Gazyvaro - obinutuzumab คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Gazyvaro เป็นยาต้านมะเร็งที่มีสาร obinutuzumab ที่ ใช้งานอยู่ ใช้ร่วมกับ chlorambucil (ยาต้านมะเร็งอื่น) ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง (LLC) LLC เป็นเนื้องอกของ B lymphocytes ซึ่งเป็นเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง Gazyvaro ใช้ในผู้ป่วยที่มี CLL ที่ได้รับผลกระทบจากเงื่อนไขทางการแพทย์อื่น ๆ ที่ทำให้พวกเขาไม่เหมาะสำหรับการรักษาตามยาที่เรียกว่า "fludarabine" เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มี LLC อยู่ในระดับต่ำโรคนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Gazyvaro ได้รับการจัดประเภทเป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 10 ตุลาคม 2012
Gazyvaro - obinutuzumab ใช้อย่างไร?
Gazyvaro สามารถรับได้เมื่อมีใบสั่งยาและการรักษาควรได้รับการดูแลภายใต้การดูแลอย่างระมัดระวังของแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในสถานที่ที่มีอุปกรณ์ที่เหมาะสมสำหรับการจัดการกับผลข้างเคียงที่ร้ายแรงใด ๆ Gazyvaro มีให้บริการสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ (หยดลงในเส้นเลือด) ภายในไม่กี่ชั่วโมง การรักษาด้วย Gazyvaro รวมถึงหกรอบยาวนาน 28 วันในแต่ละ วันที่ 1 ของรอบแรกจะได้รับเป็นระยะเวลาสี่ชั่วโมงภายใต้การดูแลอย่างระมัดระวังของแพทย์ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ยาขนาด 100 มก. ในวันที่ 2 ให้ 900 มิลลิกรัมต่อครั้ง อย่างไรก็ตามหากไม่มีการพัฒนาปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่หลังจากให้ยาครั้งแรกเข็มที่สองนี้อาจได้รับการจัดการในวันเดียวกับวันแรก หลังจากนั้นในวันที่ 8 และ 15 ของรอบแรกจะให้ขนาด 1, 000 มก. ในรอบที่เหลืออีก 5 รอบการให้ยา 1, 000 มก. ในวันที่ 1 ผู้ป่วยยังได้รับยาอื่น ๆ เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่และผลข้างเคียงอื่น ๆ ตามความเหมาะสม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Gazyvaro - obinutuzumab ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Gazyvaro, obinutuzumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีซึ่งเป็นโปรตีนประเภทหนึ่งที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและผูกติดกับโปรตีน CD20 ซึ่งมีอยู่บนพื้นผิวของเซลล์เม็ดเลือดขาว B ทั้งหมดใน LLC, LLC พยาธิวิทยา B เซลล์เม็ดเลือดขาวทวีคูณเร็วเกินไป แทนที่เซลล์ปกติของไขสันหลัง (เว็บไซต์ที่มีการสร้างเซลล์เลือด) และไม่สามารถทำงานได้อย่างถูกต้อง ด้วยการเชื่อมโยงกับโปรตีน CD20 ที่มีอยู่ใน B lymphocytes ของผู้ป่วยที่มี LLC, obinutuzumab ทำให้เกิดการตายของ lymphocytes ที่ผิดปกติเหล่านี้ โมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีอยู่ใน Gazyvaro นั้นผลิตโดยวิธีที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ที่มีการแนะนำยีน (DNA) ที่ทำให้พวกมันผลิตแอนติบอดี
Gazyvaro - obinutuzumab แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
Gazyvaro ได้รับการแสดงเพื่อชะลอการลุกลามของ CLL อย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้และได้รับผลกระทบจากเงื่อนไขทางการแพทย์อื่น ๆ และดังนั้นจึงไม่เหมาะสำหรับการรักษาด้วย fludarabine ในการศึกษาหลัก ๆ หนึ่งเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 781 คนผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย Gazyvaro และ chlorambucil นั้นมีชีวิตอยู่โดยเฉลี่ยนานกว่าโดยไม่มีอาการแสดงอาการของโรคมากกว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย chlorambucil เพียงอย่างเดียว (26.7 เดือนตามลำดับ 1 เดือน) ในทำนองเดียวกันผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Gazyvaro และ chlorambucil มีอายุยืนยาวขึ้นอย่างมีนัยสำคัญโดยไม่เกิดโรคเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับ rituximab (โมโนโคลนอลแอนติบอดีอีกตัว) และ chlorambucil (เฉลี่ย 26.7 เดือนเทียบกับ 15.2 เดือน)
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Gazyvaro - obinutuzumab คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Gazyvaro (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ (เช่นมีไข้, ปวด, หนาวสั่นและความดันโลหิตต่ำ), neutropenia (ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาว), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (ลดจำนวนของเกล็ดเลือด), โรคโลหิตจาง (ลดจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดแดง), ท้องร่วงและ pyrexia (ไข้) ผลข้างเคียงที่ร้ายแรง ได้แก่ ดาวน์ซินโดร lysis เนื้องอก (ภาวะแทรกซ้อนเนื่องจากการหยุดชะงักของเซลล์เนื้องอก), ปัญหาหัวใจและแทบจะไม่ก้าวหน้า leukoencephalopathy multifocal ก้าวหน้า (PML, การติดเชื้อในสมองหายากที่มักจะทำให้พิการรุนแรงหรือเสียชีวิต) สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Gazyvaro - obinutuzumab จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Gazyvaro นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP พิจารณาว่าประโยชน์ของ Gazyvaro ในการยืดอายุการอยู่รอดของผู้ป่วยที่มี CLL ก่อนที่จะมีการแสดงอาการของโรคอย่างชัดเจน ในด้านความปลอดภัยความเป็นพิษถือว่าเป็นที่ยอมรับได้เมื่อเทียบกับประโยชน์ที่ได้รับ
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Gazyvaro - obinutuzumab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Gazyvaro ถูกนำมาใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ของ Gazyvaro รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Gazyvaro - obinutuzumab
เมื่อวันที่ 23 กรกฎาคม 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับการอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Gazyvaro ที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Gazyvaro อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ สรุปความเห็นของคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าที่เกี่ยวข้องกับ Gazyvaro มีอยู่ในเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / การกำหนดโรคที่หายาก อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 07-2014
