Velphoro - Ossi-hydroxide sucroferric คืออะไร
Velphoro เป็นยาที่ใช้สำหรับควบคุมระดับฟอสฟอรัสในเลือดในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะยาวที่ได้รับการฟอกเลือดหรือล้างไตทางช่องท้องเพื่อกำจัดของเสียออกจากเลือด Velphoro ใช้ร่วมกับการรักษาอื่น ๆ รวมถึงอาหารเสริมแคลเซียมหรือวิตามินดีซึ่งช่วยควบคุมโรคกระดูกที่เกี่ยวข้องกับภาวะไตวายและฟอสฟอรัสในระดับสูง สารออกฤทธิ์ในยานี้คือ sucroferric oxy-hydroxide (หรือเรียกอีกอย่างว่าส่วนผสมของ polynuclear iron oxyhydroxide (III), sucrose (น้ำตาล) และแป้ง)
วิธีการใช้ Velphoro - Ossi-hydroxide sucroferrico?
Velphoro มีให้บริการในรูปแบบเม็ดเคี้ยว (มีธาตุเหล็ก 500 มิลลิกรัม) ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 1 500 มก. (3 เม็ด) ต่อวันแบ่งเป็นปริมาณที่ได้รับในมื้ออาหารของวัน ควรปรับขนาดของ Velphoro ทุก 2-4 สัปดาห์จนกว่าจะถึงระดับฟอสฟอรัสที่ยอมรับได้ในเลือดซึ่งควรได้รับการตรวจสอบ ปริมาณสูงสุดคือ 3, 000 มก. (6 เม็ด) ต่อวัน ผู้ป่วยควรทำตามอาหารฟอสฟอรัสที่กำหนดต่ำ เม็ดควรเคี้ยวและไม่กลืนทั้งหมด ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Velphoro - Ossi-hydrocarbon sucroferrico ทำงานอย่างไร
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตอย่างรุนแรงไม่สามารถกำจัดฟอสฟอรัสออกจากร่างกาย ผลที่ตามมาคือ hyperphosphatemia (ระดับฟอสเฟตในเลือดสูง) ซึ่งในระยะยาวอาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนเช่นโรคหัวใจและโรคกระดูก สารสำคัญใน Velphoro คือ sucroferric oxy-hydroxide เป็นสารยึดเกาะฟอสเฟต เมื่อนำมาพร้อมกับอาหารเหล็กที่มีอยู่ใน Velphoro ผูกกับฟอสเฟตที่มีอยู่ในอาหารที่ผ่านลำไส้ป้องกันการดูดซึมเข้าสู่ร่างกายและช่วยให้ระดับฟอสเฟตในเลือดต่ำ
มีประโยชน์อะไรบ้างที่ Velphoro - Ossi-sucroferrico hydroxide แสดงในระหว่างการศึกษา?
การศึกษา Velphoro ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 1 059 ที่มีภาวะไตวายเรื้อรังและภาวะไขมันในเลือดสูง ผู้ป่วยทุกรายอยู่ในการล้างไตและได้รับการรักษาด้วย Velphoro หรือ sevelamer ซึ่งเป็นสารยึดเกาะฟอสเฟตอีก 6 เดือน หลังจาก 6 เดือนผู้ป่วยมากกว่าครึ่งสามารถดำเนินการรักษาต่อเนื่องได้นานถึงหนึ่งปีในขณะที่กลุ่มเล็ก ๆ ได้รับ Velphoro ด้วยขนาดที่ต่ำกว่าเป็นเวลาสามสัปดาห์เท่านั้น การศึกษาตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงระดับฟอสเฟตในเลือดวัดในหน่วยของมิลลิโมล / ลิตร Velphoro มีประสิทธิภาพเท่ากับ sevelamer ในการลดระดับฟอสเฟตในเลือดของผู้ป่วยและรักษาผลดังกล่าวเมื่อเวลาผ่านไป หลังจาก 3 เดือนของการรักษาระดับฟอสเฟตในเลือดลดลงโดยเฉลี่ย 0.7 mmol / L กับ Velphoro เมื่อเทียบกับ 0.8 mmol / L กับ sevelamer ในขณะที่หลังจาก 6 เดือนของการรักษา 53% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Velphoro แสดงระดับฟอสเฟตปกติ (ระหว่าง 1.13 ถึง 1.78 มิลลิโมล / ลิตร) เทียบกับ 54% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย sevelamer ในอาสาสมัครที่ปริมาณ Velphoro ลดลงในเวลาต่อมาระดับฟอสเฟตในเลือดเพิ่มขึ้นหลังจาก 3 สัปดาห์ในขณะที่ในอาสาสมัครที่ยังคงได้รับปริมาณเดียวกันต่อปีจนถึงระดับคงที่
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Velphoro - Ossi-hydrocarbon sucroferrico คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Velphoro (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือโรคอุจจาระร่วงและอุจจาระซึ่งก่อให้เกิด hypochromic ซึ่งอาจกลายเป็นบ่อยน้อยลงหากการรักษาอย่างต่อเนื่อง ไม่ควรใช้ Velphoro ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการสะสมธาตุเหล็กเช่น hemochromatosis สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดของ Velphoro โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Velphoro - Ossi-sucroferric hydroxide จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Velphoro มีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP สรุปว่า Velphoro แสดงผลประโยชน์ที่ชัดเจนในการลดระดับฟอสเฟต ไม่มีประเด็นด้านความปลอดภัยที่สำคัญเกิดขึ้นและถึงแม้ว่าความทนทานต่อแสงจะต่ำกว่า sevelamer เพียงเล็กน้อย แต่โปรไฟล์ความปลอดภัยโดยรวมก็เป็นที่ยอมรับได้ ความเสี่ยงของการสะสมเหล็กผิดปกติถือว่ามี จำกัด แต่ต้องอยู่ภายใต้การควบคุมหลังจากได้รับอนุญาต
มีมาตรการใดบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Velphoro - sucroferric Ossi-hydroxide ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Velphoro จะใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Velphoro รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Velphoro - Ossi-hydrocarbon sucroferrico
เมื่อวันที่ 26 สิงหาคม 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับการอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Velphoro ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Velphoro อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 08-2014
