Keytruda - Pembrolizumab

Keytruda - Pembrolizumab คืออะไรและใช้ทำอะไร

Keytruda เป็นยาต้านมะเร็งที่ใช้รักษามะเร็งผิวหนังชนิดหนึ่งที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายหรือไม่สามารถผ่าตัดออกได้

Keytruda มีสารออกฤทธิ์ pembrolizumab

จะใช้ Keytruda - Pembrolizumab ได้อย่างไร

การรักษาด้วย Keytruda ควรเริ่มต้นและตามด้วยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการใช้ยาต้านมะเร็ง ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Keytruda มีให้ในรูปแบบผงสำหรับแก้ปัญหาการแช่ (หยดลงในเส้นเลือด) การให้ยาตามขนาดที่แนะนำคือ 2 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวเกิน 30 นาทีทุกสามสัปดาห์ ในกรณีที่มีผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์บางอย่างแพทย์อาจตัดสินใจเลื่อนการบริหารปริมาณหรือขึ้นอยู่กับความรุนแรงของผลกระทบเพื่อขัดขวางการรักษา การรักษาควรดำเนินต่อไปจนกว่าโรคจะแย่ลงหรือหากมีผลข้างเคียงที่ไม่สามารถจัดการได้

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Keytruda - Pembrolizumab ทำงานอย่างไร

สารสำคัญใน Keytruda, pembrolizumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและผูกเข้ากับโครงสร้างเฉพาะที่เรียกว่าแอนติเจนที่มีอยู่ในเซลล์บางส่วนของร่างกาย

Pembrolizumab ถูกออกแบบมาเพื่อผูกและบล็อกตัวรับที่เรียกว่า "โปรแกรมเซลล์ตาย 1" (PD-1) ซึ่งจะยกเลิกการทำงานของเซลล์บางส่วนของระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เรียกว่า "เซลล์ที" ด้วยการปิดกั้น PD-1 pembrolizumab จะป้องกันไม่ให้ตัวรับนี้ยับยั้งเซลล์ภูมิคุ้มกันเหล่านี้เพิ่มความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันในการทำลายเซลล์มะเร็งผิวหนัง

Keytruda - Pembrolizumab แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

Keytruda ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายไปยังร่างกายในการศึกษาหลักสองครั้ง

การศึกษาครั้งแรกรวมถึงผู้ป่วย 540 คนที่ก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีอีกตัวหนึ่งที่ใช้ในการรักษาด้วย melanoma, ipilimumab ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย Keytruda ขนาด 2 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวทุกสามสัปดาห์หรือในขนาด 10 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวทุกสามสัปดาห์หรือด้วยเคมีบำบัด (ยาที่ใช้ในการรักษาโรคมะเร็ง) ผลลัพธ์แรกแสดงให้เห็นว่าหลังจาก 6 เดือนนับตั้งแต่เริ่มต้นการรักษาโรคไม่ได้แย่ลงใน 34% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Keytruda เมื่อเทียบกับ 16% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วยเคมีบำบัด

การศึกษาครั้งที่สองตรวจสอบผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วย ipilimumab 834 ซึ่งเคยได้รับ Keytruda หรือ ipilimumab ผลการศึกษาในช่วงต้นพบว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Keytruda สามารถรอดชีวิตได้ถึง 5.5 เดือนโดยไม่มีการลุกลามของโรคเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ipilimumab 2.8 เดือน การศึกษายังพบว่าการรอดชีวิตโดยรวมในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Keytruda นั้นสูงกว่าในผู้ป่วยที่รักษาด้วย ipilimumab ผู้ป่วย 71% รอดชีวิตมาได้อย่างน้อย 12 เดือนหลังจากเริ่มการบำบัดเปรียบเทียบกับ 58% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย ipilimumab

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Keytruda - Pembrolizumab คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Keytruda (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือท้องร่วง, คลื่นไส้, คัน, เกิดผื่นแดง, ปวดข้อ (ปวดข้อ) และความเหนื่อยล้า, อ่อนถึงปานกลาง ผลข้างเคียงอื่น ๆ ของ Keytruda เกี่ยวข้องกับการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันซึ่งรับผิดชอบต่อการอักเสบของอวัยวะต่างๆ ผลข้างเคียงส่วนใหญ่จะหยุดลงด้วยการรักษาที่เหมาะสมหรือการหยุด Keytruda

สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Keytruda และข้อ จำกัด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เหตุใด Keytruda - Pembrolizumab จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Keytruda มีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP คำนึงถึงผลของการศึกษาที่มีอยู่ถึงแม้จะไม่ชัดเจน แต่ก็เผยให้เห็นประโยชน์ของ Keytruda ในวิชาที่มีเนื้องอกระดับขั้นสูง โปรไฟล์ความปลอดภัยได้รับการพิจารณาว่าเหมาะสมเมื่อเทียบกับการรักษาอื่น ๆ รวมถึง ipilimumab และเคมีบำบัดและผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถจัดการได้ด้วยคำแนะนำที่มีอยู่

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Keytruda - Pembrolizumab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Keytruda ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Keytruda รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย

นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำ Keytruda จะให้แพทย์ที่จะสั่งยาด้วยข้อมูลที่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Keytruda และการจัดการผลข้างเคียงโดยเฉพาะผู้ที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมของระบบภูมิคุ้มกัน บริษัท จะจัดทำบัตรเตือนผู้ป่วยพร้อมด้วยข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงของยาและสิ่งบ่งชี้ว่าเมื่อใดควรติดต่อแพทย์เมื่อมีอาการ

บริษัท จะให้ผลลัพธ์สุดท้ายของการศึกษาอย่างต่อเนื่องกับ Keytruda เพื่อยืนยันผลประโยชน์ระยะยาวของยา ในที่สุด บริษัท จะทำการประเมินปริมาณของ 2 มก. / กก. และ 10 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวในผู้ป่วยที่เฉพาะเจาะจงและทำการวิเคราะห์เพื่อทำความเข้าใจให้ดีขึ้น