม 2009 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับการอนุมัติการตลาดสำหรับ Onglyza ที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปเพื่อ Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Onglyza คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 07-2009
