Ferriprox คืออะไร
Ferriprox เป็นยาที่มี deferiprone ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ มันมีให้ในรูปแบบแคปซูลสีขาว (500 มก.) และยาแก้ปัญหาในช่องปาก (100 มก. / มล.)
Ferriprox ใช้ทำอะไร
Ferriprox มีการระบุสำหรับการรักษาการสะสมธาตุเหล็ก (ส่วนเกินของธาตุเหล็กในร่างกาย) ในผู้ป่วยธาลัสซีเมียที่สำคัญ เป็นโรคทางพันธุกรรมที่ผู้ป่วยไม่สามารถผลิตฮีโมโกลบินในปริมาณที่เพียงพอโปรตีนที่มีอยู่ในเซลล์เม็ดเลือดแดงที่นำออกซิเจนเข้าสู่ร่างกาย Ferriprox ใช้เมื่อการรักษาด้วยยา deferoxamine (การรักษามาตรฐานสำหรับการสะสมเหล็ก) มีข้อห้ามหรือไม่เพียงพอ
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Ferriprox ใช้อย่างไร
การรักษาด้วย Ferriprox ควรเริ่มต้นและรักษาโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยธาลัสซีเมีย
ขนาดของ Ferriprox ทุกวันคือ 75-100 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวแบ่งออกเป็นสามปริมาณ หากใช้แท็บเล็ตควรคำนวณจำนวนแท็บเล็ตในแต่ละขนาดโดยปัดเศษเป็นครึ่งเม็ด หากใช้วิธีการแก้ปัญหาในช่องปากควรปรับขนาดยาเป็น 2.5 มล. ตัวอย่างเช่นผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก 70 กิโลกรัมควรทานยาเม็ดสามถึงครึ่งหรือ 17.5 มล. ของสารละลายในช่องปากวันละสามครั้ง ไม่แนะนำให้รับประทานในปริมาณที่สูงกว่า 100 มก. / กก. ต่อวันเนื่องจากมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดผลข้างเคียง
ผู้ป่วยที่รับ Ferriprox หรือผู้ที่ช่วยเหลือพวกเขาควรได้รับหนังสือบริคณห์สนธิเพื่อเตือนให้ผู้ป่วยทราบถึงวิธีการใช้ยาอย่างปลอดภัย
Ferriprox ทำงานอย่างไร
ผู้ป่วยธาลัสซีเมียรายใหญ่ต้องได้รับการถ่ายเลือดบ่อยครั้ง เมื่อผู้ป่วยได้รับการถ่ายซ้ำเซลล์เม็ดเลือดแดงที่ถูกถ่ายจะนำธาตุเหล็กเข้าสู่ร่างกาย แต่ไม่มีวิธีธรรมชาติในการกำจัดธาตุเหล็กส่วนเกินซึ่งมีแนวโน้มที่จะสะสม เมื่อเวลาผ่านไปธาตุเหล็กส่วนเกินสามารถทำลายอวัยวะที่สำคัญเช่นหัวใจหรือตับ สารออกฤทธิ์ใน Ferriprox, deferiprone เป็น "iron chelator" มันผูกกับเหล็กที่มีอยู่ในร่างกายเพื่อสร้างสารประกอบที่สามารถขับออกจากร่างกายส่วนใหญ่ผ่านทางปัสสาวะและในระดับที่น้อยกว่าผ่านอุจจาระ สิ่งนี้จะช่วยแก้ไขการโอเวอร์โหลดเหล็กและป้องกันความเสียหายอันเนื่องมาจากเหล็กส่วนเกิน
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Ferriprox
Ferriprox ได้รับการทดสอบครั้งแรกในการศึกษา 3 ครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 247 คนที่มีอายุมากกว่า 10 ปีซึ่งเป็นโรคธาลัสซีเมียที่สำคัญ ในการศึกษาหลักประสิทธิภาพของ Ferriprox ถูกเปรียบเทียบมากกว่าสองปีกับของ deferoxamine ในผู้ป่วย 71 คน การศึกษาคือ "เปิด" หมายความว่าแพทย์และผู้ป่วยรู้ว่าพวกเขากำลังใช้ยาอะไรขณะที่ Ferriprox นำมาจากปากขณะที่ deferoxamine ได้รับจากการฉีดใต้ผิวหนัง (การฉีดใต้ผิวหนังทำช้ามาก) ตลอดทั้งคืน ในการศึกษาครั้งต่อมามีการเปรียบเทียบการใช้ Ferriprox และ deferoxamine สลับกัน (ทุกสัปดาห์ Ferriprox ใช้เวลาห้าวันและ deferoxamine เป็นเวลาสองวัน) ถูกเปรียบเทียบในผู้ป่วย 60 รายที่ได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง 12 เดือน
ในการศึกษาทั้งหมดตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือการเปลี่ยนระดับของเฟอร์ริตินในเลือด Ferritin เป็นโปรตีนที่สะสมธาตุเหล็กในร่างกาย ระดับของเฟอร์ริตินในเลือดบ่งบอกถึงปริมาณของธาตุเหล็กที่สะสมอยู่ในร่างกาย
Ferriprox ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาเบื้องต้นเปรียบเทียบ Ferriprox กับ deferoxamine หมายถึงระดับ serum ferritin ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาทั้งสองกลุ่มมีความคล้ายคลึงกัน อย่างไรก็ตามความเข้มข้นของธาตุเหล็กโดยเฉลี่ยในตับของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Ferriprox นั้นเพิ่มขึ้นมากกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับยา deferoxamine
ในการศึกษาทางเลือกการรักษายาที่เกี่ยวข้องกับการรวมกันของ Ferriprox เป็นเวลาห้าวันกับ deferoxamine เป็นเวลาสองวันแสดงให้เห็นว่าการลดลงของระดับของ ferritin ในเลือดของการรักษาด้วย deferoxamine เป็นยา อย่างไรก็ตามจำนวนผู้ป่วยที่เข้าร่วมในการศึกษามีขนาดเล็กเกินไปที่จะแสดงให้เห็นว่าระบบการปกครองนี้มีประสิทธิภาพเท่ากับการรักษาด้วยยาดีเฟรามีนเพียงอย่างเดียวหรือไม่
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Ferriprox คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Ferriprox (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือปัสสาวะสีแดง / น้ำตาล (สัญญาณที่แสดงว่ามีการขับธาตุเหล็ก), คลื่นไส้, ปวดท้อง (ปวดท้อง) และอาเจียน ผลข้างเคียงที่ผิดปกติ แต่ร้ายแรงคือ agranulocytosis (ความเข้มข้นต่ำมากของ granulocytes ซึ่งเป็นเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง)
ไม่ควรใช้ Ferriprox ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อการลดความไวต่อยา deferiprone หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ Ferriprox โดยผู้ที่เคยมีอาการของ neutropenia ซ้ำ ๆ (จำนวนนิวโทรฟิลลดลง, เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) หรือผู้ที่ได้รับ agranulocytosis Ferriprox ต้องไม่ใช้กับยาที่อาจทำให้เกิด neutropenia หรือ agranulocytosis ไม่ควรใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์หรือขณะให้นมบุตร
ทำไม Ferriprox ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้พิจารณาแล้วว่าประโยชน์ของ Ferriprox มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาการสะสมธาตุเหล็กในผู้ป่วยธาลัสซีเมียที่สำคัญเมื่อการรักษาด้วยยา deferoxamine มีข้อห้ามหรือไม่เพียงพอ การอนุญาตการอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Ferriprox
Ferriprox ได้รับอนุญาตในขั้นต้นภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เนื่องจากมีจุดประสงค์เพื่อการรักษาโรคที่หายากข้อมูลที่ไม่สมบูรณ์เกี่ยวกับยาก็สามารถใช้ได้ในช่วงเวลาของการอนุมัติ เนื่องจาก บริษัท ยาได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมตามที่ร้องขอจึงมีการลบเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับ "สถานการณ์พิเศษ" เมื่อวันที่ 12 เมษายน 2545
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ferriprox:
เมื่อวันที่ 25 สิงหาคม 1999 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Ferriprox ทั่วสหภาพยุโรป การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 25 สิงหาคม 2547 และเมื่อวันที่ 25 สิงหาคม 2552 ผู้มีอำนาจอนุมัติการตลาดคือ Apotex Europe BV
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Ferriprox คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 08-2009
