Tagrisso - Osimertinib

Tagrisso - Osimertinib คืออะไรและใช้อย่างไร?

Tagrisso เป็นยาต้านมะเร็งที่ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีประเภทของโรคมะเร็งปอดที่เรียกว่ามะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC)

Tagrisso มีการระบุในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกขั้นสูงหรือแพร่กระจายอย่างรวดเร็วนำเสนอการกลายพันธุ์ของ T790M ซึ่งเป็นการดัดแปลงยีนเฉพาะของโปรตีนที่เรียกว่า epidermal growth factor receptor (EGFR)

มีสารที่ใช้งาน osimertinib

Tagrisso - Osimertinib ใช้อย่างไร

การรักษาด้วย Tagrisso จะต้องเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ยาต้านมะเร็ง ก่อนเริ่มการรักษาแพทย์ต้องตรวจสอบว่าผู้ป่วยมีการกลายพันธุ์ T790 การตรวจสอบจะดำเนินการโดยการวิเคราะห์ทางพันธุกรรมดำเนินการในห้องปฏิบัติการที่เหมาะสม

Tagrisso มีให้ในรูปแบบแท็บเล็ต (40 และ 80 มก.) ปริมาณที่แนะนำคือ 80 มก. วันละครั้ง การรักษาด้วย Tagrisso อาจดำเนินต่อไปจนกว่าโรคจะดีขึ้นหรือคงที่และไม่พึงประสงค์ หากมีผลข้างเคียงบางอย่างเกิดขึ้นแพทย์ของคุณอาจตัดสินใจลดปริมาณหรือหยุดการรักษา

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Tagrisso - Osimertinib ทำงานอย่างไร

สารสำคัญใน Tagrisso, osimertinib เป็นยาต้านมะเร็งชนิดหนึ่งที่เรียกว่า tyrosine kinase inhibitor มันบล็อกกิจกรรม EGFR ที่ปกติควบคุมการเจริญเติบโตและการแบ่งเซลล์ ในเซลล์มะเร็งปอด EGFR มักจะทำปฏิกิริยามากเกินไปและเป็นสาเหตุของการแบ่งเซลล์มะเร็งที่ไม่สามารถควบคุมได้ โดยการปิดกั้น EGFR, osimertinib ช่วยลดการเจริญเติบโตและการแพร่กระจายของเนื้องอก

ซึ่งแตกต่างจากไทโรซีนไคเนสยับยั้งส่วนใหญ่ Tagrisso ทำหน้าที่ในเซลล์มะเร็งที่แสดงการกลายพันธุ์ของยีน EGFR T790M

ประโยชน์ของ Tagrisso - Osimertinib ได้รับการเน้นในการศึกษาคืออะไร?

Tagrisso ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 411 รายที่กลายพันธุ์ T790M ซึ่งเป็นโรคที่มีความก้าวหน้าแม้จะมีการรักษาก่อนหน้าด้วยไทโรซีนไคเนสยับยั้ง (EGFR) ในการศึกษาทั้งสองซึ่งยังคงดำเนินต่อไปในช่วงเวลาของการประเมินเบื้องต้นของ Tagrisso ยาไม่ได้ถูกนำมาเปรียบเทียบกับการรักษาอื่น ๆ ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือร้อยละของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษา (อัตราการตอบสนองเป้าหมาย) และมีการลดเนื้องอกประเมินโดยการสแกนร่างกายและเกณฑ์มาตรฐานสำหรับเนื้องอกที่เป็นของแข็ง เมื่อรวมการศึกษาทั้งสองนั้นอัตราการตอบสนองเป้าหมายในช่วงเวลาของการวิเคราะห์คือ 66% (ผู้ป่วย 263 รายจาก 398 คน) และข้อมูลเบื้องต้นแนะนำว่าระยะเวลาเฉลี่ยของการตอบสนองคือ 8.5 เดือน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Tagrisso - Osimertinib คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Tagrisso (เกี่ยวข้องมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือท้องร่วง, ผื่น, ผิวแห้ง, paronychia (การติดเชื้อของเตียงเล็บ), อาการคัน, ปากเปื่อย (การอักเสบของเนื้อเยื่อปิดปาก) และการลดลงของ ระดับของเซลล์เม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือด ต้องไม่ใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ที่มีสาโทเซนต์จอห์น (การเตรียมผักที่ใช้ในการรักษาอาการซึมเศร้า) สำหรับรายการข้อ จำกัด และผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Tagrisso ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Tagrisso - Osimertinib ได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Tagrisso นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

ผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ T790M ในปัจจุบันมีการวินิจฉัยที่ไม่ดีและทางเลือกการรักษาที่มีอยู่มี จำกัด มาก ดังนั้นจึงมีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้มาตรฐาน หลักฐานที่มีอยู่ในปัจจุบันแสดงให้เห็นถึงผลลัพธ์ที่มีแนวโน้มเกี่ยวกับความสามารถของ Tagrisso ในการลดขนาดของเนื้องอก แม้ว่า Tagrisso ได้รับการทดสอบเฉพาะในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ T790M ซึ่งก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วย tyrosine kinase inhibitors (EGFR) แต่คาดว่าจะมีประสิทธิภาพแม้ในผู้ป่วยที่กลายพันธุ์ T790M ที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยา สำหรับความปลอดภัยนั้นอาการไม่พึงประสงค์ที่ตรวจพบกับ Tagrisso นั้นคล้ายคลึงกับยาอื่น ๆ ที่อยู่ในประเภทเดียวกันและถือว่ายอมรับได้

Tagrisso ได้รับ "การอนุมัติตามเงื่อนไข" ซึ่งหมายความว่าข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาจะสามารถใช้ได้ในอนาคตซึ่ง บริษัท จะต้องให้ ในแต่ละปีองค์การยายุโรปจะตรวจสอบข้อมูลใหม่ใด ๆ ที่อาจมีอยู่และข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการปรับปรุงตามความจำเป็น

ข้อมูลอะไรที่ยังคงรอคอยสำหรับ Tagrisso

เนื่องจาก Tagrisso ได้รับการอนุมัติแบบมีเงื่อนไข บริษัท ที่ทำตลาดยานี้จะให้ผลการศึกษาเปรียบเทียบ Tagrisso กับการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ใช้แพลทตินั่ม (การรักษามาตรฐานสำหรับ NSCLC)

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Tagrisso - Osimertinib อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้มั่นใจว่า Tagrisso จะใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Tagrisso รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง