Lynparza - olaparib

Lynparza - olaparib ใช้ทำอะไรและใช้ทำอะไร?

Lynparza เป็นยาต้านมะเร็งที่ระบุสำหรับการรักษา "การบำรุงรักษา" ของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งรังไข่เยื่อบุผิวเซรุ่มคุณภาพสูง (ชนิดของมะเร็งของรังไข่ระยะสูง) รวมถึงมะเร็งท่อนำไข่ (ส่วนหนึ่งของระบบสืบพันธุ์ เพศหญิงที่เชื่อมต่อรังไข่กับมดลูก) และมะเร็งเยื่อบุช่องท้อง (เยื่อบุผิวของช่องท้อง) Lynparza ใช้ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ (ข้อบกพร่อง) ในหนึ่งในสองยีนที่รู้จักกันในชื่อ BRCA1 และ BRCA2 และที่มีการกำเริบของโรคซ้ำ (เช่นการกำเริบของโรคมะเร็งหลังการรักษา) Lynparza ได้รับหลังจากการรักษาด้วยยาที่มีส่วนผสมของแพลตตินัมเมื่อขนาดของมะเร็งลดลงหรือก้อนเนื้องอกหายไปอย่างสมบูรณ์ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยแพลตตินั่มก่อนหน้านี้ได้รับการตอบสนองที่ยั่งยืน (ยาวนานอย่างน้อย 6 เดือน) Lynparza มี olaparib สารที่ใช้งานอยู่ เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยมะเร็งรังไข่อยู่ในระดับต่ำโรคนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Lynparza ถูกกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) ในวันที่ 6 ธันวาคม 2550

ฉันจะใช้ Lynparza - olaparib ได้อย่างไร

Lynparza มีให้ในรูปแบบแคปซูล (50 มก.) ที่จะต้องรับประทานทางปาก ยาจะต้องได้รับตามใบสั่งแพทย์และการรักษาจะต้องเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่เชี่ยวชาญในการรักษาโรคมะเร็ง ก่อนเริ่มการบำบัดผู้ป่วยจะต้องทำให้แน่ใจว่าพวกเขามีการกลายพันธุ์ของยีน BRCA การประเมินสถานะการกลายพันธุ์จะต้องดำเนินการในห้องปฏิบัติการที่เหมาะสมโดยใช้การทดสอบทางพันธุกรรม การรักษาด้วย Lynparza ควรเริ่มภายใน 8 สัปดาห์หลังจากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบแพลทินัมครั้งสุดท้าย ขนาดของ Lynparza ที่แนะนำคือ 400 มก. (แปดแคปซูล) วันละสองครั้ง การรักษาอาจหยุดและขนาดอาจลดลงในกรณีที่มีผลข้างเคียง ควรกิน Lynparza อย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงหลังจากรับประทานอาหารและผู้ป่วยควรงดการรับประทานอาหารอย่างมากถึงสองชั่วโมงต่อมา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Lynparza - olaparib ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Lynparza, olaparib, ยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ที่เรียกว่า human poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) ซึ่งช่วยในการซ่อมแซม DNA ที่เสียหายในเซลล์ (ทั้งสุขภาพและมะเร็ง) ในระหว่างการแบ่งเซลล์ ในเซลล์ที่แข็งแรงมีกลไกทางเลือกสำหรับการซ่อมแซม DNA ที่ต้องใช้โปรตีน BRCA1 และ BRCA2 กลไกทางเลือกนี้ทำงานไม่ถูกต้องในเซลล์เนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ในยีน BRCA1 หรือ BRCA2 ดังนั้นเมื่อโปรตีน PARP ถูกบล็อก DNA ที่เสียหายในเซลล์มะเร็งจึงไม่สามารถซ่อมแซมได้และทำให้เซลล์มะเร็งตาย

Lynparza - olaparib ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?

มีการแสดงให้เห็นว่า Lynparza เพิ่มระยะเวลาในการที่ผู้ป่วยไม่แสดงอาการแย่ลงในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 265 รายที่มีมะเร็งรังไข่ระดับสูงเซรุ่มรวมถึงมะเร็งท่อนำไข่หรือมะเร็งทางช่องท้อง ผู้ป่วยได้รับเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัมอย่างน้อยสองรอบและมีการตอบสนองที่ยาวนาน (เนื้องอกไม่คืบหน้าอย่างน้อย 6 เดือน) ก่อนการรักษาขั้นสุดท้าย การตอบสนองต่อยาที่ใช้แพลตตินั่มนี้ได้พิสูจน์ให้เห็นถึงการใช้วิธีการรักษาด้วยทองคำที่ผ่านมา Lynparza ได้รับยาภายใน 8 สัปดาห์ของรอบสุดท้ายของการทำเคมีบำบัดโดยใช้ทองคำขาวเมื่อมวลเนื้องอกอยู่ในภาวะถดถอยหรือหายไปอย่างสมบูรณ์ ประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษามีการกลายพันธุ์ของ BRCA ในกรณีส่วนใหญ่มันเป็นการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรม ผู้ป่วยที่กลายพันธุ์ BRCA ที่รักษาด้วย Lynparza รอดชีวิตได้นานกว่าโดยไม่แสดงอาการของโรคเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่กลายพันธุ์ BRCA ที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก (การรักษาหลอก), 11.2 เดือนกับ 4.3 เดือน .

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Lynparza - olaparib คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Lynparza (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือความเหนื่อยล้า, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, อาการอาหารไม่ย่อย (อิจฉาริษยา), ปวดหัว, dysgeusia (รบกวนรบกวน), ลดความอยากอาหาร เวียนหัว, โรคโลหิตจาง (ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดง), lymphopenia และ neutropenia (ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวบางชนิด), เพิ่มปริมาณเฉลี่ยในร่างกาย (เพิ่มขนาดเฉลี่ยของเซลล์เม็ดเลือดแดง) และเพิ่ม creatinine ระดับสูงของ creatinine ในเลือดบ่งบอกถึงปัญหาเกี่ยวกับการทำงานของไต) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Lynparza ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ในระหว่างการรักษาด้วย Lynparza และอย่างน้อยหนึ่งเดือนหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เหตุใด Lynparza - olaparib จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Lynparza นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP มีความเห็นว่าประโยชน์ของ Lynparza ในการยืดอายุการรอดชีวิตของผู้ป่วยโรคมะเร็งที่มีการกลายพันธุ์ของ BRCA ก่อนการลุกลามของโรคมีความเกี่ยวข้องทางคลินิก ในผู้ป่วยเหล่านี้ซึ่งมักจะมีการวินิจฉัยที่ไม่ดีมีความล่าช้ารวม 6.9 เดือนในการลุกลามของโรคซึ่งอาจล่าช้ารอบต่อไปของการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ใช้ทองคำขาว ด้านความปลอดภัยผลข้างเคียงส่วนใหญ่ไม่รุนแรงหรือปานกลางและโดยทั่วไปสามารถจัดการได้ CHMP ยังตั้งข้อสังเกตอีกว่าจำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อยืนยันประโยชน์ของ Lynparza ผลกระทบต่อการอยู่รอดโดยรวมและความปลอดภัยในระยะยาว

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Lynparza - olaparib ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Lynparza อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Lynparza รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำตลาด Lynparza จะทำการศึกษาเพื่อยืนยันถึงประโยชน์ของยารวมถึงผลประโยชน์ระยะยาวในผู้ป่วยมะเร็งรังไข่

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Lynparza - olaparib

เมื่อวันที่ 16 ธันวาคม 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Lynparza สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Lynparza โปรดอ่านเอกสารแผ่นพับ (ส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ สรุปความเห็นของคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าที่เกี่ยวข้องกับ Lynparza มีอยู่ในเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / การกำหนดโรคที่หายาก อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 12-2014