Xeloda - capecitabine

Xeloda คืออะไร

Xeloda เป็นยาที่มี capecitabine สารที่ใช้งานอยู่ มันมีอยู่ในเม็ดสีพีช (150 มก. และ 500 มก.)

Xeloda ใช้ทำอะไร

Xeloda เป็นยาต้านมะเร็งที่ระบุไว้สำหรับการรักษา:

1. มะเร็งลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่) Xeloda มีการระบุร่วมกับยาต้านมะเร็งอื่น ๆ หรือ monotherapy (คนเดียว) ในผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดสำหรับ "ระยะ III" หรือ "ระยะ C ของดุ๊ก" มะเร็งลำไส้ใหญ่;
2. มะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะลุกลาม (เนื้องอกของลำไส้ใหญ่ที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย) Xeloda มีการระบุร่วมกับยาต้านมะเร็งหรือยาเดี่ยวอื่น ๆ ;
3. มะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลาม (ของกระเพาะอาหาร) Xeloda มีการระบุร่วมกับยาต้านมะเร็งอื่น ๆ รวมถึงยาต้านที่มีแพลตตินั่มเช่น cisplatin
4. มะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือลุกลามเฉพาะที่ (มะเร็งเต้านมที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย) Xeloda ถูกระบุร่วมกับ docetaxel (ยาต้านมะเร็งอื่น) หลังจากผลลัพธ์เชิงลบของการรักษา anthracycline (ยาต้านมะเร็งชนิดอื่น) นอกจากนี้ยังสามารถใช้เป็นยาเดี่ยวในกรณีที่ anthracyclines และ taxanes (ยาต้านมะเร็งประเภทอื่น ๆ ) ไม่ทำงานหรือในผู้ป่วยที่ไม่มีการรักษาด้วย anthracycline เพิ่มเติม

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

ฉันจะใช้ Xeloda ได้อย่างไร

Xeloda ควรได้รับการสั่งจ่ายจากแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมสำหรับการใช้ยาต้านมะเร็งเท่านั้น

Xeloda จะได้รับวันละสองครั้งในขนาดระหว่าง 625 และ 1 250 มก. ต่อตารางเมตรของพื้นที่ผิวของร่างกาย (คำนวณโดยใช้น้ำหนักและส่วนสูงของผู้ป่วย) ปริมาณขึ้นอยู่กับชนิดของเนื้องอกที่รักษา แพทย์จะคำนวณจำนวน 150 มก. และ 500 มก. แท็บเล็ตที่ผู้ป่วยควรรับประทาน เม็ด Xeloda ควรนำมาพร้อมกับน้ำภายใน 30 นาทีของมื้ออาหาร

การรักษายังคงดำเนินต่อไปอีกหกเดือนหลังการผ่าตัดลำไส้ใหญ่ สำหรับมะเร็งชนิดอื่นการรักษาจะหยุดชั่วคราวหากโรคนั้นแย่ลงหรือผู้ป่วยไม่ยอมทนต่อการรักษา มีความจำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีโรคตับหรือไตและในผู้ที่ผลข้างเคียงบางอย่างจะสังเกตเห็น

รายละเอียดเพิ่มเติมมีอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Xeloda ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Xeloda, capecitabine เป็นยาพิษ (ยาที่ฆ่าเซลล์ที่แบ่งเช่นเซลล์มะเร็ง) อยู่ในกลุ่มของ "antimetabolites" Capecitabine เป็น "prodrug" ที่ถูกแปลงเป็น 5-fluorouracil (5-FU) ในร่างกาย แม้กระนั้นมันจะถูกแปลงเป็นเซลล์เนื้องอกมากกว่าในเนื้อเยื่อปกติ มันถูกถ่ายในแท็บเล็ตโดยทั่วไปควรฉีด 5-FU

5-FU เป็นอะนาล็อกของ pyrimidine Pyrimidine เป็นส่วนประกอบของสารพันธุกรรมของเซลล์ (DNA และ RNA) ในร่างกาย 5-FU จะแทนที่ pyrimidine และรบกวนเอนไซม์ที่เกี่ยวข้องกับการผลิต DNA ใหม่ ด้วยวิธีนี้มันยับยั้งการเจริญเติบโตของเซลล์มะเร็งและทำให้พวกเขาตาย

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Xeloda

ในการรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่ Xeloda monotherapy เปรียบเทียบกับการรวมกันของ 5-FU และกรดโฟลินิค (ยาที่ช่วยเพิ่มผลกระทบของ 5-FU) ในผู้ป่วย 1 987 ที่เคยผ่านการผ่าตัดเพื่อ การกำจัดของเนื้องอก

ในการรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะลุกลามพบว่าการใช้ยา Xeloda เปรียบเทียบกับการรวมกันของ 5-FU และกรดโฟลินิกในการศึกษาสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1 207 ราย Xeloda ถูกเปรียบเทียบกับการรวมกันของ 5-FU และกรด folinic ทั้งสองร่วมกับ oxaliplatin (ยาต้านมะเร็งอื่น) ในการศึกษาสอง: ครั้งแรกที่เข้าร่วมใน 2 035 ผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนและในผู้ป่วยที่เข้าร่วม 627 พวกเขาตอบสนองต่อการรักษาก่อนหน้านี้ด้วย irinotecan และ fluoropyrimidine (กลุ่มของยาต้านมะเร็งที่มี 5-FU)

ในขั้นตอนมะเร็งกระเพาะอาหารขั้นสูง Xeloda ร่วมกับ cisplatin เปรียบเทียบกับการรวมกันของ 5-FU และ cisplatin ในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 316 บริษัท ยังนำเสนอผลการศึกษาที่ตีพิมพ์ในผู้ป่วย 1 002 รายซึ่งผลของ Xeloda และ 5-FU นำมาใช้ร่วมกับยาที่มีส่วนผสมของแพลตตินัมและยา epirubicin (ยาต้านมะเร็งอื่น)

ในมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะลุกลามในระดับท้องถิ่น Xeloda ร่วมกับ docetaxel เปรียบเทียบกับ docetaxel monotherapy ในผู้หญิง 511 คน การศึกษาขนาดเล็กสองครั้ง (ผู้ป่วย 238 คน) ตรวจสอบประสิทธิภาพของ Xeloda หลังจากความล้มเหลวของการรักษาด้วย taxanes และ anthracyclines

พารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาโรคมะเร็งเวลาที่ใช้ในการลุกลามของโรคเวลารอดชีวิตปลอดโรคหรือระยะเวลาการรอดชีวิตโดยรวม

Xeloda ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในมะเร็งลำไส้ใหญ่ Xeloda นั้นมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ 5-FU และกรดโฟลินิกโดยผู้ป่วยประมาณสองในสามยังคงปลอดโรคตลอดระยะเวลา 3.8 ปีของการศึกษา

ในการรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะลุกลาม Xeloda มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับการผสมระหว่าง 5-FU และกรดโฟลินิก ในการรักษาด้วยยา, ระหว่าง 19% และ 25% ของผู้ป่วยตอบสนองต่อการรักษาด้วย Xeloda เมื่อเทียบกับ 12-15% ของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาแบบรวม เมื่อ Xeloda หรือ 5-FU และกรดโฟลินิกถูกถ่ายด้วย oxaliplatin อาการของโรคจะแย่ลงโดยเฉลี่ยหลังจากผ่านไป 8 เดือนในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้และอีกห้าเดือนในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน

ในมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลาม Xeloda ร่วมกับ cisplatin มีประสิทธิภาพเท่ากับ 5-FU และ cisplatin ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Xeloda และ cisplatin มีระยะเวลาที่ไม่มีความก้าวหน้าของโรค 5.6 เดือนเทียบกับ 5 เดือนของวิชาที่รักษาด้วย 5-FU และ cisplatin การศึกษาที่ตีพิมพ์แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ใช้ยาร่วมกันรวมทั้ง Xeloda รอดชีวิตได้มากเท่ากับยาที่มีส่วนผสมของ 5-FU

ในมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายในพื้นที่ Xeloda ร่วมกับ docetaxel มีประสิทธิภาพมากกว่าการใช้ docetaxel ในการเพิ่มระยะเวลาที่โรคจะแย่ลง (186 วันเมื่อเทียบกับ 128)

Xeloda มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับการบริหารของ Xeloda (พบผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คือเบื่ออาหาร (เบื่ออาหาร) ท้องเสียอาเจียนคลื่นไส้ปากเปื่อย (อักเสบในปาก) ปวดท้อง (ท้อง), ฝ่ามือไฟลามทุ่ง -plant ("ซินโดรมมือเท้า", ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่โดดเด่นด้วยสีแดงและความเจ็บปวดในมือและเท้า), ความเมื่อยล้าและอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อ่อน) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Xeloda ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Xeloda ไม่ควรใช้ในคนที่อาจแพ้ยา capecitabine หรือส่วนผสมอื่น ๆ หรือ fluorouracil Xeloda ต้องไม่ใช้ในกลุ่มต่อไปนี้:

1. ผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยารุนแรงและไม่คาดคิดต่อการรักษาด้วยฟลูออโรปริมิดีน (กลุ่มของยาต้านมะเร็ง);
2. ในผู้ป่วยที่มีการขาด dihydropyrimidine dehydrogenase (ระดับต่ำของเอนไซม์);
3. ในหญิงตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร;
4. ในผู้ป่วยที่มีรูปแบบที่รุนแรงของเม็ดเลือดขาว, neutropenia หรือ thrombocytopenia (ระดับต่ำของเซลล์เม็ดเลือดขาวหรือเกล็ดเลือดในเลือด);
5. ในผู้ป่วยที่มีโรคตับหรือไตอย่างรุนแรง
6. ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาในช่วงสี่สัปดาห์ที่ผ่านมามี sorivudine หรือยาต้านมะเร็งที่คล้ายกันเช่น brivudine

ทำไม Xeloda ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Xeloda มากกว่าความเสี่ยงสำหรับ:

1. การบำบัดแบบเสริมในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะที่ 3 (ดุ๊กสเตจระยะ C);
2. การรักษาโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจาย;
3. สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลามในบรรทัดแรกร่วมกับการรักษาด้วยแพลทตินัม
4. การรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายในพื้นที่ร่วมกับ docetaxel หลังจากการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดด้วย anthracycline หรือในการให้ยาหลังจากการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดที่ล้มเหลวทั้งที่มี anthracycline และ taxanes การรักษาต่อไปด้วย anthracyclines

คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Xeloda

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Xeloda:

เมื่อวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2001 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Xeloda ถึง Roche Registration Limited การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2549

สำหรับ Xeloda เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 11-2008