Extavia - interferon beta-1b

Extavia คืออะไร

Extavia เป็นผงและตัวทำละลายสำหรับวิธีการฉีด มี 250 micrograms (8 ล้านหน่วยสากล MUI) ต่อมิลลิลิตรของสารที่ใช้งาน interferon beta-1b

ยานี้มีความคล้ายคลึงกับ Betaferon ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ผู้ผลิต Betaferon พิจารณาว่าข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้องสามารถนำไปใช้กับ Extavia ได้เช่นกัน

Extavia ใช้ทำอะไร

Extavia ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีหลายเส้นโลหิตตีบ (MS) หลายเส้นโลหิตตีบเป็นโรคอักเสบที่มีผลต่อระบบประสาทส่วนกลางและปรากฏตัวโดยการทำลายปลอกป้องกันที่ครอบคลุมเซลล์ประสาท กระบวนการนี้เรียกว่า "demyelination"

Extavia ถูกระบุไว้สำหรับการรักษา:

•ผู้ป่วยที่มีอาการของโรคเส้นโลหิตตีบหลายครั้ง ('demyelinating') เป็นครั้งแรกและผู้ที่อาการเหล่านี้รุนแรงพอที่จะรับประกันการรักษาด้วย corticosteroids (ยาต้านการอักเสบ) ยาที่กำหนดเมื่อผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูงที่จะได้รับหลายเส้นโลหิตตีบ ก่อนสั่งจ่ายยาแพทย์ต้องตัดสาเหตุอื่น ๆ ของอาการออก

•ผู้ป่วยที่มีหลายเส้นโลหิตตีบประเภทที่เรียกว่า "กำเริบ - remitting" โดดเด่นด้วยการโจมตี (กำเริบ) สลับกับระยะเวลาโดยไม่มีอาการ (remissions) ในผู้ป่วยอย่างน้อยสองกำเริบในช่วงสองปีที่ผ่าน

•ผู้ป่วยที่มีหลายเส้นโลหิตตีบรองที่ก้าวหน้า (ประเภทของ MS ที่เกิดขึ้นหลังจากหลายเส้นโลหิตตีบ remitting หลายเส้นโลหิตตีบ) กับโรคที่ใช้งาน

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Extavia ใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย Extavia ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาหลายเส้นโลหิตตีบ ขอแนะนำให้เริ่มต้นด้วย 62.5 ไมโครกรัม (หนึ่งในสี่ของขนาดยา) ทุกวัน ๆ และค่อยๆเพิ่มปริมาณในช่วง 19 วันจนกว่าปริมาณที่แนะนำคือ 250 ไมโครกรัม (8 MIU) ที่ได้รับทุกวัน Extavia ให้โดยการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ผู้ป่วยสามารถฉีดตัวเองด้วยยาหลังจากได้รับคำแนะนำที่เหมาะสม การรักษาด้วย Extavia ควรยุติหากผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อการรักษา

Extavia ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Extavia, interferon beta-1b เป็นของกลุ่ม "interferons" Interferons เป็นสารธรรมชาติที่ผลิตโดยร่างกายเพื่อช่วยในการรับมือกับการโจมตีเช่นการติดเชื้อไวรัส กลไกการออกฤทธิ์ของ Extavia ในการรักษาโรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อมยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดอย่างไรก็ตามดูเหมือนว่า interferon beta สามารถควบคุมระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) และเพื่อป้องกันการกำเริบของโรค Interferon beta-1b ผลิตโดยวิธีที่เรียกว่า "recombinant DNA technology": ได้มาจากแบคทีเรียที่มีการใส่ยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิต interferon ได้ analog-interferon beta-1b ทำหน้าที่ในลักษณะเดียวกับ interferon beta ธรรมชาติ

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Extavia

Extavia ได้รับการศึกษามากกว่าสองปีในผู้ป่วย 338 รายที่มีอาการกำเริบของโรคเส้นโลหิตตีบหลายรายซึ่งสามารถเดินได้โดยไม่ต้องให้ความช่วยเหลือโดยเปรียบเทียบประสิทธิภาพกับยาหลอก (การรักษาด้วยยา) ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักในการศึกษานี้คือ ลดจำนวน relapses

Extavia ได้รับการวิเคราะห์ในผู้ป่วย 1 657 รายในการศึกษาสองครั้งที่ดำเนินการในวิชาที่มีอาการเส้นโลหิตตีบหลายเส้นแบบก้าวหน้าแบบขั้นรองที่สามารถเดินได้; ในการศึกษาเหล่านี้ยาถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก มาตรการหลักของประสิทธิผลคือความล่าช้าในการก้าวหน้าของความพิการ

การศึกษา Extavia ในผู้ป่วยที่มีเหตุการณ์ทำลายล้างครั้งเดียวเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 487 รายซึ่งได้รับการรักษาด้วย Extavia หรือยาหลอกเป็นเวลาสองปี การศึกษาวัดช่วงเวลาก่อนที่จะปรากฏตัวในรูปแบบที่กำหนดทางคลินิกของหลายเส้นโลหิตตีบ

Extavia แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบ - ซ้ำหลายเส้นโลหิตตีบ, Extavia มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดจำนวนของอาการกำเริบ: ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยามีค่าเฉลี่ย 0.84 การเกิดซ้ำต่อปี, ผู้ที่ได้รับยาหลอก 1.27

ในหนึ่งในสองการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีภาวะเส้นโลหิตตีบหลายเส้นในระดับรองมีความล่าช้าอย่างมีนัยสำคัญในความก้าวหน้าของความพิการ (ลดความเสี่ยง 31% จาก Extavia) และยืดเวลาก่อนเวลาที่ผู้ป่วยถูกบังคับให้ การใช้รถเข็น (39%) ในการศึกษาที่สองไม่พบความล่าช้าในการเพิ่มขึ้นของความพิการ ในการศึกษาทั้งสอง Extavia รายงานการลดลง (30%) ในจำนวนของอาการกำเริบทางคลินิก

ในการศึกษาผู้ป่วยที่มีเหตุการณ์ทำลายล้างเพียงครั้งเดียวแสดงให้เห็นว่า Extavia ลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหลายเส้นโลหิตตีบ: 28% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Extavia พัฒนาหลายเส้นโลหิตตีบเมื่อเทียบกับ 45% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Extavia คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Extavia (เกิดขึ้นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) ได้แก่ อาการไข้หวัดไข้หนาวสั่นและปฏิกิริยาต่อบริเวณที่ถูกเจาะ (ความเจ็บปวดและการอักเสบ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Extavia ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Extavia ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยา (แพ้) ต่อการเกิด interferon เบต้าตามธรรมชาติหรือรีคอมบิแนนต์เบต้าอัลบูมินของมนุษย์หรือสารอื่น ๆ ที่ประกอบขึ้นเป็นยา การรักษาด้วย Extavia ไม่ควรเริ่มต้นในระหว่างตั้งครรภ์ ผู้ป่วยที่เริ่มตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาควรปรึกษาแพทย์ นอกจากนี้ Extavia ไม่ควรดำเนินการโดยผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรงและ / หรือความคิดฆ่าตัวตาย Extavia ไม่ได้ระบุในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ decompensated (ซึ่งตับไม่สามารถทำงานได้ตามปกติ)

ทำไม Extavia ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้พิจารณาแล้วว่าประโยชน์ของ Extavia สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจากเหตุการณ์ทำลายล้างครั้งเดียวหากเหตุการณ์ดังกล่าวมีความรุนแรงเช่นนั้นจำเป็นต้องได้รับการรักษาด้วย corticosteroids ผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจากผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบซ้ำหลายครั้งและผู้ป่วยที่มีอาการเส้นโลหิตตีบหลายเส้นที่มีอาการก้าวหน้า CHMP จึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Extavia