Genvoya

Genvoya คืออะไรและมีไว้เพื่ออะไร?

Genvoya เป็นยาต้านไวรัสที่ใช้รักษาคนที่ติดเชื้อไวรัสเอชไอวีชนิดที่ 1 (HIV-1) ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (AIDS) มันถูกใช้ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่อายุเกิน 12 ปีซึ่งคาดว่าโรคนี้จะไม่ต้านทานต่อสารต้านไวรัสใด ๆ ที่มีอยู่ใน Genvoya

Genvoya มีสารออกฤทธิ์ elvitegravir, cobicistat, emtricitabine และ tenofovir alafenamide

Genvoya ใช้อย่างไร

ยาที่จะได้รับตามใบสั่งแพทย์และการรักษาควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการการติดเชื้อเอชไอวี Genvoya มีให้เป็นแท็บเล็ตแต่ละชนิดมี elvitegravir 150 มก., ไซโคสต์ไทต 150 มก., เอ็มทริซิตาไบน์ 200 มก. และ 10 มก. ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดต่อวันพร้อมกับอาหาร

Genvoya ทำงานอย่างไร

Genvoya มีส่วนผสมสี่อย่าง Elvitegravir เป็นสมาชิกของกลุ่มต่อต้านไวรัสที่รู้จักกันในชื่อ "integrase inhibitors" โดยการปิดกั้นเอนไซม์ที่เรียกว่า integrase ทำให้ elvitegravir ป้องกันการรวมตัวกันของสารพันธุกรรมของไวรัสเข้าสู่สารพันธุกรรมของเซลล์ที่ติดเชื้อ ด้วยวิธีนี้จะช่วยลดความสามารถของไวรัสในการทำซ้ำและชะลอการแพร่กระจายของการติดเชื้อ Cobicistat เพิ่มระดับของ elvitegravir โดยชะลอการสลายตัวของมันด้วยการเสริมความแข็งแกร่งของผลของไวรัส

Tenofovir alafenamide เป็น "prodrug" ของ tenofovir; นี่หมายความว่ามันถูกแปลงเป็นสารออกฤทธิ์ tenofovir ในร่างกาย Tenofovir และ emtricitabine เป็นสารต้านไวรัสที่เรียกว่า reverse transcriptase inhibitors ซึ่งยับยั้งการทำงานของ reverse transcriptase ซึ่งเป็นเอนไซม์ไวรัสที่ทำให้ HIV-1 สามารถทำซ้ำตัวเองในเซลล์ที่ติดเชื้อ โดยการยับยั้งเอนไซม์นี้ Genvoya จะลดปริมาณ HIV-1 ที่มีอยู่ในเลือดทำให้อยู่ในระดับต่ำ

Genvoya ไม่รักษาเชื้อ HIV-1 หรือโรคเอดส์ แต่สามารถชะลอการโจมตีของระบบภูมิคุ้มกันและการพัฒนาของการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์

Genvoya ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Genvoya ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยติดเชื้อ HIV-1 ผู้ใหญ่ 1, 733 ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ ในการศึกษาทั้งสองนั้น Genvoya ถูกเปรียบเทียบกับยาต้านไวรัสอื่นที่มีสารออกฤทธิ์ elvitegravir, cobicistat, emtricitabine และ tenofovir disoproxil พารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลักขึ้นอยู่กับการลดลงของระดับ HIV-1 ที่มีอยู่ในเลือด เพื่อตรวจสอบว่าการติดเชื้อตอบสนองต่อการรักษาปริมาณไวรัสในเลือดของผู้ป่วยควรน้อยกว่า 50 สำเนาของ HIV-1 RNA ต่อมิลลิลิตร

หลังจาก 48 สัปดาห์ผู้ป่วยประมาณ 90% ที่รับการรักษาด้วย Genvoya (800 จาก 866) และผู้เปรียบเทียบ (784 จาก 867) ได้ตอบสนองต่อการรักษา

ในการศึกษาสนับสนุนผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเอชไอวีที่มีประสิทธิภาพยังคงได้รับการรักษาเดียวกันหรือเปลี่ยนไปใช้ Genvoya หลังจาก 48 สัปดาห์ปริมาณไวรัสที่น้อยกว่า 50 สำเนา / มลถูกพบในผู้ป่วย 97% (932 จาก 959) ที่ส่งไปยัง Genvoya และ 93% ของผู้ป่วย (444 จาก 477) ที่ยังคงรักษาตามปกติ

ในการศึกษาอื่น Genvoya ได้รับยาสำหรับเด็กอายุ 12 ถึง 18 ปีที่ติดเชื้อ HIV-1 ซึ่งไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน หลังจาก 24 สัปดาห์ปริมาณไวรัสลดลงเหลือน้อยกว่า 50 สำเนา / มลใน 90% ของผู้ป่วย (45 จาก 50)

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Genvoya คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Genvoya (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) เป็นอาการคลื่นไส้ ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ ความฝันที่ผิดปกติเวียนศีรษะอ่อนเพลียและท้องเสีย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Genvoya ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Genvoya ไม่ควรใช้ร่วมกับยาอื่นเนื่องจากการโต้ตอบที่เป็นอันตรายที่อาจเกิดขึ้น สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Genvoya ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ของหน่วยงาน (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Genvoya นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป สำหรับสารสำคัญสามชนิด ได้แก่ elvitegravir, cobicistat และ emtricitabine ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพแล้ว ประการที่สี่ tenofovir alafenamide มีประสิทธิภาพในขนาดต่ำกว่ายาผลิตภัณฑ์ tenofovir disoproxil ที่จัดตั้งขึ้นและมีความเป็นไปได้ของการลดผลข้างเคียง

ในการศึกษาดำเนินการประสิทธิภาพของ Genvoya อยู่ในระดับสูงและเทียบได้กับยาที่มี elvitegravir, cobicistat, emtricitabine และ tenofovir disoproxil ผลข้างเคียงของ Genvoya นั้นคล้ายคลึงกับยาแต่ละชนิด ผลของ tenofovir alafenamide ในไตนั้นรุนแรงกว่าของ tenofovir disoproxil CHMP ยังพิจารณาด้วยว่าการรวมกันของยาในแท็บเล็ตเดียวทำให้การรักษาง่ายขึ้น

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้มั่นใจว่า Genvoya ใช้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Genvoya ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Genvoya รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย