Atryn คืออะไร
Atryn เป็นผงสำหรับเตรียมสารละลายสำหรับแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ), ที่มีสารแอนทธิโลบินอัลฟ่า
Atryn ใช้ทำอะไร
Atryn ใช้ในผู้ป่วยที่มี "การขาด antithrombin พิการ แต่กำเนิด" (การขาดโปรตีน antithrombin ทางพันธุกรรม) มันถูกใช้ในผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดในการป้องกันปัญหาเนื่องจากการก่อตัวของเลือดอุดตันในหลอดเลือด Atryn มักจะได้รับพร้อมกับเฮ (สารกันเลือดแข็งอื่น)
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Atryn ใช้งานอย่างไร?
การรักษาด้วย Atryn ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยที่มีการขาด antithrombin แต่กำเนิด จุดมุ่งหมายคือการคืนค่าระดับปกติของกิจกรรม antithrombin ในช่วงเวลาที่ผู้ป่วยมีความเสี่ยงการก่อตัวของลิ่มเลือด แพทย์ควรคำนวณปริมาณที่ต้องรับประทานโดยคำนึงถึงน้ำหนักของผู้ป่วยและระดับการทำงานของ antithrombin
การแช่ครั้งแรกที่มีขนาดสูงเป็นเวลา 15 นาที ตามมาด้วยการแช่อย่างต่อเนื่องโดยมีปริมาณต่ำกว่าในระหว่างที่ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องปรับอัตราการแช่เพื่อให้กิจกรรม antithrombin อย่างน้อย 80% ของระดับปกติในช่วงระยะเวลาของการ การรักษา สำหรับคำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Atryn ทำงานอย่างไร
Atryn เป็นสารกันเลือดแข็ง สารออกฤทธิ์ใน Atryn, antithrombin alfa เป็นสำเนาของโปรตีน antithrombin ที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติในเลือดซึ่งผลิตโดย "เทคนิค recombinant DNA" สกัดจากนมแพะซึ่งมีการใส่ยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิตโปรตีนมนุษย์ในนมได้
ในร่างกาย antithrombin ยับยั้ง thrombin ซึ่งเป็นสารที่มีบทบาทสำคัญในกระบวนการแข็งตัวของเลือด ผู้ป่วยที่มีภาวะขาด antithrombin แต่กำเนิดมีระดับต่ำของ antithrombin ในเลือดซึ่งอาจส่งผลให้ความสามารถในการลดลงของเลือดเพื่อต้านทานการแข็งตัวของเลือด สิ่งนี้นำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มในหลายสถานการณ์
มีความเสี่ยงสูง Atryn แก้ไขการขาด antithrombin นำเสนอการควบคุมความผิดปกติของการแข็งตัวชั่วคราว
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Atryn
การศึกษาของ Atryn ดำเนินการในผู้ป่วย 14 คนอายุ 21 ถึง 74 ปีมีการขาด antithrombin แต่กำเนิดและมีความเสี่ยงของการอุดตันของเลือดระหว่างการผ่าตัด (ผู้ป่วยห้าราย) หรือการคลอดบุตร (ผู้ป่วยเก้าคน) การศึกษาวัดจำนวนของผู้ป่วยที่พัฒนาลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำลึก (DVT: การก่อตัวของลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำลึกมักจะอยู่ในขา) ถึง 30 วันหลังการรักษา ผู้ป่วยบางรายได้รับการรักษาในระหว่างการศึกษาเนื่องจากขาด antithrombosis พิการ แต่กำเนิดเป็นเงื่อนไขที่หายาก (คาดว่าเพียงประมาณ 1 ใน 3 000 จาก 5 000 ได้รับผลกระทบ)
นอกจากนี้ Atryn ยังใช้ในผู้ป่วยห้ารายที่ได้รับยาซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ "โปรแกรมการใช้ความเห็นอกเห็นใจ" (ผ่านโปรแกรมนี้แพทย์สามารถขอยาสำหรับผู้ป่วยคนใดคนหนึ่งก่อนที่จะได้รับใบอนุญาต) .
Atryn ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาพบว่ามีผู้ป่วย 13 รายที่ประเมินประสิทธิภาพของการรักษาสองรายได้รับการรักษาด้วย DVT แต่ต้องได้รับการรักษาเพียงครั้งเดียว ในโปรแกรมการใช้ความเห็นอกเห็นใจไม่พบลิ่มเลือดในผู้ป่วยที่ได้รับ Atryn ผลลัพธ์ร่วมกันแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ Atryn ในการป้องกันการเกิดลิ่มเลือดในผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัด อย่างไรก็ตามมีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะระบุปริมาณที่เหมาะสมที่สุดที่จะใช้ระหว่างการจัดส่ง
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Atryn คืออะไร?
ในระหว่างการศึกษากับ ATryn ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (ที่เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ของผู้ป่วยใน 100) คืออาการวิงเวียนศีรษะปวดหัวมีเลือดออก (รวมถึงการสูญเสียเลือดบริเวณที่ฉีดหรือมีเลือดออกตามมา) การผ่าตัด) คลื่นไส้และการหลั่งแผล (ที่แผลผ่าตัด) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Atryn ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Atryn ในผู้ที่อาจแพ้ส่วนผสมอื่น ๆ โปรตีนจากแพะหรือนมแพะ เนื่องจาก Atryn เป็นโปรตีนที่ได้รับจากการฉีดผู้ป่วยสามารถพัฒนาแอนติบอดี (โปรตีนที่ผลิตโดยร่างกายเพื่อตอบสนองต่อการรักษาด้วยยา) โดยมีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาการแพ้ในระหว่างการฉีด อย่างไรก็ตามตอนเหล่านี้ยังไม่ได้รับการสังเกตในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Atryn
ทำไม Atryn ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าข้อมูลที่จัดทำโดย บริษัท แสดงให้เห็นว่า Atryn สามารถนำไปสู่ระดับที่ยอมรับได้ของกิจกรรม antithrombin ถ้าใช้ในปริมาณที่แนะนำในระหว่างการผ่าตัด คณะกรรมการตัดสินว่าผลประโยชน์ของ Atryn นั้นสูงกว่าความเสี่ยงในการป้องกันการเกิดลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำในผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดด้วยการขาด antithrombin แต่กำเนิด คณะกรรมการแนะนำให้ Atryn ได้รับอนุญาตทางการตลาด
Atryn ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" ซึ่งหมายความว่าเป็นโรคหายากมันเป็นไปไม่ได้ที่จะได้รับข้อมูลที่ครบถ้วนเกี่ยวกับ Atryn สำนักงานยาแห่งยุโรปจะทำการตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่อาจมีอยู่ในแต่ละปีและหากจำเป็นข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการอัปเดต
ข้อมูลใดที่ยังคงรอคอยสำหรับ Atryn
บริษัท ที่ทำให้ Atryn จะเสร็จสิ้นการศึกษาที่กำลังดำเนินการอยู่โดยเฉพาะอย่างยิ่งการสังเกตการใช้ Atryn ในระหว่างการคลอดบุตรในผู้หญิงที่มีอาการขาด antithrombin แต่กำเนิด นอกจากนี้ยังจะจัดทำโปรแกรมเพื่อให้แน่ใจว่าแพทย์สามารถรายงานผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาและติดตามการพัฒนาของแอนติบอดีต่อ Atryn ในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป (EU)
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Atryn ปลอดภัยหรือไม่
บริษัท ที่ทำให้ Atryn ติดตามความปลอดภัยอย่างใกล้ชิดโดยให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการพัฒนาแอนติบอดี้
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Atryn:
เมื่อวันที่ 28 กรกฎาคม 2549 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Atryn ที่ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป ผู้มีอำนาจอนุมัติการตลาดคือ GTC Biotherapeutics UK Limited
สำหรับ Atryn ฉบับเต็มของ EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 07-2009
