Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir ใช้เพื่ออะไรและสำหรับอะไร
Epclusa เป็นยาต้านไวรัสที่ใช้ในการรักษาโรคตับอักเสบซีเรื้อรัง (ระยะยาว) ในผู้ใหญ่ ไวรัสตับอักเสบซีเป็นโรคติดเชื้อที่เกิดจากไวรัสตับอักเสบซีซึ่งมีผลต่อตับ
Epclusa มีสารที่ใช้งาน sofosbuvir และ velpatasvir
วิธีการใช้ Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa จะต้องได้รับตามใบสั่งแพทย์และการรักษาจะต้องเริ่มต้นและตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการผู้ป่วยโรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง
Epclusa มีให้ในรูปแบบเม็ดที่มี sofosbuvir 400 mg และ velpatasvir 100 mg ไวรัสตับอักเสบซีมีหลายพันธุ์ (จีโนไทป์): Epclusa สามารถใช้รักษาโรคตับอักเสบซีที่เกิดจากจีโนไทป์ทั้งหมดของไวรัส ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดวันละครั้งเป็นเวลา 12 สัปดาห์
Epclusa ได้รับยาอีกชนิดหนึ่งที่เรียกว่าริบบาวิรินในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ decompensated (เมื่อตับทำงานไม่ปกติ) การเพิ่ม ribavirin ใน Epclusa อาจถูกพิจารณาสำหรับผู้ป่วยตับแข็งที่ได้รับการชดเชย (แผลเป็นของตับที่ยังคงสามารถทำงานได้อย่างถูกต้อง) และการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีจีโนไทป์ 3 ซึ่งเป็นตัวแปรที่ยากขึ้น ได้รับการรักษา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ของ Epclusa, sofosbuvir และ velpatasvir, ยับยั้งการทำงานของโปรตีนสองชนิดที่จำเป็นต่อการเพิ่มจำนวนไวรัสตับอักเสบซี Sofosbuvir ยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ที่เรียกว่า "RNA-dependent RNA polymerase NS5B" ในขณะที่ velpatasvir ทำหน้าที่ในโปรตีนที่เรียกว่า "NS5A" เมื่อปิดกั้นโปรตีนเหล่านี้ Epclusa จะหยุดการทวีคูณของไวรัสตับอักเสบซีและการติดเชื้อของเซลล์ใหม่
Sofosbuvir ได้รับอนุญาตภายใต้ชื่อ Sovaldi ตั้งแต่เดือนมกราคม 2014
Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir แสดงผลประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
Epclusa ได้รับการศึกษาในงานวิจัยหลักสามงานที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 446 รายที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี (จีโนไทป์ 1-6) ซึ่งตับยังคงสามารถทำงานได้อย่างเพียงพอ แต่บางคนได้รับความทุกข์ทรมานจากโรคตับแข็ง ตับชดเชย ในการศึกษาทั้งสามตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่การตรวจเลือดไม่แสดงร่องรอยของไวรัสตับอักเสบซีไวรัส 12 สัปดาห์หลังการรักษา เมื่อพิจารณาผลการศึกษาโดยรวมพบว่า 98% ของผู้ป่วย (1 015 จาก 1 035) ที่ได้รับยา Eplusa เป็นเวลา 12 สัปดาห์ได้ทำการทดสอบผลลบไวรัส 12 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษา
การศึกษาเพิ่มเติมได้ดำเนินการในผู้ป่วย 267 รายที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีซึ่งตับไม่สามารถทำงานได้อย่างถูกต้อง (โรคตับแข็งคลาส B ของเด็ก - พัคห์ส) ผลการศึกษาพบว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Epclusa เป็นเวลา 12 สัปดาห์ร่วมกับ ribavirin ได้รับผลลัพธ์ที่ดีที่สุดโดยผู้ป่วยประมาณ 94% (82 จาก 87) ติดเชื้อไวรัส 12 สัปดาห์หลังสิ้นสุดการรักษาเทียบกับ 84% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Epclusa เพียงอย่างเดียว
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir คืออะไร?
Epclusa ไม่ควรบริหารร่วมกับยาต่อไปนี้ซึ่งอาจลดระดับ sofosbuvir และ velpatasvir ในเลือดดังนั้นประสิทธิภาพของ Epclusa:
- rifampicin, rifabutin (ยาปฏิชีวนะ);
- carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (ยารักษาโรคลมชัก);
- สาโทเซนต์จอห์น (การเตรียมผักที่ใช้กับภาวะซึมเศร้าและความวิตกกังวล)
สำหรับรายการทั้งหมดของข้อ จำกัด และผลข้างเคียงที่รายงานกับ Epclusa โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir จึงได้รับการอนุมัติ
Epclusa monotherapy แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพสูงในการกำจัดไวรัสตับอักเสบซีจากเลือดของผู้ป่วยที่ตับสามารถทำงานได้อย่างถูกต้อง การกำจัดไวรัสนั้นถูกตรวจพบสำหรับจีโนไทป์ทั้งหมดรวมทั้งจีโนไทป์ 3 และยังสูงมากในผู้ป่วยที่ตับไม่สามารถทำงานได้อย่างถูกต้อง (ตับแข็งคลาส B ของเด็ก - พัคห์) เมื่อพวกเขาได้รับการรักษา กับ Epclusa ร่วมกับ ribavirin Epclusa ได้รับการยอมรับอย่างดีและมีความปลอดภัยที่น่าพอใจ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Epclusa นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยเพื่อการใช้งาน Epclusa อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR Epclusa โปรดดูเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Epclusa อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
