Tobi Podhaler - Tobramycina

Tobi Podhaler คืออะไร - Tobramycina?

Tobi Podhaler เป็นยาที่มีส่วนประกอบของ tobramycin มันมีอยู่ในรูปแบบแคปซูล (28 มก.) ที่บรรจุผงแห้งที่จะสูดดมโดยใช้อุปกรณ์พกพา

Tobi Podhaler คืออะไร - Tobramycin ใช้ทำอะไร?

Tobi Podhaler ใช้สำหรับการรักษาด้วยการระงับการติดเชื้อในปอดเรื้อรังเนื่องจากแบคทีเรียที่เรียกว่า Pseudomonas aeruginosa ในผู้ใหญ่และเด็กอายุหกปีขึ้นไปที่มีพังผืดเรื้อรัง Cystic fibrosis เป็นโรคทางพันธุกรรมที่มีผลต่อเซลล์ปอดและต่อมในลำไส้และตับอ่อนที่หลั่งของเหลวเช่นเมือกและน้ำย่อย การสะสมของเมือกในปอดทำให้แบคทีเรียพัฒนาได้ง่ายขึ้นและทำให้เกิดการติดเชื้อทำลายปอดและปัญหาระบบทางเดินหายใจ การติดเชื้อในปอดที่เกิดจากแบคทีเรีย P. aeruginosa นั้นพบได้บ่อยในผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดเรื้อรัง

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยโรคปอดเรื้อรังและการติดเชื้อ P. aeruginosa ในปอดต่ำโรคนี้จึงถือว่าเป็น "หายาก" และ Tobi Podhaler ได้รับการกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) ในวันที่ 17 มีนาคม พ.ศ. 2546

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

วิธีใช้ Tobi Podhaler - Tobramycin

Tobi Podhalerer สูดดมผ่านอุปกรณ์พกพาที่เรียกว่า Podhaler ควรใส่แคปซูลลงในเครื่องช่วยหายใจ Podhaler เท่านั้นและไม่ควรกลืน ปริมาณที่แนะนำคือสี่แคปซูลวันละสองครั้ง (อาจห่างกัน 12 ชั่วโมง) เป็นเวลาสี่สัปดาห์ตามด้วยสี่สัปดาห์โดยไม่ต้องรักษา การรักษาควรทำซ้ำในรอบสี่สัปดาห์ตามด้วยการหยุดสี่สัปดาห์จนกว่าแพทย์จะพิจารณาว่าผู้ป่วยได้รับประโยชน์จากมัน หากการติดเชื้อในปอดแย่ลงแพทย์ควรพิจารณาเปลี่ยนการรักษาด้วย Tobi Podhaler หรือเพิ่มการรักษา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีใช้ Tobi Podhaler โปรดดูคำแนะนำในแผ่นข้อมูล

Tobi Podhaler - Tobramycina ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Tobi Podhaler, tobramycin เป็นยาปฏิชีวนะที่อยู่ในกลุ่มของ "aminoglycosides" มันทำงานได้โดยการปิดกั้นการผลิตโปรตีนที่ P. aeruginosa จำเป็นต้องสร้างผนังเซลล์ สิ่งนี้ทำให้เกิดความเสียหายต่อแบคทีเรียและในที่สุดก็ทำให้มันถูกกำจัด

Tobramycin เป็นยาปฏิชีวนะที่รู้จักกันดีในการรักษาโรคติดเชื้อในปอดในผู้ป่วยที่เป็น cystic fibrosis ซึ่งเป็นวิธีการแก้ปัญหาสำหรับใช้กับเครื่องพ่นยา nebulizer (อุปกรณ์ที่เปลี่ยนวิธีการแก้ปัญหาละอองที่ผู้ป่วยสามารถหายใจได้) วัตถุประสงค์ของ Tobi Podhalerer คือการเพิ่มความสะดวกในการรับประทาน tobramycin สำหรับผู้ป่วย

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Tobi Podhaler - Tobramycin

ผู้สมัครนำเสนอข้อมูลเกี่ยวกับแบบจำลองการทดลองกับ Tobi Podhaler และโซลูชัน nebuliser ซึ่งประกอบด้วย Tobram ชื่อ Tobram เขายังนำเสนอข้อมูลจากเอกสารทางวิทยาศาสตร์

Tobi Podhalerer ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคปอดเรื้อรังและการติดเชื้อ P. aeruginosa ปอด ในการศึกษาครั้งแรกซึ่งมีผู้ป่วยเข้าร่วม 102 รายซึ่งมีอายุระหว่างหกถึง 21 ปี Tobi Podhaler เปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในขณะที่การศึกษาครั้งที่สองซึ่งมีผู้เข้าร่วม 553 คนส่วนใหญ่เป็นผู้ใหญ่ Tobi Podhaler เมื่อเทียบกับ Tobi การศึกษาใช้เวลา 24 สัปดาห์ (สามรอบของการรักษา) ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือการเปลี่ยนแปลงของ VEMS เมื่อสิ้นสุดรอบการรักษาที่ 1 ในการศึกษาครั้งแรกและเมื่อสิ้นสุดรอบการรักษาที่ 3 ในการศึกษาครั้งที่สอง VEMS บ่งบอกปริมาณอากาศสูงสุดที่บุคคลสามารถหายใจออกได้ในไม่กี่วินาที

Tobit Podhaler - Tobramycin ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?

Tobi Podhaler มีประสิทธิภาพมากกว่าการใช้ยาหลอกในการรักษาผู้ติดเชื้อ P. aeruginosa ในผู้ป่วยที่เป็นพังผืดเรื้อรัง หลังจากสี่สัปดาห์ของการรักษาผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Tobi Podhaler แสดงให้เห็นว่ามีการปรับปรุง FEV 13.2% ในขณะที่ผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอกพบว่ามีการลดลง 0.6% ใน FEVS เมื่อ Tobi Podhaler มอบให้กับผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอกในรอบที่สองและรอบที่สามของการรักษา ผลของ Tobi Podhaler มีความคล้ายคลึงกับ Tobi หลังการรักษา 3 รอบ

อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Tobi Podhaler - Tobramycin?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Tobi Podhaler (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) ได้แก่ ไอเป็นเลือด (ปล่อยไอเลือดตามไอ), หายใจลำบาก (หายใจลำบาก), dysphonia (เสียงแหบ), ไอและไอมีประสิทธิผล (ไขมัน) อาการปวด oropharyngeal (ในปากและลำคอ) และ pyrexia (ไข้) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Tobi Podhaler ดูที่ Package Leaflet

Tobi Podhaler ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา tobramycin หรือ aminoglycoside หรือส่วนผสมอื่น ๆ

เหตุใด Tobi Podhaler - Tobramycina จึงได้รับการอนุมัติ

CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Tobi Podhaler มีมากกว่าความเสี่ยงเนื่องจากเป็นยาที่มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคติดเชื้อในปอดในผู้ป่วยที่เป็น cystic fibrosis และเห็นว่าการใช้งานง่ายขึ้นสำหรับผู้ป่วยดังนั้นจึงแนะนำ การอนุญาตการอนุญาตทางการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ยา

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจว่าการใช้ Tobi Podhaler - Tobramycin ปลอดภัยหรือไม่

บริษัท ที่ผลิต Fampyra จะทำการศึกษาระยะยาวเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา การศึกษาจะตรวจสอบผลกระทบของ Fampyra ในด้านอื่น ๆ ของการเดินนอกเหนือจากความเร็วและจะหาวิธีใหม่ในการระบุผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อ Fampyra ก่อนเพื่อให้สามารถแทรกแซงการจัดการการรักษาได้ทันที

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Tobi Podhaler - Tobramycin

เมื่อวันที่ 20 กรกฎาคม 2554 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Novartis Europharm Limited มีอำนาจทางการตลาดสำหรับ Tobi Podhaler ที่มีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้

. สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Tobi Podhaler ให้อ่านใบปลิวบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 10-2010